Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) у участников с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом (SURMOUNT-5)

14 ноября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3b, рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с семаглутидом 2,4 мг у взрослых с ожирением или избыточным весом и сопутствующими заболеваниями, связанными с весом

Основной целью этого исследования фазы 3b является оценка эффективности и безопасности тирзепатида по сравнению с семаглутидом в дозе 2,4 миллиграмма (мг) у взрослых участников, страдающих ожирением или избыточным весом с сопутствующими заболеваниями, связанными с массой тела, без диабета 2 типа. Исследование продлится около 78 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

751

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Пуэрто-Рико, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Соединенные Штаты, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Соединенные Штаты, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥27 кг/м² и ранее диагностированное по крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела: гипертония, дислипидемия, синдром обструктивного апноэ во сне, сердечно-сосудистые заболевания
  • Иметь в анамнезе как минимум 1 неудачную диетическую попытку похудеть

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет
  • Изменение массы тела более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Ожирение, вызванное другими эндокринологическими расстройствами или моногенетическими или синдромальными формами ожирения.
  • История панкреатита
  • Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (МРЩЖ) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (МЭН-2)
  • История значительного активного или нестабильного большого депрессивного расстройства (БДР) или другого тяжелого психического расстройства в течение последних 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 15 мг или МТД - Тирезепатид
Участники получали начальную дозу 2,5 миллиграмма (мг) тирзепатида, вводимую подкожно (ПК) один раз в неделю (РН) в течение 4 недель, затем доза увеличивалась на 2,5 мг каждые 4 недели (с 2,5 до 5, до 7,5, до 10, до 12,5, до 15 мг) до 15 мг РН или максимально переносимой дозы [МПД (10 мг или 15 мг)] до 72-й недели.
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Активный компаратор: 2,4 мг или МТД - Семаглутид
Участники получали начальную дозу 0,25 мг семаглутида, вводимого ПК ЕН в течение 4 недель, затем дозу увеличивали каждые 4 недели (0,25 до 0,5 до 1,0 до 1,7 до 2,4 мг) до 2,4 мг ЕН или МТД (1,7 мг или 2,4 мг) до 72-й недели.
Лекарство: Семаглутид
Администрируемый SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень, 72-я неделя
Было сообщено о процентном изменении массы тела от исходного уровня. Среднее значение метода наименьших квадратов (МНК) было определено с использованием модели ANCOVA с переменными: исходный уровень + группа 1 исходного ИМТ + пол + статус преддиабета на момент рандомизации + лечение (сумма квадратов типа III).
Базовый уровень, 72-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥10%
Временное ограничение: Неделя 72
Процент участников, которые достигли снижения массы тела ≥10% (наблюдаемые значения), был зарегистрирован.
Неделя 72
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15%
Временное ограничение: 72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥15% (наблюдаемые значения), был зарегистрирован.
72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥20%
Временное ограничение: 72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥20% (наблюдаемые значения), был зарегистрирован.
72-я неделя
Процент участников, достигших ≥25% снижения массы тела
Временное ограничение: 72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥25% (наблюдаемые значения), был зарегистрирован.
72-я неделя
Изменение от исходного уровня окружности талии в сантиметрах
Временное ограничение: Базовый уровень, Неделя 72
Сообщалось об изменении окружности талии от исходного уровня в сантиметрах. Среднее значение по методу наименьших квадратов определялось с использованием модели ANCOVA с переменными: Исходный уровень + Группа ИМТ исходного уровня 1 + Пол + Статус преддиабета при рандомизации + Лечение (сумма квадратов типа III).
Базовый уровень, Неделя 72
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥ 30%
Временное ограничение: 72-я неделя
Процент участников, достигших снижения массы тела ≥30% (наблюдаемые значения), был зарегистрирован.
72-я неделя
Изменение от исходного уровня индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Базовый уровень, 72-я неделя
Было сообщено об изменении ИМТ от исходного уровня. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) было определено с использованием модели смешанных моделей с повторными измерениями (MMRM) с использованием Исходный уровень + Пол + Статус преддиабета при рандомизации + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов типа III) в качестве переменных.
Базовый уровень, 72-я неделя
Процентное изменение массы тела от исходного уровня при сравнении 15 мг тирзепатида и 2,4 мг семаглутида
Временное ограничение: Базовый уровень, 72 неделя
Сообщалось о процентном изменении массы тела от исходного уровня при сравнении 15 мг Тирзепатида и 2,4 мг Семаглутида. Лечебный эффект тирзепатида по сравнению с семаглутидом в отношении процентного изменения массы тела также оценивался в предположении, что участники оставались на лечении и достигли максимальной дозы лечения. Среднее значение по методу наименьших квадратов (LS mean) определялось с помощью модели MMRM с использованием следующих переменных: Исходный уровень + Пол + Статус предиабета при рандомизации + Группа ИМТ на исходном уровне 1 + Лечение + Время + Лечение*Время (сумма квадратов III типа).
Базовый уровень, 72 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Другой идентификатор: UTN Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и Европейском союзе (ЕС), в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться