Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности QLF31907 при распространенной меланоме и уротелиальной карциноме

25 мая 2023 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности инъекции QLF31907 у пациентов с прогрессирующей меланомой и уротелиальной карциномой

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффективность инъекции QLF31907 каждые 2 недели у пациентов с прогрессирующей меланомой и уротелиальной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разделено на две части. Первая часть - это период наблюдения за безопасностью и переносимостью, в основном наблюдение за безопасностью и переносимостью QLF31907. Вторая часть — это в основном период наблюдения за эффективностью, в ходе которого проводится дальнейшая оценка эффективности и безопасности QLF31907 у пациентов с прогрессирующей меланомой и уротелиальной карциномой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lu Si, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jun Guo, MD
  • Номер телефона: 010-88121122
  • Электронная почта: Guoj307@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Peking University Cancer Hospital
        • Младший исследователь:
          • Lu Si, MD
        • Контакт:
          • Lu Si, MD
          • Номер телефона: 010-88121122
          • Электронная почта: silu15_silu@126.com
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Еще не набирают
        • Fujian Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Еще не набирают
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • Jilin cancer hospital
        • Контакт:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital
        • Контакт:
          • Jiyan Liu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты добровольно участвовали и подписали письменную форму информированного согласия.
  2. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  5. Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенной или метастатической нерезектабельной меланомы или уротелиальной карциномы, неэффективной или непереносимой стандартной терапии или отказа от нее
  6. Пациенты должны иметь как минимум одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  7. Адекватная функция органов до введения QLF31907
  8. Все субъекты репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и в течение 180 дней после последней дозы, а женщины репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат крови на беременность в течение 7 дней до первой дозы.

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение агонистом 4-1BB или рекомбинантным слитым белком 4-1BB
  2. Известна аллергия на любые вспомогательные вещества QLF31907 или тяжелые аллергические реакции на другие моноклональные антитела в анамнезе.
  3. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или аутологичной трансплантации стволовых клеток в течение 180 дней
  4. Известный анамнез цитотерапии или противоопухолевой вакцины или другой противоопухолевой терапии или хирургического лечения основных органов в течение 4 недель
  5. Известный анамнез системной терапии глюкокортикоидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней.
  6. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  7. Известный анамнез другой активной злокачественной опухоли в течение 3 лет, если не было полного излечения.
  8. При неконтролируемых или клинически симптоматических плевральных, перикардиальных или абдоминальных выпотах
  9. Активное инфекционное заболевание, требующее внутривенной антибактериальной терапии.
  10. Неспособность восстановиться до степени 1 от побочных реакций из-за предшествующего лечения в соответствии с CTCAE v5.0
  11. Активные аутоиммунные заболевания или известная история ирАЭ ≥ 3 степени из-за предшествующей иммунотерапии
  12. Известный анамнез: активный гепатит B/C, тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, идиопатический легочный фиброз, пневмокониоз, асбестоз, гепатит (неалкогольный стеатогепатит, алкогольный или аутоиммунный гепатит), цирроз, активный туберкулез, активный сифилис, ВИЧ-инфекция
  13. Плохо контролируемые респираторные, сердечно-сосудистые или эндокринные заболевания
  14. Злоупотребление наркотиками, алкоголизм, неврологические или психические расстройства в анамнезе.
  15. Пациенты, кормящие грудью
  16. Другие серьезные физические или психические заболевания или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или повлиять на результаты исследования, а также пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QLF31907
однорычажный с QLF31907
Лекарство: QLF31907
Внутривенное вливание один раз в две недели. Доза, вводимая в части 2, будет зависеть от результата части 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(часть 1) Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
(часть 2) Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
(часть 2) Индекс безопасности: нежелательное явление (AE), серьезное нежелательное явление (SAE), связанное с лечением нежелательное явление (TRAE).
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
(часть 2) Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
(часть 2) Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
(часть 2) Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет
(часть 2) Положительный показатель антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: до 2 лет
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLF31907-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться