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Eine Studie zu Tirzepatide (LY3298176) bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten (SURMOUNT-5)

14. November 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte kontrollierte Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu Semaglutid 2,4 mg bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten

Der Hauptzweck dieser Phase-3b-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid im Vergleich zu 2,4 Milligramm (mg) Semaglutid bei erwachsenen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Komorbiditäten ohne Typ-2-Diabetes. Die Studie dauert etwa 78 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

751

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Puerto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Vereinigte Staaten, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥27 kg/m² haben und zuvor mit mindestens einer der folgenden gewichtsbezogenen Komorbiditäten diagnostiziert wurde: Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Haben Sie eine Geschichte von mindestens 1 erfolglosen Diätversuch, um Körpergewicht zu verlieren

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Veränderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Adipositas, die durch andere endokrinologische Störungen oder monogenetische oder syndromale Formen von Adipositas verursacht wird
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2)
  • Vorgeschichte einer signifikanten aktiven oder instabilen Major Depression (MDD) oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 15 mg oder MTD - Tirzepatide
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 2,5 Milligramm (mg) Tirzepatid, die einmal wöchentlich (QW) subkutan (SC) für 4 Wochen verabreicht wurde, dann wurde die Dosis alle 4 Wochen um 2,5 mg erhöht (2,5 bis 5 bis 7,5 bis 10 bis 12,5 bis 15 mg) bis zu 15 mg QW oder der maximal tolerierten Dosis [MTD (10 mg oder 15 mg)] bis Woche 72.
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Aktiver Komparator: 2,4 mg oder MTD - Semaglutid
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 0,25 mg Semaglutid, die 4 Wochen lang subkutan wöchentlich verabreicht wurde. Anschließend wurde die Dosis alle 4 Wochen erhöht (0,25 auf 0,5 auf 1,0 auf 1,7 auf 2,4 mg) bis zu 2,4 mg wöchentlich oder der maximal tolerierten Dosis (1,7 mg oder 2,4 mg) bis zur Woche 72.
Arzneimittel: Semaglutid
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet. Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (LS) wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Ausgangswert + Ausgangs-BMI-Gruppe 1 + Geschlecht + Prädiabetes-Status bei Randomisierung + Behandlung (Typ-III-Quadratsummen) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥10%ige Körpergewichtsreduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥10 % erreichten (beobachtete Werte), wurde berichtet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥15 % (beobachtete Werte) erreichten, wurde berichtet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥20 % (beobachtete Werte) erreichten, wurde berichtet.
Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥25 %-ige Körpergewichtsreduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gewichtsreduktion von ≥25 % (beobachtete Werte) erreichten, wurde berichtet.
Woche 72
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Veränderung vom Ausgangswert des Taillenumfangs in Zentimetern wurde berichtet. Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Ausgangswert + BMI-Ausgangsgruppe 1 + Geschlecht + Prädiabetes-Status bei Randomisierung + Behandlung (Typ-III-Quadratsummen) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥30%ige Gewichtsreduktion erreichen
Zeitfenster: Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ≥30 %ige Gewichtsreduktion erreichten (beobachtete Werte), wurde berichtet.
Woche 72
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Die Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert wurde berichtet. Der LS-Mittelwert wurde mit einem Mixed Model Repeated Measures (MMRM) Modell unter Verwendung von Ausgangswert + Geschlecht + Prädiabetes-Status bei Randomisierung + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsummen) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert im Vergleich zwischen 15 mg Tirzepatide und 2,4 mg Semaglutide
Zeitfenster: Baseline, Woche 72
Der prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des Körpergewichts beim Vergleich von 15 mg Tirzepatid und 2,4 mg Semaglutid wurde berichtet. Der Behandlungseffekt von Tirzepatid im Vergleich zu Semaglutide für die prozentuale Veränderung des Körpergewichts wurde ebenfalls unter der Annahme bewertet, dass die Teilnehmer die Behandlung fortgesetzt und die höchste Behandlungsdosis erreicht hatten. Der LS-Mittelwert wurde durch ein MMRM-Modell unter Verwendung von Ausgangswert + Geschlecht + Prädiabetes-Status bei der Randomisierung + Ausgangs-BMI-Gruppe 1 + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ-III-Quadratsummen) als Variablen bestimmt.
Baseline, Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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