Studio sulla sicurezza e l'efficacia di QLF31907 nel melanoma avanzato e nel carcinoma uroteliale
25 maggio 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della somministrazione ogni 2 settimane dell'iniezione di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è diviso in due parti.
La prima parte è il periodo di osservazione della sicurezza e della tollerabilità, osservando principalmente la sicurezza e la tollerabilità di QLF31907.
La seconda parte è principalmente il periodo di osservazione dell'efficacia, valutando ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di QLF31907 in pazienti con melanoma avanzato e carcinoma uroteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
66
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lu Si, MD
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jun Guo, MD
- Numero di telefono: 010-88121122
- Email: Guoj307@126.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- Peking University Cancer Hospital
-
Sub-investigatore:
- Lu Si, MD
-
Contatto:
- Lu Si, MD
- Numero di telefono: 010-88121122
- Email: silu15_silu@126.com
-
Investigatore principale:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Non ancora reclutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contatto:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Non ancora reclutamento
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contatto:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Non ancora reclutamento
- Jilin cancer hospital
-
Contatto:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Non ancora reclutamento
- West China Hospital
-
Contatto:
- Jiyan Liu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno partecipato volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto
- Età ≥ 18 anni, maschio o femmina
- Performance status ECOG di 0 o 1
- Aspettativa di vita attesa ≥ 3 mesi
- Diagnosi istologicamente confermata di melanoma localmente avanzato o metastatico non resecabile o carcinoma uroteliale, fallimento o intolleranza o rifiuto alla terapia standard
- I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
- Adeguata funzione dell'organo prima della somministrazione di QLF31907
- Tutti i soggetti in età riproduttiva devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 180 giorni dopo l'ultima dose e le donne in età riproduttiva devono avere un risultato di gravidanza ematica negativo entro 7 giorni prima della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con agonista 4-1BB o proteina di fusione ricombinante 4-1BB
- Noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente di QLF31907 o una storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali
- Storia nota di trapianto allogenico di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto autologo di cellule staminali entro 180 giorni
- Storia nota di citoterapia o vaccino antitumorale o altra terapia antitumorale o trattamento chirurgico degli organi principali entro 4 settimane
- Storia nota di terapia sistemica con glucocorticoidi o altri immunosoppressori entro 14 giorni
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
- Storia nota di altro tumore maligno attivo entro 3 anni, a meno che non sia completamente guarito
- Con versamenti pleurici, pericardici o addominali non controllati o clinicamente sintomatici
- Una malattia infettiva attiva che richiede una terapia antibiotica per via endovenosa
- Mancato recupero al grado 1 da reazioni avverse a causa di un precedente trattamento secondo CTCAE v5.0
- Una malattia autoimmune attiva o una storia nota di irAE ≥ grado 3 dovuta a precedente immunoterapia
- Anamnesi nota di infezione attiva da epatite B/C, grave malattia cardiovascolare e cerebrovascolare, fibrosi polmonare idiopatica, pneumoconiosi, asbestosi, epatite (steatoepatite non alcolica, epatite alcolica o autoimmune), cirrosi, tubercolosi attiva, sifilide attiva, infezione da HIV
- Malattie respiratorie, circolatorie o endocrine scarsamente controllate
- Storia nota di abuso di droghe, alcolismo, disturbi neurologici o psichiatrici
- Pazienti che allattano
- Altre gravi malattie fisiche o psichiatriche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o interferire con i risultati dello studio e pazienti che non sono idonei alla partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: QLF31907
braccio singolo con QLF31907
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Infusione endovenosa una volta ogni due settimane.
La dose somministrata nella parte 2 dipenderà dall'esito della parte 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(parte 1) Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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(parte 2) Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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(parte 2) Indice di sicurezza: evento avverso (AE), evento avverso grave (SAE), evento avverso correlato al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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(parte 2) Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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(parte 2) Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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(parte 2) Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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(parte 2) Tasso positivo di anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QLF31907-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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