Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af QLF31907 i avanceret melanom og urothelial carcinom

25. maj 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907-injektion hos patienter med avanceret melanom og urothelial carcinom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hver anden uges dosering af QLF31907-injektion hos patienter med fremskreden melanom og urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. Den første del er observationsperioden for sikkerhed og tolerabilitet, hovedsagelig observation af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​QLF31907. Den anden del er primært effektivitetsobservationsperioden, der yderligere evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​QLF31907 hos patienter med fremskreden melanom og urotelialt karcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Lu Si, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Lu Si, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital
        • Kontakt:
          • Jiyan Liu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt og underskrev en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  5. Histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk uoperabelt melanom eller urothelialt karcinom, mislykket eller intolerant eller afvist standardbehandling
  6. Patienter skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  7. Tilstrækkelig organfunktion forud for administration af QLF31907
  8. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 180 dage efter den sidste dosis, og kvinder i den reproduktive alder skal have et negativt graviditetsresultat inden for 7 dage før den første dosis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusionsprotein
  2. Kendt for at være allergisk over for alle hjælpestoffer af QLF31907 eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer
  3. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 180 dage
  4. Kendt historie med cytoterapi eller antitumorvaccine eller anden antitumorterapi eller kirurgisk behandling af hovedorganer inden for 4 uger
  5. Kendt historie med systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage
  6. Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  7. Kendt historie med anden aktiv malign tumor inden for 3 år, medmindre den er fuldstændig helbredt
  8. Med ukontrolleret eller klinisk symptomatisk pleural, perikardiel eller abdominal effusion
  9. En aktiv infektionssygdom, der kræver intravenøs antibiotikabehandling
  10. Manglende genopretning til grad 1 fra bivirkninger på grund af forudgående behandling i henhold til CTCAE v5.0
  11. En aktiv autoimmun sygdom eller kendt historie med ≥ grad 3 irAE på grund af tidligere immunterapi
  12. Kendt historie med aktiv hepatitis B/C-infektion, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom, idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, asbestose, hepatitis (ikke-alkoholisk steatohepatitis, alkoholisk eller autoimmun hepatitis), cirrhose, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis,
  13. Dårligt kontrollerede luftvejs-, kredsløbs- eller endokrine sygdomme
  14. Kendt historie med stofmisbrug, alkoholisme, neurologiske eller psykiatriske lidelser
  15. Patienter, der ammer
  16. Andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sygdomme eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre undersøgelsens resultater, og patienter, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLF31907
enkeltarm med QLF31907
Medicin: QLF31907
Intravenøs infusion en gang hver anden uge. Dosis administreret i del 2 vil afhænge af resultatet af del 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(del 1)Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
28 dage
(del 2) Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
(del 2) Sikkerhedsindeks: bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), behandlingsrelateret bivirkning (TRAE)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
(del 2) Positiv rate af anti-lægemiddel-antistof (ADA)
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLF31907-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner