Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tirzepatide (LY3298176) hos deltakere med fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter (SURMOUNT-5)

14. november 2025 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3b, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tirzepatide sammenlignet med Semaglutid 2,4 mg hos voksne som har fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter

Hovedformålet med denne fase 3b-studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid sammenlignet med semaglutid 2,4 milligram (mg) hos voksne deltakere som har fedme eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter uten type 2-diabetes. Studiet vil vare i rundt 78 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

751

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Forente stater, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Forente stater, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Forente stater, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥30 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) eller ≥27 kg/m² og tidligere diagnostisert med minst én av følgende vektrelaterte komorbiditeter: hypertensjon, dyslipidemi, obstruktiv søvnapné, kardiovaskulær sykdom
  • Har en historie med minst 1 mislykket diettforsøk for å gå ned i kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Endring i kroppsvekt større enn 5 kg innen 3 måneder før studiestart
  • Fedme indusert av andre endokrinologiske lidelser eller monogenetiske eller syndromiske former for fedme
  • Historie om pankreatitt
  • Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2)
  • Anamnese med betydelig aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 15 mg eller MTD - Tirzepatide
Deltakerne mottok en startdose på 2,5 milligram (mg) tirzepatid administrert subkutant (SC) en gang per uke (QW) i 4 uker, deretter ble dosen økt med 2,5 mg hver 4. uke (2,5 til 5 til 7,5 til 10 til 12,5 til 15 mg) opp til 15 mg QW eller maksimal tolerert dose [MTD (10 mg eller 15 mg)] frem til uke 72.
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Aktiv komparator: 2,4 mg eller MTD - Semaglutid
Deltakerne mottok en startdose på 0,25 mg semaglutid administrert SC ukentlig i 4 uker, deretter ble dosen økt hver 4. uke (0,25 til 0,5 til 1,0 til 1,7 til 2,4 mg) opp til 2,4 mg ukentlig eller MTD (1,7 mg eller 2,4 mg) frem til uke 72.
Legemiddel: Semaglutid
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ble rapportert. Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med Baseline + Baseline BMI-gruppe 1 + Kjønn + Prediabetes-status ved randomisering + Behandling (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Utgangspunkt, uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektsreduksjon
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥10 % kroppsvektreduksjon (observerte verdier) ble rapportert.
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥15 % kroppsvektreduksjon (observerte verdier) ble rapportert.
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
Andel deltakere som oppnådde ≥20 % kroppsvektreduksjon (observerte verdier) ble rapportert.
Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥25 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥25 % kroppsvektreduksjon (observerte verdier) ble rapportert.
Uke 72
Endring fra baseline i midjeomkrets i centimeter
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 72
Endring fra utgangspunkt i midjeomkrets i centimeter ble rapportert.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av ANCOVA-modell med Utgangspunkt + Utgangspunkt BMI Gruppe 1 + Kjønn + Prediabetes status ved randomisering + Behandling (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Utgangspunkt, uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥30 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 72
Prosentandel av deltakere som oppnådde ≥30 % kroppsvektreduksjon (observerte verdier) ble rapportert.
Uke 72
Endring fra utgangspunkt i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 72
Endring fra baseline i KMI ble rapportert.
LS-gjennomsnitt ble bestemt ved bruk av Mixed Model Repeated Measures (MMRM) modell med Baseline + Kjønn + Pre-diabetes status ved randomisering + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Utgangspunkt, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved sammenligning av 15 mg Tirzepatide og 2,4 mg Semaglutide
Tidsramme: Utegning, uke 72
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved sammenligning av 15 mg Tirzepatid og 2,4 mg Semaglutid ble rapportert. Behandlingseffekten for tirzepatid versus semaglutid for prosentvis endring i kroppsvekt ble også vurdert under forutsetning av at deltakerne hadde fortsatt behandlingen og nådd den høyeste behandlingsdosen. LS-gjennomsnittet ble bestemt av MMRM-modellen ved bruk av Baseline + Kjønn + Prediabetesstatus ved randomisering + Baseline BMI Gruppe 1 + Behandling + Tid + Behandling*Tid (Type III sum av kvadrater) som variabler.
Utegning, uke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

13. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

13. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Annen identifikator: UTN Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere