Sikkerhets- og effektivitetsstudie av QLF31907 i avansert melanom og urothelial karsinom
25. mai 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLF31907-injeksjon hos pasienter med avansert melanom og urotelialt karsinom
Denne studien vil vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av hver 2-ukers dosering av QLF31907-injeksjon hos pasienter med avansert melanom og urotelialt karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er delt i to deler.
Den første delen er observasjonsperioden for sikkerhet og tolerabilitet, hovedsakelig observasjon av sikkerheten og toleransen til QLF31907.
Den andre delen er hovedsakelig effektobservasjonsperioden, som videre evaluerer effektiviteten og sikkerheten til QLF31907 hos pasienter med avansert melanom og urotelialt karsinom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lu Si, MD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jun Guo, MD
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: Guoj307@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Peking University Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Lu Si, MD
-
Ta kontakt med:
- Lu Si, MD
- Telefonnummer: 010-88121122
- E-post: silu15_silu@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Har ikke rekruttert ennå
- Jilin cancer hospital
-
Ta kontakt med:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jiyan Liu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltok frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
- Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Forventet levetid ≥ 3 måneder
- Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ikke-opererbart melanom eller urotelialt karsinom, mislykket eller intolerant eller avvist standardbehandling
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
- Tilstrekkelig organfunksjon før administrasjon av QLF31907
- Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 180 dager etter siste dose, og kvinner i reproduktiv alder må ha et negativt svangerskapsresultat innen 7 dager før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusjonsprotein
- Kjent for å være allergisk mot alle hjelpestoffer av QLF31907 eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
- Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 180 dager
- Kjent historie med cytoterapi eller antitumorvaksine eller annen antitumorterapi eller kirurgisk behandling av hovedorganer innen 4 uker
- Kjent historie med systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immundempende midler innen 14 dager
- Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
- Kjent historie med annen aktiv ondartet svulst innen 3 år, med mindre den er fullstendig helbredet
- Med ukontrollert eller klinisk symptomatisk pleural, perikardiell eller abdominal effusjon
- En aktiv infeksjonssykdom som krever intravenøs antibiotikabehandling
- Unnlatelse av å komme seg til grad 1 fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling i henhold til CTCAE v5.0
- En aktiv autoimmun sykdom eller kjent historie med ≥ grad 3 irAE på grunn av tidligere immunterapi
- Kjent historie med aktiv hepatitt B/C-infeksjon, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, asbestose, hepatitt (ikke-alkoholisk steatohepatitt, alkoholisk eller autoimmun hepatitt), skrumplever, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis,
- Dårlig kontrollerte luftveis-, sirkulasjons- eller endokrine sykdommer
- Kjent historie med narkotikamisbruk, alkoholisme, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienter som ammer
- Andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, og pasienter som ikke er egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLF31907
enkeltarm med QLF31907
|
Intravenøs infusjon en gang annenhver uke.
Dosen administrert i del 2 vil avhenge av resultatet av del 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(del 1) Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
(del 2) Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
(del 2) Sikkerhetsindeks: bivirkning (AE), alvorlig bivirkning (SAE), behandlingsrelatert bivirkning (TRAE)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
(del 2) Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
(del 2) Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
(del 2) Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
(del 2) Positiv rate av antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLF31907-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .