スペインでのオベーションを伴う首の進化 (NEOVAS)
2023年4月10日 更新者：DGM Vascular
これは、Ovation Alto Endograft を使用した多施設、観察、前向き、単腕登録です。
Ovation Altoエンドグラフトによる血管内修復を受けている最小50人から最大120人の被験者が登録され、退院までの手順が1か月、6か月、1年、その後3年まで毎年続きます。
Ovation Alto endograft のこのレジストリは、移植片の継続的な安全性と有効性を確認し、このデバイスで治療した場合の経時的な首の直径の安定性を確認するためのさらなる評価を提供します。
調査の概要
詳細な説明
腹部大動脈瘤 (AAA) は、破裂した場合の死亡率が高く、診断が下される前にかなりの数の患者が死亡する広範な疾患です。
米国では毎年、約 32,000 人の患者が新たに AAA と診断され、約 44,000 件の修復処置が行われています。
200万までと推定される
被験者は、65歳以上の高齢者集団で発生率が高い、診断されていないAAAを抱えて生活しています。
危険因子には、喫煙、高血圧、高コレステロール血症、性別 (男性/女性比 5:1)、および家族歴 (15-20%) が含まれ、一親等の近親者の間でリスクが増加します。
破裂の危険性は、加齢や付随する高血圧、現在の喫煙、その他の心血管疾患の存在とともに増加します。
AAA は、予想される通常の直径の 50% を超える直径の増加を引き起こす大動脈の局所的な拡張として臨床的に定義されています。
どの動脈にも動脈瘤が発生する可能性がありますが、最も一般的に見られるのは、腎下腹部大動脈、胸部大動脈、膝窩動脈、および総腸骨動脈です。
動脈瘤に関連する付随リスクは、破裂と血栓の移動です。
動脈瘤はゆっくりと継続的にサイズが大きくなり、動脈瘤の破裂につながります。
動脈瘤が大きくなるほど、最終的に破裂する可能性が高くなります。
大動脈瘤の自然な結果は、拡大と破裂です。
動脈瘤の他の潜在的な合併症には、大動脈腸フィスチュラまたは大動脈大静脈フィスチュラをもたらす可能性のある隣接臓器の圧迫が含まれます。
血栓が塞栓を形成して血流を流れ落ちると、下肢の急性または慢性の動脈閉塞を誘発する可能性があります。破裂のリスクは、周術期の合併症のリスクと比較検討されます。
英国小動脈瘤試験 (UKSAT) では、7 年間に 2,257 人の被験者で 103 件の動脈瘤破裂が報告されており、年間破裂率は 2.2% です。
無症候性動脈瘤を呈する患者を治療する決定は、主に動脈瘤の大きさに依存します。
現在の血管外科学会 (SVS) の診療ガイドラインでは、最大直径が 4.0 ～ 5.4 cm の紡錘状 AAA を持つほとんどの被験者に対してサーベイランスを推奨しています。したがって、直径 5.5 cm 以上の腹部動脈瘤の外科的修復は、嚢状動脈瘤の修復であるため、健康な被験者に推奨されます。
近年の血管内治療オプションの開発により、AAA の治療は術前リスクの高い患者にとって実行可能なオプションになりました。
血管内動脈瘤修復 (EVAR) は、AAA の最適な治療戦略になっています。
今日では、この技術の有効性に対する最も重要な限界は、特に近位シーリング ゾーンの形態に関する複雑な解剖学的状況によって表されます。
以前に発表された研究では、挑戦的な近位大動脈頸部を持つ患者のためのデバイスの特定の使用説明書 (IFU) の外で EVAR を使用すると、即時の合併症と再介入の無視できない割合が得られました。
Ovation iX および Alto エンドグラフトは、EVAR における新しい技術的ステップを表しています。
この新しいデバイスは、固定とシーリングを分離します。固定は副腎ステントとアンカーによって保証されますが、シーリングは、低粘度、非塞栓性、放射線不透過性の充填ポリマーで満たされた膨張可能なリングによって保証されます。
この独自の特性により、このグラフトは半径方向の力なしに血圧から大動脈頸部を分離することができ、その結果、タイプ 1 エンドリークの比率が非常に低くなり、大動脈頸部が成長しなくなります。
ポリマーで満たされたネットワークの存在により、移植片が患者の大動脈頸部に適合し、さまざまな解剖学的構造で正確で信頼性の高いシーリングが提供されます。
一般的なステントグラフト プラットフォームとは異なり、固定とシーリングが分離されているため、シャフト内の同じスペースで Ovation エンドグラフト内でステントとファブリックが競合しないことが保証され、超薄型のデリバリー システムを実現できるため、以下の治療が可能になります。広範囲の腸骨アクセスを示す患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manuel Alonso Pérez, MD
- 電話番号：985 10 80 00
- メール：manuel.alonsop@sespa.es
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト：
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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主任研究者：
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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主任研究者：
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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コンタクト：
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Barcelona
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Girona、Barcelona、スペイン、17007
- 募集
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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コンタクト：
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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主任研究者：
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Bizkaia
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Baracaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- 募集
- Hospital Universitario de Cruces
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コンタクト：
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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主任研究者：
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Castilla La Mancha
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Toledo、Castilla La Mancha、スペイン、45007
- 募集
- Hospital General Universitario de Toledo
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コンタクト：
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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主任研究者：
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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主任研究者：
- Angel Flores Herrero, MD
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Castilla Y Leon
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Burgos、Castilla Y Leon、スペイン、09006
- 募集
- Hospital Universitario de Burgos
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コンタクト：
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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主任研究者：
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Castilla Y León
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Salamanca、Castilla Y León、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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コンタクト：
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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主任研究者：
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07120
- 募集
- Hospital Universitari Son Espases
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コンタクト：
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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主任研究者：
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Principado De Asturias
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Gijon、Principado De Asturias、スペイン、33394
- 募集
- Hospital Universitario de Cabueñes
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コンタクト：
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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主任研究者：
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18 歳以上の男性または女性で、腹部大動脈瘤があり、デバイスの IFU 内に特徴がある
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -被験者はデータ公開のインフォームドコンセントに署名しました。
- -デノボ腎下AAA /大動脈腸骨AAAを有し、現在のIFUによると、Ovation Alto Endograftによる血管内腹部大動脈瘤修復の対象。
除外基準:
- -現在、主要評価項目がまだ達成されていない別の研究に参加しています。
- -現在、同じデバイスおよび/または同じ主要エンドポイントを使用した別の研究に参加しています。
- デバイスコンポーネントのいずれかに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中（出産の可能性のある女性のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シングルアーム
各サイトでの連続した適格な患者登録による、観察的、多施設共同、前向き、単群登録研究。
被験者は退院まで手続き的に追跡され、その後3年間まで施設の標準的なケアに従って（合計フォローアップコミットメント）、フォローアップには、コンピューター断層撮影血管造影（CTA）研究と症例報告フォームのデータが含まれます 1か月、6か月、1 年、2 年、3 年、この時点で試験の主要評価項目を終了します。
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腹部大動脈瘤を除外するための大動脈両腸骨 ALTO エンドグラフトの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後の腎下動脈瘤の頸部成長評価
時間枠：30日
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首の直径は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) で 0mm (腎動脈の最下部)、5mm、10mm、15mm、および 20mm で測定されます。
タイプ I または III のエンドリークはありません。
臨床的に重大な移行はありません (>5mm)。
動脈瘤の拡大なし (>5mm)
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30日
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移植後の腎下動脈瘤の頸部成長評価
時間枠：6ヵ月
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首の直径は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) で 0mm (腎動脈の最下部)、5mm、10mm、15mm、および 20mm で測定されます。
タイプ I または III のエンドリークはありません。
臨床的に重大な移行はありません (>5mm)。
動脈瘤の拡大なし (>5mm)
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6ヵ月
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移植後の腎下動脈瘤の頸部成長評価
時間枠：1年
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首の直径は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) で 0mm (腎動脈の最下部)、5mm、10mm、15mm、および 20mm で測定されます。
タイプ I または III のエンドリークはありません。
臨床的に重大な移行はありません (>5mm)。
動脈瘤の拡大なし (>5mm)
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1年
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移植後の腎下動脈瘤の頸部成長評価
時間枠：2年
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首の直径は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) で 0mm (腎動脈の最下部)、5mm、10mm、15mm、および 20mm で測定されます。
タイプ I または III のエンドリークはありません。
臨床的に重大な移行はありません (>5mm)。
動脈瘤の拡大なし (>5mm)
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2年
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移植後の腎下動脈瘤の頸部成長評価
時間枠：3年
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首の直径は、コンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) で 0mm (腎動脈の最下部)、5mm、10mm、15mm、および 20mm で測定されます。
タイプ I または III のエンドリークはありません。
臨床的に重大な移行はありません (>5mm)。
動脈瘤の拡大なし (>5mm)
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の技術的成功
時間枠：手続き直後
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即時の手続き上の技術的成功
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手続き直後
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動脈瘤の評価
時間枠：3年
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動脈瘤破裂なし
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3年
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関連する死亡率
時間枠：3年
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AAA関連の死亡率
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3年
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二次評価
時間枠：3年
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開腹手術への転換
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3年
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ポリマー漏れ
時間枠：3年
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インプラント中およびインプラント後のポリマー漏れなし
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Manuel Alonso Pérez, MD、Hospital Universitario Central de Asturias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。