進行性黒色腫および尿路上皮がんにおけるQLF31907の安全性と有効性の研究
2023年5月25日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
進行性黒色腫および尿路上皮がん患者における QLF31907 注射の有効性と安全性を評価する第 II 相試験
この研究では、進行性黒色腫および尿路上皮がん患者における QLF31907 注射の 2 週間ごとの投与の安全性、忍容性および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つの部分に分かれています。
最初の部分は安全性と忍容性の観察期間で、主に QLF31907 の安全性と忍容性を観察します。
2番目の部分は主に有効性観察期間であり、進行性黒色腫および尿路上皮がん患者におけるQLF31907の有効性と安全性をさらに評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Si, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Guo, MD
- 電話番号：010-88121122
- メール：Guoj307@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- Peking University Cancer Hospital
-
副調査官：
- Lu Si, MD
-
コンタクト：
- Lu Si, MD
- 電話番号：010-88121122
- メール：silu15_silu@126.com
-
主任研究者：
- Jun Guo, MD
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- まだ募集していません
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
コンタクト：
- Haixia Zhang
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- まだ募集していません
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Di Wu
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- まだ募集していません
- Jilin cancer hospital
-
コンタクト：
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- まだ募集していません
- West China Hospital
-
コンタクト：
- Jiyan Liu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名しました
- 年齢 18 歳以上、男性または女性
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -期待余命≥3か月
- -局所進行性または転移性の切除不能な黒色腫または尿路上皮癌の組織学的に確認された診断、失敗または不耐性または標準治療に拒否された
- -患者には、RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- -QLF31907投与前の適切な臓器機能
- 生殖能力のあるすべての被験者は、研究中および最後の投与後 180 日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -4-1BBアゴニストまたは4-1BB組換え融合タンパク質による前治療
- -QLF31907の賦形剤にアレルギーがあることが知られている、または他のモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -180日以内の同種臓器移植または同種造血幹細胞移植、または自家幹細胞移植の既知の病歴
- -細胞療法または抗腫瘍ワクチンまたはその他の抗腫瘍療法または4週間以内の主要臓器の外科的治療の既知の履歴
- -14日以内の全身グルココルチコイド療法または他の免疫抑制剤の既知の歴史
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
- -3年以内の他の活動性悪性腫瘍の既知の病歴 完全に治癒しない限り
- コントロールされていない、または臨床的に症候性の胸水、心膜液、または腹部の胸水を伴う
- 静脈内抗生物質療法を必要とする活動性の感染症
- -CTCAE v5.0による前治療による有害反応からグレード1に回復しない
- -活動性の自己免疫疾患または以前の免疫療法によるグレード3以上のirAEの既知の病歴
- -活動性のB / C型肝炎感染、重度の心血管および脳血管疾患、特発性肺線維症、じん肺、石綿肺、肝炎（非アルコール性脂肪性肝炎、アルコール性または自己免疫性肝炎）、肝硬変、活動性結核、活動性梅毒、HIV感染の既知の病歴
- コントロール不良の呼吸器、循環器または内分泌疾患
- -薬物乱用、アルコール依存症、神経障害または精神障害の既知の病歴
- 授乳中の患者
- -その他の深刻な身体的または精神的疾患または研究への参加のリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究の結果を妨げる、および研究者の意見でこの研究への参加に適していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLF31907
QLF31907付きシングルアーム
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2週間に1回の静脈内注入。
パート 2 で投与される用量は、パート 1 の結果によって異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(パート1)用量制限毒性(DLT)
時間枠：28日
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28日
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(その2) 客観的奏効率(ORR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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(パート 2) 安全性指標: 有害事象 (AE)、重大な有害事象 (SAE)、治療関連の有害事象 (TRAE)
時間枠：2年まで
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2年まで
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（パート2）無増悪生存期間（PFS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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（パート2）全生存期間（OS）
時間枠：2年まで
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2年まで
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(パート 2) 測定された最大血漿中濃度 (Cmax)
時間枠：2年まで
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2年まで
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(その2) 抗薬物抗体(ADA)の陽性率
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月24日
一次修了 (推定)
2023年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月9日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。