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Étude d'innocuité et d'efficacité du QLF31907 dans le mélanome avancé et le carcinome urothélial

25 mai 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de QLF31907 chez des patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'administration toutes les 2 semaines de l'injection de QLF31907 chez des patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est divisée en deux parties. La première partie est la période d'observation de la sécurité et de la tolérabilité, observant principalement la sécurité et la tolérabilité du QLF31907. La deuxième partie est principalement la période d'observation de l'efficacité, évaluant davantage l'efficacité et l'innocuité de QLF31907 chez les patients atteints de mélanome avancé et de carcinome urothélial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lu Si, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jun Guo, MD
  • Numéro de téléphone: 010-88121122
  • E-mail: Guoj307@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Peking University Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Lu Si, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jun GUO, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yu Chen
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Haixia Zhang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Di Wu
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Pas encore de recrutement
        • Jilin Cancer Hospital
        • Contact:
          • Xueying Zhang
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital
        • Contact:
          • Jiyan Liu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont volontairement participé et signé un formulaire de consentement éclairé écrit
  2. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme
  3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  4. Espérance de vie prévue ≥ 3 mois
  5. Diagnostic histologiquement confirmé de mélanome ou de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non résécable, en échec ou intolérant ou rejeté au traitement standard
  6. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1
  7. Fonction organique adéquate avant l'administration de QLF31907
  8. Tous les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant l'étude et pendant 180 jours après la dernière dose, et les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de grossesse sanguin négatif dans les 7 jours précédant la première dose.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec un agoniste 4-1BB ou une protéine de fusion recombinante 4-1BB
  2. Connu pour être allergique à l'un des excipients de QLF31907 ou ayant des antécédents de réactions allergiques graves à d'autres anticorps monoclonaux
  3. Antécédents connus de greffe d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques, ou de greffe autologue de cellules souches dans les 180 jours
  4. Antécédents connus de cytothérapie ou de vaccin antitumoral ou autre traitement antitumoral ou traitement chirurgical des principaux organes dans les 4 semaines
  5. Antécédents connus de corticothérapie systémique ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours
  6. Métastases actives du système nerveux central (SNC)
  7. Antécédents connus d'autres tumeurs malignes actives dans les 3 ans, à moins qu'elles ne soient complètement guéries
  8. Avec des épanchements pleuraux, péricardiques ou abdominaux non contrôlés ou cliniquement symptomatiques
  9. Une maladie infectieuse active nécessitant une antibiothérapie intraveineuse
  10. Échec de récupération au grade 1 des effets indésirables dus à un traitement antérieur selon CTCAE v5.0
  11. Une maladie auto-immune active ou des antécédents connus d'EIr de grade ≥ 3 due à une immunothérapie antérieure
  12. Antécédents connus d'hépatite B/C active, maladie cardiovasculaire et cérébrovasculaire grave, fibrose pulmonaire idiopathique, pneumoconiose, asbestose, hépatite (stéatohépatite non alcoolique, hépatite alcoolique ou auto-immune), cirrhose, tuberculose active, syphilis active, infection par le VIH
  13. Maladies respiratoires, circulatoires ou endocriniennes mal contrôlées
  14. Antécédents connus de toxicomanie, d'alcoolisme, de troubles neurologiques ou psychiatriques
  15. Les patientes qui allaitent
  16. Autres maladies physiques ou psychiatriques graves ou anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque de participer à l'étude ou interférer avec les résultats de l'étude, et patients qui ne sont pas aptes à participer à cette étude de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLF31907
bras simple avec QLF31907
Médicament: QLF31907
Perfusion intraveineuse une fois toutes les deux semaines. La dose administrée dans la partie 2 dépendra du résultat de la partie 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
(partie 1) Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours
(partie 2) Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
(partie 2) Indice de sécurité : événement indésirable (EI), événement indésirable grave (EIG), événement indésirable lié au traitement (TRAE)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
(partie 2) Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
(partie 2) Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
(partie 2) Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
(partie 2) Taux positif d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLF31907-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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