Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu (LY3298176) u uczestników z otyłością lub nadwagą ze współistniejącymi chorobami związanymi z masą ciała (SURMOUNT-5)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatydu w porównaniu z semaglutydem w dawce 2,4 mg u osób dorosłych z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała

Głównym celem tego badania fazy 3b jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tyrzepatydu w porównaniu z semaglutydem w dawce 2,4 miligrama (mg) u dorosłych uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała bez cukrzycy typu 2. Badanie potrwa około 78 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

751

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Puerto Rico Medical Research
      • Vega Baja, Portoryko, 00694
        • Wellness Clinical Research Vega Baja
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research
      • Pelham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35124
        • Cahaba Research - Pelham
    • California
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Southern California Dermatology, Inc.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • New Horizon Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division
    • Mississippi
      • Fayette, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39069
        • Prime Health and Wellness/SKYCRNG
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Lillestol Research
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR-ClinSearch, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Pinnacle Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥27 kg/m² i wcześniej zdiagnozowaną co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących związanych z wagą: nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba układu krążenia
  • Mieć w historii co najmniej 1 nieudany wysiłek dietetyczny, aby schudnąć

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Zmiana masy ciała większa niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Otyłość wywołana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi lub monogenetycznymi lub syndromicznymi postaciami otyłości
  • Historia zapalenia trzustki
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2)
  • Historia znaczącego, czynnego lub niestabilnego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub innego ciężkiego zaburzenia psychicznego w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15 mg lub MTD - Tirzepatide
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę 2,5 miligrama (mg) tyrzepatydu podawaną podskórnie (SC) raz w tygodniu (QW) przez 4 tygodnie, następnie dawkę zwiększano o 2,5 mg co 4 tygodnie (2,5 do 5 do 7,5 do 10 do 12,5 do 15 mg) do 15 mg QW lub maksymalnej tolerowanej dawki [MTD (10 mg lub 15 mg)] do 72. tygodnia.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Aktywny komparator: 2,4 mg lub MTD - Semaglutyd
Uczestnicy otrzymywali początkową dawkę 0,25 mg semaglutydu podawaną podskórnie raz w tygodniu przez 4 tygodnie, następnie dawkę zwiększano co 4 tygodnie (0,25 do 0,5 do 1,0 do 1,7 do 2,4 mg) do 2,4 mg raz w tygodniu lub maksymalnej tolerowanej dawki (1,7 mg lub 2,4 mg) do 72. tygodnia.
Lek: Semaglutyd
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 72. tydzień
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową została zgłoszona. Wartość średnia metodą najmniejszych kwadratów (LS) została określona przy użyciu modelu ANCOVA z wartością wyjściową + Grupa BMI wartości wyjściowej 1 + Płeć + Status stanu przedcukrzycowego przy randomizacji + Leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi.
Wartość wyjściowa, 72. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągną ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥10% (obserwowane wartości), został zgłoszony.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągną ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała (obserwowane wartości), został zgłoszony.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągną redukcję masy ciała ≥20%
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥20% (obserwowane wartości), został zgłoszony.
Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥25%
Ramy czasowe: Tydzień 72
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥25% (obserwowane wartości), został zgłoszony.
Tydzień 72
Zmiana od wartości wyjściowej obwodu talii w centymetrach
Ramy czasowe: Podstawowa, Tydzień 72
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w obwodzie talii w centymetrach. Średnią LS określono za pomocą modelu ANCOVA z wartością wyjściową + Grupa BMI wartości wyjściowej 1 + Płeć + Stan przedcukrzycowy w momencie randomizacji + Leczenie (suma kwadratów typu III) jako zmiennymi.
Podstawowa, Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągnęli ≥30% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 72
Procent uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥30% (obserwowane wartości), został zgłoszony.
Tydzień 72
Zmiana względem wartości wyjściowej w indeksie masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia początkowa, tydzień 72
Zmianę wskaźnika BMI w porównaniu z wartością wyjściową odnotowano. Średnią najmniejszych kwadratów (LS) określono przy użyciu modelu mieszanych efektów z powtarzanymi pomiarami (MMRM) z wykorzystaniem jako zmiennych: wartość wyjściowa + płeć + stan przedcukrzycowy w momencie randomizacji + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Linia początkowa, tydzień 72
Procentowa Zmiana od Stanu Wyjściowego w Masy Ciała Porównująca 15 mg Tirzepatidu i 2,4 mg Semaglutydu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 72
Zgłoszono procentową zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową, porównując 15 mg tirzepatydu i 2,4 mg semaglutydu. Efekt leczenia tirzepatydem w porównaniu z semaglutydem w odniesieniu do procentowej zmiany masy ciała został również oceniony przy założeniu, że uczestnicy kontynuowali leczenie i osiągnęli najwyższą dawkę leczenia. Średnią LS określono za pomocą modelu MMRM, używając jako zmiennych: wartość wyjściowa + płeć + stan przedcukrzycowy w randomizacji + Grupa BMI przy wartości wyjściowej 1 + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III).
Punkt wyjściowy, Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17203
  • I8F-MC-GPHJ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1283-5404 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj