Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van QLF31907 bij gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom
25 mei 2023 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van QLF31907-injectie te evalueren bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid beoordelen van elke 2-wekelijkse dosering van QLF31907-injectie bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie valt uiteen in twee delen.
Het eerste deel is de observatieperiode voor veiligheid en verdraagbaarheid, waarbij voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van QLF31907 wordt geobserveerd.
Het tweede deel is voornamelijk de werkzaamheidsobservatieperiode, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van QLF31907 verder worden geëvalueerd bij patiënten met gevorderd melanoom en urotheelcarcinoom.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
66
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lu Si, MD
Studie Contact Back-up
- Naam: Jun Guo, MD
- Telefoonnummer: 010-88121122
- E-mail: Guoj307@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Lu Si, MD
-
Contact:
- Lu Si, MD
- Telefoonnummer: 010-88121122
- E-mail: silu15_silu@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Guo, MD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Nog niet aan het werven
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- Yu Chen
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Nog niet aan het werven
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Haixia Zhang
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Di Wu
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- Jilin cancer hospital
-
Contact:
- Xueying Zhang
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital
-
Contact:
- Jiyan Liu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen namen vrijwillig deel en ondertekenden een schriftelijk toestemmingsformulier
- Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
- Verwachte levensverwachting ≥ 3 maanden
- Histologisch bevestigde diagnose van lokaal gevorderd of gemetastaseerd inoperabel melanoom of urotheelcarcinoom, gefaald of intolerant of afgewezen voor standaardtherapie
- Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST v1.1
- Adequate orgaanfunctie voorafgaand aan toediening van QLF31907
- Alle reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 180 dagen na de laatste dosis, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een negatief bloedzwangerschapsresultaat hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met 4-1BB-agonist of 4-1BB recombinant fusie-eiwit
- Bekend als allergisch voor een van de hulpstoffen van QLF31907 of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op andere monoklonale antilichamen
- Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie, of autologe stamceltransplantatie binnen 180 dagen
- Bekende geschiedenis van cytotherapie of antitumorvaccin of andere antitumortherapie of chirurgische behandeling van hoofdorganen binnen 4 weken
- Bekende geschiedenis van systemische glucocorticoïdtherapie of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen
- Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende geschiedenis van andere actieve kwaadaardige tumor binnen 3 jaar, tenzij volledig genezen
- Met ongecontroleerde of klinisch symptomatische pleurale, pericardiale of abdominale effusies
- Een actieve infectieziekte die intraveneuze antibioticatherapie vereist
- Niet herstellen tot graad 1 van bijwerkingen als gevolg van eerdere behandeling volgens CTCAE v5.0
- Een actieve auto-immuunziekte of bekende voorgeschiedenis van ≥ graad 3 irAE als gevolg van eerdere immunotherapie
- Bekende voorgeschiedenis van actieve hepatitis B/C-infectie, ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, idiopathische longfibrose, pneumoconiose, asbestose, hepatitis (niet-alcoholische steatohepatitis, alcoholische of auto-immuunhepatitis), cirrose, actieve tuberculose, actieve syfilis, HIV-infectie
- Slecht gecontroleerde ademhalings-, bloedsomloop- of endocriene aandoeningen
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik, alcoholisme, neurologische of psychiatrische stoornissen
- Patiënten die borstvoeding geven
- Andere ernstige lichamelijke of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren, en patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QLF31907
enkele arm met QLF31907
|
Intraveneuze infusie eenmaal per twee weken.
De toegediende dosis in deel 2 zal afhangen van de uitkomst van deel 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(deel 1) Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
(deel 2) Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
(deel 2) Veiligheidsindex: ongewenst voorval (AE), ernstig ongewenst voorval (SAE), behandelingsgerelateerd ongewenst voorval (TRAE)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
(deel 2) Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
(deel 2) Algehele overleving(OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
(deel 2) Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
|
(deel 2) Positief percentage anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QLF31907-201
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .