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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von QLF31907 bei fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom

25. Mai 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der QLF31907-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer alle 2 Wochen verabreichten QLF31907-Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Der erste Teil ist der Beobachtungszeitraum für Sicherheit und Verträglichkeit, wobei hauptsächlich die Sicherheit und Verträglichkeit von QLF31907 beobachtet wird. Der zweite Teil ist hauptsächlich der Wirksamkeitsbeobachtungszeitraum, in dem die Wirksamkeit und Sicherheit von QLF31907 bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom und Urothelkarzinom weiter bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lu Si, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Unterermittler:
          • Lu Si, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyan Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig teil und unterzeichneten eine schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Erwartete Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  5. Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht resezierbaren Melanoms oder Urothelkarzinoms, fehlgeschlagen oder intolerant oder Ablehnung einer Standardtherapie
  6. Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  7. Angemessene Organfunktion vor der Verabreichung von QLF31907
  8. Alle gebärfähigen Probanden müssen zustimmen, während der Studie und für 180 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negatives Blutschwangerschaftsergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit 4-1BB-Agonist oder rekombinantem 4-1BB-Fusionsprotein
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Hilfsstoffe von QLF31907 oder schwere allergische Reaktionen auf andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte
  3. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer autologen Stammzelltransplantation innerhalb von 180 Tagen
  4. Bekannte Vorgeschichte einer Zytotherapie oder eines Antitumor-Impfstoffs oder einer anderen Antitumortherapie oder einer chirurgischen Behandlung der Hauptorgane innerhalb von 4 Wochen
  5. Bekannte Vorgeschichte einer systemischen Glukokortikoidtherapie oder anderer Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen
  6. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  7. Bekannte Vorgeschichte eines anderen aktiven bösartigen Tumors innerhalb von 3 Jahren, sofern nicht vollständig geheilt
  8. Bei unkontrollierten oder klinisch symptomatischen Pleura-, Perikard- oder Bauchergüssen
  9. Eine aktive Infektionskrankheit, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
  10. Nichterholung auf Grad 1 von Nebenwirkungen aufgrund einer vorherigen Behandlung gemäß CTCAE v5.0
  11. Eine aktive Autoimmunerkrankung oder bekannte Vorgeschichte von irAE ≥ Grad 3 aufgrund einer früheren Immuntherapie
  12. Bekannte aktive Hepatitis-B/C-Infektion in der Vorgeschichte, schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, idiopathische Lungenfibrose, Pneumokoniose, Asbestose, Hepatitis (nichtalkoholische Steatohepatitis, alkoholische oder autoimmune Hepatitis), Zirrhose, aktive Tuberkulose, aktive Syphilis, HIV-Infektion
  13. Schlecht kontrollierte Atemwegs-, Kreislauf- oder endokrine Erkrankungen
  14. Bekannte Geschichte von Drogenmissbrauch, Alkoholismus, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
  15. Patienten, die stillen
  16. Andere schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, und Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLF31907
einarmig mit QLF31907
Arzneimittel: QLF31907
Intravenöse Infusion einmal alle zwei Wochen. Die in Teil 2 verabreichte Dosis hängt vom Ergebnis von Teil 1 ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Teil 1) Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
(Teil 2) Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(Teil 2) Sicherheitsindex: unerwünschtes Ereignis (AE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
(Teil 2) Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
(Teil 2) Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
(Teil 2) Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
(Teil 2) Positive Rate von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLF31907-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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