Estudo de Segurança e Eficácia de QLF31907 em Melanoma Avançado e Carcinoma Urotelial
25 de maio de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase II para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de QLF31907 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia da dosagem a cada 2 semanas da injeção QLF31907 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está dividido em duas partes.
A primeira parte é o período de observação de segurança e tolerabilidade, observando principalmente a segurança e tolerabilidade de QLF31907.
A segunda parte é principalmente o período de observação da eficácia, avaliando ainda mais a eficácia e a segurança do QLF31907 em pacientes com melanoma avançado e carcinoma urotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Si, MD
Estude backup de contato
- Nome: Jun Guo, MD
- Número de telefone: 010-88121122
- E-mail: Guoj307@126.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Peking University Cancer Hospital
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Subinvestigador:
- Lu Si, MD
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Contato:
- Lu Si, MD
- Número de telefone: 010-88121122
- E-mail: silu15_silu@126.com
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Investigador principal:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Ainda não está recrutando
- Fujian Cancer Hospital
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Contato:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Ainda não está recrutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Contato:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
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Contato:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- Jilin cancer hospital
-
Contato:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital
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Contato:
- Jiyan Liu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos participaram voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Expectativa de vida esperada ≥ 3 meses
- Diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma irressecável localmente avançado ou metastático ou carcinoma urotelial, falha ou intolerante ou rejeitado à terapia padrão
- Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Função adequada do órgão antes da administração do QLF31907
- Todos os indivíduos com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção durante o estudo e por 180 dias após a última dose, e as mulheres em idade reprodutiva devem ter um resultado negativo de gravidez no sangue dentro de 7 dias antes da primeira dose.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com agonista 4-1BB ou proteína de fusão recombinante 4-1BB
- Conhecido por ser alérgico a qualquer excipiente de QLF31907 ou um histórico de reações alérgicas graves a outros anticorpos monoclonais
- História conhecida de transplante alogênico de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante autólogo de células-tronco em 180 dias
- História conhecida de citoterapia ou vacina antitumoral ou outra terapia antitumoral ou tratamento cirúrgico de órgãos principais dentro de 4 semanas
- História conhecida de terapia sistêmica com glicocorticóides ou outros imunossupressores em 14 dias
- Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC)
- História conhecida de outro tumor maligno ativo dentro de 3 anos, a menos que esteja completamente curado
- Com derrames pleurais, pericárdicos ou abdominais descontrolados ou clinicamente sintomáticos
- Uma doença infecciosa ativa que requer antibioticoterapia intravenosa
- Falha na recuperação para grau 1 de reações adversas devido ao tratamento anterior de acordo com CTCAE v5.0
- Uma doença autoimune ativa ou história conhecida de irAE ≥ grau 3 devido a imunoterapia prévia
- História conhecida de infecção ativa por hepatite B/C, doença cardiovascular e cerebrovascular grave, fibrose pulmonar idiopática, pneumoconiose, asbestose, hepatite (esteato-hepatite não alcoólica, hepatite alcoólica ou autoimune), cirrose, tuberculose ativa, sífilis ativa, infecção por HIV
- Doenças respiratórias, circulatórias ou endócrinas mal controladas
- História conhecida de abuso de drogas, alcoolismo, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- Pacientes que estão amamentando
- Outras doenças físicas ou psiquiátricas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco de participação no estudo ou interferir nos resultados do estudo e pacientes que não são adequados para participação neste estudo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: QLF31907
braço único com QLF31907
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Infusão intravenosa uma vez a cada duas semanas.
A dose administrada na parte 2 dependerá do resultado da parte 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(parte 1) Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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(parte 2) Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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(parte 2) Índice de segurança: evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso relacionado ao tratamento (TRAE)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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(parte 2) Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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(parte 2) Sobrevida geral (OS)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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(parte 2) Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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(parte 2) Taxa positiva de anticorpo anti-droga (ADA)
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLF31907-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .