QLF31907:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus pitkälle edenneessä melanoomassa ja virtsateelisyövässä
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen II tutkimus QLF31907-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja virtsaputken karsinooma
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden viikon välein annettavan QLF31907-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja uroteelisyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan.
Ensimmäinen osa on turvallisuuden ja siedettävyyden tarkkailujakso, jossa tarkkaillaan pääasiassa QLF31907:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Toinen osa on pääasiassa tehon tarkkailujakso, jossa arvioidaan edelleen QLF31907:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma ja uroteelisyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
66
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Si, MD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jun Guo, MD
- Puhelinnumero: 010-88121122
- Sähköposti: Guoj307@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Peking University Cancer Hospital
-
Alatutkija:
- Lu Si, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Si, MD
- Puhelinnumero: 010-88121122
- Sähköposti: silu15_silu@126.com
-
Päätutkija:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Ei vielä rekrytointia
- Jilin cancer hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyan Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuivat vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
- Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Odotettu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi paikallisesti edenneestä tai metastaattisesta ei-leikkauskelvottomasta melanoomasta tai uroteelikarsinoomasta, epäonnistunut tai siedetty tai hylätty normaalihoidossa
- Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio
- Riittävä elimen toiminta ennen QLF31907:n antamista
- Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 180 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen, ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veren raskaustulos 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi käsittely 4-1BB-agonistilla tai 4-1BB-yhdistelmä-DNA-yhdistelmäfuusioproteiinilla
- Tiedetään olevan allerginen jollekin QLF31907:n apuaineelle tai hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita muille monoklonaalisille vasta-aineille
- Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 180 päivän sisällä
- Tunnettu sytoterapia tai kasvainvastainen rokote tai muu kasvainhoitoa tai pääelinten kirurginen hoito 4 viikon sisällä
- Tunnettu systeemisen glukokortikoidihoidon tai muiden immunosuppressanttien historia 14 päivän sisällä
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
- Tiedossa oleva muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä, ellei se ole täysin parantunut
- Hallitsemattomien tai kliinisesti oireilevien keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsan effuusioiden kanssa
- Aktiivinen infektiosairaus, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa
- CTCAE v5.0:n mukaisen aiemman hoidon vuoksi haittavaikutuksista ei toipunut 1. asteeseen
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai tiedossa oleva ≥ asteen 3 irAE aiemman immunoterapian vuoksi
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B/C -infektio, vakava sydän- ja aivoverisuonitauti, idiopaattinen keuhkofibroosi, pneumokonioosi, asbestoosi, hepatiitti (alkoholiton steatohepatiitti, alkoholi- tai autoimmuunihepatiitti), kirroosi, aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen kuppa, HIV-infektio
- Huonosti hallitut hengitys-, verenkierto- tai hormonaaliset sairaudet
- Tunnettu huumeiden väärinkäyttö, alkoholismi, neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Imettävät potilaat
- Muut vakavat fyysiset tai psyykkiset sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai häiritä tutkimuksen tuloksia, sekä potilaat, jotka eivät tutkijan mielestä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLF31907
yksi käsivarsi QLF31907:llä
|
Laskimonsisäinen infuusio kahden viikon välein.
Osassa 2 annettu annos riippuu osan 1 tuloksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(osa 1) Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
(osa 2) Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
(osa 2) Turvallisuusindeksi: haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE), hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TRAE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
(osa 2) Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
(osa 2) Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
(osa 2) Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
|
(osa 2) Lääkevasta-aineen (ADA) positiivinen määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLF31907-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .