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비만 또는 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중 참가자의 티르제파티드(LY3298176)에 대한 연구 (SURMOUNT-5)

2025년 11월 14일 업데이트: Eli Lilly and Company

비만 또는 과체중과 체중 관련 합병증이 있는 성인에서 세마글루타이드 2.4mg과 비교하여 티르제파티드의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상 무작위 통제 연구

이 3b상 연구의 주요 목적은 제2형 당뇨병 없이 체중 관련 합병증이 있는 비만 또는 과체중이 있는 성인 참가자를 대상으로 세마글루타이드 2.4mg과 비교하여 티르제파티드의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 연구는 약 78주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

751

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, 미국, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, 미국, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, 미국, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, 미국, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, 미국, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Pinnacle Clinical Research
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, 푸에르토 리코, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 30kg/m²(kg/m²) 이상이거나 27kg/m² 이상이고 이전에 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 중 적어도 하나의 체중 관련 합병증을 진단받았습니다.
  • 체중 감량을 위한 식이요법 노력이 최소 1번 이상 실패한 전력이 있습니다.

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
  • 다른 내분비 장애 또는 단발성 또는 증후군성 형태의 비만에 의해 유발된 비만
  • 췌장염의 역사
  • 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN-2)의 가족력 또는 개인력
  • 지난 2년 이내에 현저한 활동성 또는 불안정한 주요 우울 장애(MDD) 또는 기타 심각한 정신 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 15 mg 또는 MTD - 티르제파타이드
참가자는 4주 동안 주 1회 피하 주사로 2.5밀리그램(mg)의 티르제파타이드 시작 용량을 투여받았으며, 이후 4주마다 2.5mg씩 증량하여(2.5mg에서 5mg, 7.5mg, 10mg, 12.5mg, 15mg) 72주까지 주 1회 15mg 또는 최대 허용 용량[MTD(10mg 또는 15mg)]에 도달할 때까지 투여하였다.
의약품: 티르제파티드
관리 SC
다른 이름들:
  • LY3298176
활성 비교기: 2.4 mg 또는 MTD - 세마글루타이드
참가자들은 4주 동안 주 1회 피하 주사로 0.25 mg 세마글루타이드의 시작 용량을 투여받았으며, 이후 4주마다 용량을 증량하여(0.25에서 0.5, 1.0, 1.7, 2.4 mg) 72주까지 주 1회 2.4 mg 또는 최대 허용 용량(1.7 mg 또는 2.4 mg)에 도달하도록 하였다.
의약품: 세마글루타이드
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 체중 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주차
기저선 대비 체중 변화율이 보고되었습니다. 최소제곱(LS) 평균은 기저선 + 기저선 BMI 그룹 1 + 성별 + 무작위 배정 시 당뇨병 전단계 상태 + 치료(유형 III 제곱합)를 변수로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 72주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감소율이 10% 이상인 참가자의 비율
기간: 72주
참가자 중 체중이 10% 이상 감소한 비율(관측값)이 보고되었습니다.
72주
체중 감소율 15% 이상 달성 참가자 비율
기간: 72주
체중이 15% 이상 감소한 참가자의 비율(관측값)이 보고되었습니다.
72주
체중 20% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 72주
참가자 중 체중이 ≥20% 감소한 비율(관측값)이 보고되었습니다.
72주
25% 이상 체중 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 72주차
참가자 중 체중 감소율이 25% 이상(관측값)인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
72주차
기저선 대비 허리둘레 변화 (센티미터)
기간: 기준점, 72주차
기저선 대비 허리둘레 변화(센티미터)가 보고되었습니다. LS 평균은 ANCOVA 모델을 사용하여 결정되었으며, 기저선 + 기저선 BMI 그룹 1 + 성별 + 무작위 배정 시 당뇨병 전단계 상태 + 치료(제3형 제곱합)를 변수로 사용하였습니다.
기준점, 72주차
30% 이상 체중 감량을 달성한 참가자 비율
기간: 72주차
수탈자의 수신력 에서 체중 감소 에서 30% 이상(≥30%) 이 상식된 추적자의 비율(관찰된 값) 이 보고되었습니다.
72주차
기준선 대비 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선, 72주
기저선 대비 BMI 변화가 보고되었습니다. LS 평균은 기저선 + 성별 + 무작위 배정 당시 당뇨병 전단계 상태 + 치료 + 시간 + 치료*시간(Type III 제곱합)을 변수로 사용하는 혼합 모형 반복 측정(MMRM) 모형을 사용하여 결정되었습니다.
기준선, 72주
15 mg 티르제파타이드와 2.4 mg 세마글루타이드 비교 시 체중의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 72주
체중 변화에 대한 Tirzepatide 15mg과 Semaglutide 2.4mg 비교 결과가 보고되었습니다. 참가자들이 치료를 계속 유지하고 최고 용량에 도달했다고 가정했을 때, 체중 변화율에 대한 tirzepatide 대 semaglutide 치료 효과도 평가되었습니다. LS 평균은 기저치 + 성별 + 무작위 배정 시 당뇨병 전 단계 상태 + 기저 BMI 그룹 1 + 치료 + 시간 + 치료*시간 (제3종 제곱합)을 변수로 사용하는 MMRM 모델로 결정되었습니다.
기준선, 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (기타 식별자: UTN Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 승인 및 서명된 데이터 공유 계약 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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