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Uno studio sulla tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti con obesità o sovrappeso con comorbidità legate al peso (SURMOUNT-5)

14 novembre 2025 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio controllato randomizzato di fase 3b per valutare l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide rispetto a semaglutide 2,4 mg negli adulti affetti da obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso

Lo scopo principale di questo studio di fase 3b è valutare l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide rispetto a semaglutide 2,4 milligrammi (mg) nei partecipanti adulti che hanno obesità o sovrappeso con comorbilità legate al peso senza diabete di tipo 2. Lo studio durerà circa 78 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

751

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Porto Rico, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Stati Uniti, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stati Uniti, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stati Uniti, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) o ≥27 kg/m² e precedentemente diagnosticato con almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso: ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari
  • Avere una storia di almeno 1 tentativo dietetico non riuscito per perdere peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Variazione del peso corporeo superiore a 5 kg entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Obesità indotta da altri disordini endocrinologici o forme monogenetiche o sindromiche di obesità
  • Storia di pancreatite
  • Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2)
  • Storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) attivo o instabile significativo o altro disturbo psichiatrico grave negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 15 mg o MTD - Tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2,5 milligrammi (mg) di tirzepatide somministrata per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana (QW) per 4 settimane, quindi la dose è stata aumentata di 2,5 mg ogni 4 settimane (da 2,5 a 5, a 7,5, a 10, a 12,5, a 15 mg) fino a 15 mg QW o alla dose massima tollerata [DMT (10 mg o 15 mg)] fino alla settimana 72.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore attivo: 2,4 mg o MTD - Semaglutide
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 0,25 mg di semaglutide somministrata SC QW per 4 settimane, quindi la dose è stata aumentata ogni 4 settimane (da 0,25 a 0,5 a 1,0 a 1,7 a 2,4 mg) fino a 2,4 mg QW o MTD (1,7 mg o 2,4 mg) fino alla settimana 72.
Droga: Semaglutide
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale dal Baseline nel Peso Corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata determinata utilizzando un modello ANCOVA con Basale + Gruppo BMI basale 1 + Sesso + Stato di pre-diabete alla randomizzazione + Trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Baseline, Settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti che ha raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥10% (valori osservati).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Settimana 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥15% (valori osservati).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥20%
Lasso di tempo: Settimana 72
È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥20% (valori osservati).
Settimana 72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥25%
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ha raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥25% (valori osservati) è stata riportata.
Settimana 72
Variazione dalla Baseline della Circonferenza Vita in Centimetri
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
È stato riportato il cambiamento rispetto al basale della circonferenza vita in centimetri. La media LS è stata determinata utilizzando il modello ANCOVA con Baseline + Gruppo BMI basale 1 + Sesso + Stato pre-diabete alla randomizzazione + Trattamento (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Baseline, Settimana 72
Percentuale di partecipanti che raggiungono una riduzione del peso corporeo ≥30%
Lasso di tempo: Settimana 72
Percentuale di partecipanti che ha raggiunto una riduzione del peso corporeo ≥30% (valori osservati) è stata riportata.
Settimana 72
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
La variazione rispetto al basale dell'IMC è stata riportata. La media LS è stata determinata utilizzando il modello Mixed Model Repeated Measures (MMRM) utilizzando Baseline + Sesso + Stato di pre-diabete alla randomizzazione + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Baseline, Settimana 72
Variazione Percentuale dal Basale nel Peso Corporeo Confrontando 15 mg di Tirzepatide e 2,4 mg di Semaglutide
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 72
È stato riportato il cambiamento percentuale dal basale nel peso corporeo confrontando 15 mg di Tirzepatide e 2,4 mg di Semaglutide. L'effetto del trattamento per tirzepatide versus semaglutide per il cambiamento percentuale nel peso corporeo è stato anche valutato assumendo che i partecipanti fossero rimasti in trattamento e avessero raggiunto la dose massima di trattamento. La media LS è stata determinata dal modello MMRM utilizzando Baseline + Sesso + Stato di pre-diabete alla randomizzazione + Gruppo BMI basale 1 + Trattamento + Tempo + Trattamento*Tempo (somma dei quadrati di tipo III) come variabili.
Baseline, Settimana 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Altro identificatore: UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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