Evoluce krku s ovacemi ve Španělsku (NEOVAS)
10. dubna 2023 aktualizováno: DGM Vascular
Jedná se o multicentrický, observační, prospektivní, jednoramenný registr využívající endograft Ovation Alto.
Minimálně 50 až maximálně 120 subjektů podstupujících endovaskulární opravu endograftem Ovation Alto bude zařazeno a bude procedurálně sledováno až do propuštění po 1 měsíci, 6 měsících, 1 roce a poté každoročně až do 3 let.
Tento registr endograftu Ovation Alto poskytne další hodnocení k potvrzení trvalé bezpečnosti a účinnosti štěpu a k potvrzení stability průměru krčku v průběhu času při léčbě tímto zařízením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma abdominální aorty (AAA) je rozšířené onemocnění s vysokou úmrtností v případě ruptur, přičemž značný počet pacientů umírá před stanovením diagnózy.
Přibližně 32 000 pacientů je nově diagnostikováno s AAA a každý rok je v USA provedeno asi 44 000 opravných procedur.
Odhaduje se, že až 2 000 000
subjekty žijí s nediagnostikovaným AAA s vyšším výskytem u starší populace >65 let.
Mezi rizikové faktory patří kouření, hypertenze, hypercholesterolemie, pohlaví (poměr mužů/ženy 5:1) a rodinná anamnéza (15–20 %) zvyšují riziko u příbuzných prvního stupně.
Riziko prasknutí se zvyšuje s věkem a současnou hypertenzí, stejně jako současným užíváním tabáku a přítomností jiných kardiovaskulárních onemocnění.
AAA je klinicky definována jako fokální dilatace aorty způsobující zvětšení průměru > 50 % očekávaného normálního průměru.
Ačkoli se u kterékoli tepny může vyvinout aneuryzma, nejčastěji jsou pozorovány v infrarenální abdominální aortě, hrudní aortě, popliteální tepně a společné kyčelní tepně.
Doprovodná rizika související s aneuryzmaty jsou ruptura a migrace trombu.
Aneuryzma pomalu a neustále narůstá, což vede k prasknutí aneuryzmatu.
Čím větší je aneuryzma, tím větší je pravděpodobnost ruptury.
Přirozeným důsledkem aneuryzmat aorty je zvětšení a prasknutí.
Mezi další potenciální komplikace aneuryzmatu patří komprese přilehlých orgánů, která může vyústit v aortoenterickou píštěl nebo aortokavální píštěl.
Pokud trombus embolizuje a stéká krevním řečištěm, může to vyvolat akutní nebo chronickou arteriální obliteraci dolních končetin. Riziko ruptury je zváženo proti riziku perioperační morbidity.
Britská studie s malým aneuryzmatem (UKSAT) zaznamenala 103 ruptur aneuryzmat u 2 257 subjektů po dobu sedmi let s roční mírou ruptury 2,2 %.
Rozhodnutí o léčbě pacienta s asymptomatickým aneuryzmatem primárně závisí na velikosti aneuryzmatu.
Současné praktické pokyny Společnosti pro vaskulární chirurgii (SVS) doporučují sledování u většiny subjektů s vřetenovitým AAA v rozsahu 4,0 až 5,4 cm v maximálním průměru; proto se u zdravých jedinců doporučuje chirurgická oprava abdominálních aneuryzmat o průměru 5,5 cm nebo větším, protože se jedná o opravu sakulárních aneuryzmat.
S rozvojem možností endovaskulární léčby v posledních letech se léčba AAA stala životaschopnou možností pro pacienty s vysokým předoperačním rizikem.
Endovascular aneurysm Repair (EVAR) se stala léčebnou strategií volby pro AAA.
V dnešní době představují nejdůležitější limit účinnosti této techniky složité anatomické situace, zejména pokud jde o morfologii proximální těsnící zóny.
V dříve publikovaných studiích přineslo použití EVAR mimo specifický návod k použití (IFU) zařízení pro pacienty s náročnými krčky proximální aorty nezanedbatelnou míru okamžitých komplikací a opakovaných intervencí.
Endografty Ovation iX a Alto představují nový technický krok v EVAR.
Toto nové zařízení odděluje fixaci od těsnění: fixaci zaručují suprarenální stent a kotvy, zatímco utěsnění je zajištěno nafukovacími kroužky naplněnými nízkoviskózním, neembolickým, rentgenkontrastní výplňovým polymerem.
Tato jedinečná vlastnost umožňuje tomuto štěpu izolovat krček aorty od krevního tlaku bez radiální síly, což má za následek velmi nízké poměry endoleaků typu 1 a absence růstu krčku aorty.
Přítomnost sítě naplněné polymerem také umožňuje, aby se štěp přizpůsobil pacientovu krku aorty, což poskytuje přesné a spolehlivé utěsnění v široké škále anatomií.
Na rozdíl od běžných platforem stentgraftu oddělení mezi fixací a utěsněním zajišťuje, že stent a tkanina si v endograftu Ovation nekonkurují o stejný prostor v dříku, a lze dosáhnout ultranízkoprofilového zaváděcího systému, který umožňuje léčbu pacientů s širokým rozsahem iliakálního přístupu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Alonso Pérez, MD
- Telefonní číslo: 985 10 80 00
- E-mail: manuel.alonsop@sespa.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kontakt:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Kontakt:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Španělsko, 17007
- Nábor
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
- Nábor
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Španělsko, 45007
- Nábor
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angel Flores Herrero, MD
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Španělsko, 09006
- Nábor
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Kontakt:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07120
- Nábor
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
-
Principado De Asturias
-
Gijon, Principado De Asturias, Španělsko, 33394
- Nábor
- Hospital Universitario de Cabuenes
-
Kontakt:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let s aneuryzmatem břišní aorty s charakteristikami v rámci IFU zařízení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů.
- Jedinci s de novo infrarenální AAA/aorto-iliakální AAA a způsobilí pro endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty pomocí endograftu Ovation Alto podle aktuálního IFU.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu.
- V současné době se účastní jiné studie se stejnými zařízeními a/nebo stejným primárním cílovým parametrem.
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení.
- Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SINGLE Arm
Observační, multicentrická, prospektivní, jednoramenná registrační studie s po sobě jdoucím vhodným náborem pacientů na každém místě.
Subjekty budou procedurálně sledovány až do propuštění a podle institucionálního standardu péče poté po dobu 3 let (celkový závazek následného sledování), s následným sledováním včetně studie počítačové tomografické angiografie (CTA) a údajů z formuláře kazuistiky za 1 měsíc, 6 měsíců , 1 rok, 2 roky a 3 roky, čímž se v tuto chvíli uzavírá primární cílový bod studie.
|
Implantace aorto-bisiliakálního ALTO endograftu k vyloučení aneuryzmat břišní aorty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 30 dní
|
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm.
Žádný endoleak typu I nebo III.
Žádná klinicky významná migrace (>5 mm).
Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
|
30 dní
|
|
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm.
Žádný endoleak typu I nebo III.
Žádná klinicky významná migrace (>5 mm).
Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 1 rok
|
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm.
Žádný endoleak typu I nebo III.
Žádná klinicky významná migrace (>5 mm).
Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
|
1 rok
|
|
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 2 roky
|
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm.
Žádný endoleak typu I nebo III.
Žádná klinicky významná migrace (>5 mm).
Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
|
2 roky
|
|
Hodnocení růstu krčku infrarenálního aneuryzmatu po implantaci
Časové okno: 3 roky
|
Průměr krku bude měřen pomocí počítačové tomografické angiografie (CTA) při 0 mm (nejnižší renální arterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm a 20 mm.
Žádný endoleak typu I nebo III.
Žádná klinicky významná migrace (>5 mm).
Žádné zvětšení aneuryzmatu (>5 mm)
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Okamžitý procesní technický úspěch
|
Ihned po zákroku
|
|
Hodnocení aneuryzmatu
Časové okno: 3 roky
|
Žádná ruptura aneuryzmatu
|
3 roky
|
|
Související úmrtnost
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtnost související s AAA
|
3 roky
|
|
Sekundární hodnocení
Časové okno: 3 roky
|
Přestavba na otevřenou chirurgii
|
3 roky
|
|
Únik polymeru
Časové okno: 3 roky
|
Žádný únik polymeru během a po implantaci
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEOVAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .