Badanie bezpieczeństwa i skuteczności QLF31907 w zaawansowanym czerniaku i raku urotelialnym
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia QLF31907 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym
Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność podawania co 2 tygodnie wstrzyknięcia QLF31907 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie jest podzielone na dwie części.
Pierwsza część to okres obserwacji bezpieczeństwa i tolerancji, głównie obserwowanie bezpieczeństwa i tolerancji QLF31907.
Druga część to głównie okres obserwacji skuteczności, dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLF31907 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem i rakiem urotelialnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lu Si, MD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jun Guo, MD
- Numer telefonu: 010-88121122
- E-mail: Guoj307@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Rekrutacyjny
- Peking University Cancer Hospital
-
Pod-śledczy:
- Lu Si, MD
-
Kontakt:
- Lu Si, MD
- Numer telefonu: 010-88121122
- E-mail: silu15_silu@126.com
-
Główny śledczy:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jilin cancer hospital
-
Kontakt:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital
-
Kontakt:
- Jiyan Liu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dobrowolnie uczestniczyli i podpisali pisemny formularz świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego nieoperacyjnego czerniaka lub raka urotelialnego, niepowodzenie lub nietolerancja lub odrzucenie standardowego leczenia
- Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
- Odpowiednia czynność narządów przed podaniem QLF31907
- Wszystkie osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży z krwi w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie agonistą 4-1BB lub rekombinowanym białkiem fuzyjnym 4-1BB
- Znana alergia na jakąkolwiek substancję pomocniczą QLF31907 lub ciężkie reakcje alergiczne na inne przeciwciała monoklonalne w wywiadzie
- Znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w ciągu 180 dni
- Znana historia cytoterapii lub szczepionki przeciwnowotworowej lub innej terapii przeciwnowotworowej lub leczenia chirurgicznego głównych narządów w ciągu 4 tygodni
- Znana historia ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni
- Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Znana historia innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat, chyba że jest całkowicie wyleczona
- Z niekontrolowanym lub klinicznie objawowym wysiękiem opłucnowym, osierdziowym lub brzusznym
- Aktywna choroba zakaźna wymagająca dożylnej antybiotykoterapii
- Brak powrotu do stopnia 1. po działaniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszym leczeniem zgodnie z CTCAE v5.0
- Czynna choroba autoimmunologiczna lub irAE stopnia ≥ 3 w wywiadzie z powodu wcześniejszej immunoterapii
- Znana historia czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B/C, ciężka choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa, idiopatyczne zwłóknienie płuc, pylica płuc, pylica azbestowa, zapalenie wątroby (niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby, alkoholowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby), marskość wątroby, aktywna gruźlica, aktywna kiła, zakażenie wirusem HIV
- Źle kontrolowane choroby układu oddechowego, krążenia lub endokrynologicznego
- Znana historia nadużywania narkotyków, alkoholizmu, zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Pacjenci karmiący piersią
- Inne poważne choroby fizyczne lub psychiczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub wpływać na wyniki badania oraz pacjenci, którzy w opinii badacza nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QLF31907
pojedyncze ramię z QLF31907
|
Wlew dożylny raz na dwa tygodnie.
Dawka podana w części 2 będzie zależała od wyniku części 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(część 1) Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
(część 2) Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
(część 2) Indeks bezpieczeństwa: zdarzenie niepożądane (AE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
(część 2) Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
(część 2) Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
(część 2) Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
|
(część 2) Pozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QLF31907-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .