진행성 흑색종 및 요로상피암에서 QLF31907의 안전성 및 유효성 연구
2023년 5월 25일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
진행성 흑색종 및 요로상피암 환자에서 QLF31907 주사제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구는 진행성 흑색종 및 요로상피암 환자를 대상으로 QLF31907 주사제를 2주 간격으로 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 안전성 및 내약성 관찰 기간으로, 주로 QLF31907의 안전성 및 내약성을 관찰합니다.
두 번째 부분은 주로 효능 관찰 기간으로 진행성 흑색종 및 요로상피암 환자에서 QLF31907의 효능 및 안전성을 추가로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lu Si, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Guo, MD
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: Guoj307@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Peking University Cancer Hospital
-
부수사관:
- Lu Si, MD
-
연락하다:
- Lu Si, MD
- 전화번호: 010-88121122
- 이메일: silu15_silu@126.com
-
수석 연구원:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Cancer Hospital
-
연락하다:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 아직 모집하지 않음
- Jilin cancer hospital
-
연락하다:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital
-
연락하다:
- Jiyan Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주제는 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명했습니다.
- 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 예상 수명 ≥ 3개월
- 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 흑색종 또는 요로상피암의 조직학적으로 확인된 진단, 실패 또는 내약성이 없거나 표준 요법에 거부됨
- 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- QLF31907 투여 전 적절한 장기 기능
- 가임 가능성이 있는 모든 피험자는 연구 기간과 마지막 투여 후 180일 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며, 가임 여성은 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈액 임신 결과가 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 4-1BB 작용제 또는 4-1BB 재조합 융합 단백질로 사전 치료
- QLF31907의 부형제에 알레르기가 있거나 다른 단클론항체에 심각한 알레르기 반응을 보인 병력이 있는 것으로 알려진 자
- 180일 이내에 동종이계 장기 이식 또는 동종 조혈모세포 이식 또는 자가 줄기세포 이식의 알려진 이력
- 4주 이내에 주요 장기에 대한 세포 요법 또는 항종양 백신 또는 기타 항종양 요법 또는 외과적 치료의 알려진 병력
- 14일 이내 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제제의 알려진 병력
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이
- 완전히 완치되지 않은 경우, 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 알려진 병력
- 조절되지 않거나 임상적으로 증상이 있는 흉막, 심낭 또는 복부 삼출액이 있는 경우
- 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 전염병
- CTCAE v5.0에 따른 이전 치료로 인한 이상반응으로부터 등급 1로 회복 실패
- 활동성 자가면역 질환 또는 사전 면역요법으로 인한 ≥ 3 등급 irAE의 알려진 이력
- 활동성 B/C형 간염 감염, 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환, 특발성 폐섬유증, 진폐증, 석면폐증, 간염(비알코올성 지방간염, 알코올성 또는 자가면역 간염), 간경화, 활동성 결핵, 활동성 매독, HIV 감염의 알려진 병력
- 잘 조절되지 않는 호흡기, 순환기 또는 내분비 질환
- 약물 남용, 알코올 중독, 신경학적 또는 정신 장애의 알려진 병력
- 수유 중인 환자
- 기타 심각한 신체적 또는 정신적 질병 또는 연구 참여 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 수 있는 검사실 이상 및 연구자의 의견으로 본 연구 참여에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: QLF31907
QLF31907이 있는 단일 암
|
2주에 한 번 정맥 주사.
파트 2에서 투여되는 용량은 파트 1의 결과에 따라 달라집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(파트 1) 용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
|
28일
|
|
(2부) 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
(2부) 안전성 지수: 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TRAE)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
(파트 2) 무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
(파트 2) 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
(파트 2) 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
|
(2부) 항약물항체(ADA) 양성률
기간: 최대 2년
|
최대 2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 24일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QLF31907-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .