Studie bezpečnosti a účinnosti QLF31907 u pokročilého melanomu a uroteliálního karcinomu
25. května 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce QLF31907 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem
Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost podávání injekce QLF31907 každé 2 týdny u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je rozdělena do dvou částí.
První částí je období sledování bezpečnosti a snášenlivosti, zejména sledování bezpečnosti a snášenlivosti QLF31907.
Druhou částí je především období sledování účinnosti, dále hodnotící účinnost a bezpečnost QLF31907 u pacientů s pokročilým melanomem a uroteliálním karcinomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
66
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Si, MD
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jun Guo, MD
- Telefonní číslo: 010-88121122
- E-mail: Guoj307@126.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lu Si, MD
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Telefonní číslo: 010-88121122
- E-mail: silu15_silu@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Zatím nenabíráme
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
- Zatím nenabíráme
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- Zatím nenabíráme
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiyan Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty se zúčastnily dobrovolně a podepsaly písemný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let, muž nebo žena
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce
- Histologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého nebo metastatického neresekovatelného melanomu nebo uroteliálního karcinomu, selhala nebo netolerovala nebo odmítla standardní léčbu
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
- Přiměřená funkce orgánů před podáním QLF31907
- Všechny subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 180 dnů po poslední dávce a ženy v reprodukčním věku musí mít negativní výsledek těhotenství v krvi do 7 dnů před první dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ošetření agonistou 4-1BB nebo rekombinantním fúzním proteinem 4-1BB
- Známá alergie na kteroukoli pomocnou látku QLF31907 nebo anamnéza závažných alergických reakcí na jiné monoklonální protilátky
- Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo autologní transplantace kmenových buněk do 180 dnů
- Známá anamnéza cytoterapie nebo protinádorové vakcíny nebo jiné protinádorové terapie nebo chirurgické léčby hlavních orgánů během 4 týdnů
- Známá anamnéza systémové léčby glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivy během 14 dnů
- Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Známá anamnéza jiného aktivního maligního nádoru do 3 let, pokud není zcela vyléčen
- S nekontrolovanými nebo klinicky symptomatickými pleurálními, perikardiálními nebo abdominálními výpotky
- Aktivní infekční onemocnění vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu
- Neschopnost zotavit se na stupeň 1 z nežádoucích reakcí v důsledku předchozí léčby podle CTCAE v5.0
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo známá anamnéza irAE ≥ 3. stupně v důsledku předchozí imunoterapie
- Známá anamnéza aktivní hepatitidy B/C, závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, idiopatická plicní fibróza, pneumokonióza, azbestóza, hepatitida (nealkoholická steatohepatitida, alkoholická nebo autoimunitní hepatitida), cirhóza, aktivní tuberkulóza, aktivní syfilis, infekce HIV
- Špatně kontrolovaná respirační, oběhová nebo endokrinní onemocnění
- Známá anamnéza zneužívání drog, alkoholismu, neurologických nebo psychiatrických poruch
- Pacientky, které kojí
- Jiná závažná fyzická nebo psychiatrická onemocnění nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo interferovat s výsledky studie, a pacienti, kteří nejsou podle názoru zkoušejícího vhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QLF31907
jednoručka s QLF31907
|
Intravenózní infuze jednou za dva týdny.
Dávka podaná v části 2 bude záviset na výsledku části 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(část 1) Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
(část 2) Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
(část 2) Index bezpečnosti: nežádoucí příhoda (AE), závažná nežádoucí příhoda (SAE), nežádoucí příhoda související s léčbou (TRAE)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
(část 2) Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
(část 2) Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
(část 2) Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
(část 2) Pozitivní míra protilátek proti drogám (ADA)
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QLF31907-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .