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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten (SURMOUNT-5)

6. März 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Der Hauptzweck dieser Phase-3b-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu 2,4 Milligramm (mg) Semaglutid bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie dauert etwa 78 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness clinical Research Vega Baja
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • Forcare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • SKY Clinical Research Network Group - Hall
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Intend Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37397
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, Llc
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² haben und zuvor mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten diagnostiziert wurde: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Haben Sie eine Geschichte von mindestens 1 erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirzepatid
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC).
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten Semaglutid SC.
Arzneimittel: Semaglutid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥25 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥ 30 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Woche 72
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Veränderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs in Zentimeter (cm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Tirzepatid 15 mg und Semaglutid 2,4 mg
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Ausgangswert, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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