Sikkerhets- og effektivitetsstudie av QLF31907 i avansert melanom og urothelial karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene deltok frivillig og signerte et skriftlig informert samtykkeskjema
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
5. Histologisk bekreftet diagnose av lokalt avansert eller metastatisk ikke-opererbart melanom eller urotelialt karsinom, mislykket eller intolerant eller avvist standardbehandling
6. Pasienter må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
7. Tilstrekkelig organfunksjon før administrasjon av QLF31907
8. Alle forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og i 180 dager etter siste dose, og kvinner i reproduktiv alder må ha et negativt svangerskapsresultat innen 7 dager før første dose.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med 4-1BB agonist eller 4-1BB rekombinant fusjonsprotein
2. Kjent for å være allergisk mot alle hjelpestoffer av QLF31907 eller en historie med alvorlige allergiske reaksjoner mot andre monoklonale antistoffer
3. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon, eller autolog stamcelletransplantasjon innen 180 dager
4. Kjent historie med cytoterapi eller antitumorvaksine eller annen antitumorterapi eller kirurgisk behandling av hovedorganer innen 4 uker
5. Kjent historie med systemisk glukokortikoidbehandling eller andre immundempende midler innen 14 dager
6. Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
7. Kjent historie med annen aktiv ondartet svulst innen 3 år, med mindre den er fullstendig helbredet
8. Med ukontrollert eller klinisk symptomatisk pleural, perikardiell eller abdominal effusjon
9. En aktiv infeksjonssykdom som krever intravenøs antibiotikabehandling
10. Unnlatelse av å komme seg til grad 1 fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling i henhold til CTCAE v5.0
11. En aktiv autoimmun sykdom eller kjent historie med ≥ grad 3 irAE på grunn av tidligere immunterapi
12. Kjent historie med aktiv hepatitt B/C-infeksjon, alvorlig kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom, idiopatisk lungefibrose, pneumokoniose, asbestose, hepatitt (ikke-alkoholisk steatohepatitt, alkoholisk eller autoimmun hepatitt), skrumplever, aktiv tuberkulose, aktiv syfilis,
13. Dårlig kontrollerte luftveis-, sirkulasjons- eller endokrine sykdommer
14. Kjent historie med narkotikamisbruk, alkoholisme, nevrologiske eller psykiatriske lidelser
15. Pasienter som ammer
16. Andre alvorlige fysiske eller psykiatriske sykdommer eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for å delta i studien, eller forstyrre resultatene av studien, og pasienter som ikke er egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens mening