Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso (SURMOUNT-5)
6 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio controllato randomizzato di fase 3b per valutare l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide rispetto a semaglutide 2,4 mg negli adulti affetti da obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso
Lo scopo principale di questo studio di fase 3b è valutare l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide rispetto a semaglutide 2,4 milligrammi (mg) nei partecipanti adulti che hanno obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso senza diabete di tipo 2.
Lo studio durerà circa 78 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Puerto Rico Medical Research
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Vega Baja, Porto Rico, 00694
- Wellness clinical Research Vega Baja
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research
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Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
- Cahaba Research - Pelham
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California
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology, Inc.
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- New Horizon Research Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
- L-MARC Research Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
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Mississippi
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Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
- SKY Clinical Research Network Group - Hall
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-
Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- PharmQuest
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Lillestol Research
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Intend Research, LLC
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37397
- WR-ClinSearch, LLC
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≥27 kg/m² e precedentemente diagnosticato con almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari
- Avere una storia di almeno 1 tentativo dietetico non riuscito per perdere peso corporeo
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
- Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
- Storia di pancreatite
- Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
- Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC).
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide SC.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
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Basale, settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Settimana 72
|
Settimana 72
|
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥25%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥30%.
Lasso di tempo: Settimana 72
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Settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
|
Basale, settimana 72
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Variazione dalla linea di base nella circonferenza della vita in centimetri (cm)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
|
Basale, settimana 72
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo confrontando tirzepatide 15 mg e semaglutide 2,4 mg
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 72
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Riferimento, settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
6 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
6 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17203
- I8F-MC-GPHJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- U1111-1283-5404 (Altro identificatore: UTN Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .