Estudio de seguridad y eficacia de QLF31907 en melanoma avanzado y carcinoma urotelial
25 de mayo de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de QLF31907 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la dosificación cada dos semanas de la inyección de QLF31907 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se divide en dos partes.
La primera parte es el período de observación de seguridad y tolerabilidad, observando principalmente la seguridad y tolerabilidad de QLF31907.
La segunda parte es principalmente el período de observación de la eficacia, evaluando aún más la eficacia y seguridad de QLF31907 en pacientes con melanoma avanzado y carcinoma urotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Si, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jun Guo, MD
- Número de teléfono: 010-88121122
- Correo electrónico: Guoj307@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital
-
Sub-Investigador:
- Lu Si, MD
-
Contacto:
- Lu Si, MD
- Número de teléfono: 010-88121122
- Correo electrónico: silu15_silu@126.com
-
Investigador principal:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Aún no reclutando
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Aún no reclutando
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contacto:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Aún no reclutando
- Jilin cancer hospital
-
Contacto:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Aún no reclutando
- West China Hospital
-
Contacto:
- Jiyan Liu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participaron voluntariamente y firmaron un formulario de consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años, hombre o mujer
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida esperada ≥ 3 meses
- Diagnóstico histológicamente confirmado de melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico o carcinoma urotelial, fallido o intolerante o rechazado a la terapia estándar
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1
- Función adecuada del órgano antes de la administración de QLF31907
- Todos los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 180 días posteriores a la última dosis, y las mujeres en edad reproductiva deben tener un resultado de embarazo en sangre negativo dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con agonista 4-1BB o proteína de fusión recombinante 4-1BB
- Se sabe que es alérgico a cualquier excipiente de QLF31907 o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves a otros anticuerpos monoclonales.
- Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante autólogo de células madre en los últimos 180 días
- Historia conocida de citoterapia o vacuna antitumoral u otra terapia antitumoral o tratamiento quirúrgico de órganos principales dentro de las 4 semanas
- Antecedentes conocidos de tratamiento con glucocorticoides sistémicos u otros inmunosupresores en los últimos 14 días
- Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes conocidos de otro tumor maligno activo en los últimos 3 años, a menos que esté completamente curado
- Con derrames pleurales, pericárdicos o abdominales no controlados o clínicamente sintomáticos
- Una enfermedad infecciosa activa que requiere terapia con antibióticos intravenosos.
- Fracaso en la recuperación al grado 1 de las reacciones adversas debido al tratamiento previo según CTCAE v5.0
- Enfermedades autoinmunes activas o antecedentes conocidos de irAE de grado ≥ 3 debido a inmunoterapia previa
- Antecedentes conocidos de infección activa por hepatitis B/C, enfermedad cardiovascular y cerebrovascular grave, fibrosis pulmonar idiopática, neumoconiosis, asbestosis, hepatitis (esteatohepatitis no alcohólica, hepatitis alcohólica o autoinmune), cirrosis, tuberculosis activa, sífilis activa, infección por VIH
- Enfermedades respiratorias, circulatorias o endocrinas mal controladas
- Antecedentes conocidos de abuso de drogas, alcoholismo, trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Pacientes que están amamantando
- Otras enfermedades físicas o psiquiátricas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo de participar en el estudio, o interferir con los resultados del estudio, y pacientes que no son aptos para participar en este estudio en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: QLF31907
brazo único con QLF31907
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Perfusión intravenosa una vez cada dos semanas.
La dosis administrada en la parte 2 dependerá del resultado de la parte 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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(parte 1) Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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(parte 2) Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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(parte 2) Índice de seguridad: evento adverso (AE), evento adverso grave (SAE), evento adverso relacionado con el tratamiento (TRAE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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(parte 2) Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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(parte 2) Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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(parte 2) Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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hasta 2 años
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(parte 2) Tasa positiva de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLF31907-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .