Evolución del cuello con ovación en España (NEOVAS)
10 de abril de 2023 actualizado por: DGM Vascular
Este es un registro multicéntrico, observacional, prospectivo, de un solo brazo que utiliza la endoprótesis Ovation Alto.
Se inscribirá un mínimo de 50 hasta un máximo de 120 sujetos sometidos a reparación endovascular con endoprótesis Ovation Alto y se les seguirá el procedimiento hasta el alta, al cabo de 1 mes, 6 meses, 1 año y anualmente hasta los 3 años.
Este registro de la endoprótesis Ovation Alto proporcionará una evaluación adicional para confirmar la seguridad y eficacia continuas de la endoprótesis y para confirmar la estabilidad del diámetro del cuello a lo largo del tiempo cuando se trata con este dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Aneurisma de Aorta Abdominal (AAA) es una enfermedad extendida con una alta tasa de mortalidad en caso de roturas, con un número considerable de pacientes que mueren antes de que se haga un diagnóstico.
Aproximadamente 32.000 pacientes son diagnosticados recientemente con AAA y cada año se realizan alrededor de 44.000 procedimientos de reparación en los EE. UU.
Se estima que hasta 2.000.000
los sujetos viven con un AAA no diagnosticado con mayor incidencia en la población anciana > 65 años.
Los factores de riesgo incluyen el tabaquismo, la hipertensión, la hipercolesterolemia, el sexo (proporción hombres/mujeres 5:1) y los antecedentes familiares (15-20%) aumentan el riesgo entre los familiares de primer grado.
El riesgo de ruptura aumenta con la edad y la hipertensión concomitante, así como con el tabaquismo actual y la presencia de otras enfermedades cardiovasculares.
El AAA se define clínicamente como una dilatación focal de la aorta que causa un aumento del diámetro de >50% del diámetro normal esperado.
Aunque cualquier arteria puede desarrollar un aneurisma, se observan con mayor frecuencia en la aorta abdominal infrarrenal, la aorta torácica, la arteria poplítea y la arteria ilíaca común.
Los riesgos concomitantes relacionados con los aneurismas son la ruptura y la migración del trombo.
Los aneurismas crecen lenta y continuamente en tamaño, lo que lleva a que el aneurisma se reviente.
Cuanto más grande se vuelve un aneurisma, puede aparecer la probabilidad de una eventual ruptura.
El resultado natural de los aneurismas aórticos es agrandarse y romperse.
Otras posibles complicaciones del aneurisma incluyen la compresión de los órganos adyacentes que puede provocar una fístula aortoentérica o una fístula aortocava.
Si el trombo se emboliza y fluye por el torrente sanguíneo, esto puede inducir la obliteración arterial aguda o crónica de las extremidades inferiores. El riesgo de ruptura se sopesa frente al riesgo de morbilidad perioperatoria.
El ensayo de pequeños aneurismas del Reino Unido (UKSAT) informó 103 rupturas de aneurismas en 2257 sujetos durante un período de siete años, con una tasa de ruptura anual del 2,2 %.
La decisión de tratar a un paciente que presenta un aneurisma asintomático depende principalmente del tamaño del aneurisma.
Las guías de práctica de la Sociedad de Cirugía Vascular (SVS) actuales recomiendan la vigilancia para la mayoría de los sujetos con un AAA fusiforme en el rango de 4,0 a 5,4 cm de diámetro máximo; por lo tanto, se recomienda la reparación quirúrgica de aneurismas abdominales de 5,5 cm o más de diámetro en sujetos sanos, al igual que la reparación de aneurismas saculares.
Con el desarrollo de opciones de tratamiento endovascular en los últimos años, el tratamiento del AAA se ha convertido en una opción viable para pacientes con alto riesgo preoperatorio.
La reparación endovascular de aneurismas (REVA) se ha convertido en la estrategia de elección para el tratamiento del AAA.
Hoy en día, el límite más importante para la efectividad de esta técnica está representado por situaciones anatómicas complejas, especialmente en lo que respecta a la morfología de la zona de sellado proximal.
En estudios publicados anteriormente, el uso de EVAR fuera de las instrucciones de uso específicas (IFU) de los dispositivos para pacientes con cuellos aórticos proximales desafiantes produjo una tasa no despreciable de complicaciones inmediatas y reintervenciones.
Las endoprótesis Ovation iX y Alto representan un nuevo paso técnico en EVAR.
Este nuevo dispositivo separa la fijación del sellado: la fijación está garantizada por el stent suprarrenal y los anclajes, mientras que el sellado está asegurado por anillos inflables rellenos con un polímero de relleno radiopaco, no embólico y de baja viscosidad.
Esta característica única permite que este injerto aísle el cuello aórtico de la presión arterial sin fuerza radial, con el resultado de índices muy bajos de endofugas tipo 1 y ausencia de crecimiento del cuello aórtico.
La presencia de la red rellena de polímero también permite que el injerto se adapte al cuello aórtico del paciente, proporcionando un sellado preciso y fiable en una gran variedad de anatomías.
A diferencia de las plataformas de injerto de stent comunes, la separación entre la fijación y el sellado garantiza que el stent y el tejido no compitan en la endoprótesis Ovation por el mismo espacio dentro del eje, y se puede lograr un sistema de colocación de perfil ultrabajo, lo que permite el tratamiento de pacientes que presentan una amplia gama de acceso ilíaco.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Alonso Pérez, MD
- Número de teléfono: 985 10 80 00
- Correo electrónico: manuel.alonsop@sespa.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Investigador principal:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Contacto:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Barcelona
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Girona, Barcelona, España, 17007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Contacto:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Investigador principal:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, España, 48903
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contacto:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Investigador principal:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital General Universitario de Toledo
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Contacto:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Investigador principal:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Investigador principal:
- Angel Flores Herrero, MD
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Castilla Y Leon
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Burgos, Castilla Y Leon, España, 09006
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contacto:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Investigador principal:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Castilla Y León
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Salamanca, Castilla Y León, España, 37007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contacto:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Investigador principal:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, España, 07120
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Son Espases
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Contacto:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Investigador principal:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Principado De Asturias
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Gijon, Principado De Asturias, España, 33394
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Contacto:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Investigador principal:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hombre o mujer de al menos 18 años con aneurisma aórtico abdominal con características dentro de las IFU del dispositivo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos.
- Sujetos con AAA infrarrenal/AAA aorto-ilíaco de novo y elegibles para reparación endovascular de aneurisma aórtico abdominal con la endoprótesis Ovation Alto de acuerdo con las instrucciones de uso actuales.
Criterio de exclusión:
- Actualmente participa en otro estudio en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal.
- Participando actualmente en otro estudio con los mismos dispositivos y/o el mismo criterio principal de valoración.
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Embarazadas (solo mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo SIMPLE
Estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, de registro de un solo brazo con inscripción consecutiva de pacientes elegibles en cada centro.
Los sujetos serán seguidos desde el punto de vista del procedimiento hasta el alta, y de acuerdo con el estándar de atención institucional a partir de ese momento hasta los 3 años (compromiso de seguimiento total), con un seguimiento que incluye un estudio de angiografía por tomografía computarizada (CTA) y datos del formulario de informe de caso al mes, a los 6 meses , 1 años, 2 años y 3 años, cerrando en este momento el punto final primario del estudio.
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Implantación de endoprótesis aorto-bisilíaca ALTO para excluir aneurismas aórticos abdominales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del crecimiento del cuello del aneurisma infrarrenal post-implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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El diámetro del cuello se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) a 0 mm (arteria renal más baja), 5 mm, 10 mm, 15 mm y 20 mm.
Sin endofuga tipo I o III.
Sin migración clínicamente significativa (>5 mm).
Ausencia de agrandamiento del aneurisma (> 5 mm)
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30 dias
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Evaluación del crecimiento del cuello del aneurisma infrarrenal post-implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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El diámetro del cuello se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) a 0 mm (arteria renal más baja), 5 mm, 10 mm, 15 mm y 20 mm.
Sin endofuga tipo I o III.
Sin migración clínicamente significativa (>5 mm).
Ausencia de agrandamiento del aneurisma (> 5 mm)
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6 meses
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Evaluación del crecimiento del cuello del aneurisma infrarrenal post-implante
Periodo de tiempo: 1 año
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El diámetro del cuello se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) a 0 mm (arteria renal más baja), 5 mm, 10 mm, 15 mm y 20 mm.
Sin endofuga tipo I o III.
Sin migración clínicamente significativa (>5 mm).
Ausencia de agrandamiento del aneurisma (> 5 mm)
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1 año
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Evaluación del crecimiento del cuello del aneurisma infrarrenal post-implante
Periodo de tiempo: 2 años
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El diámetro del cuello se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) a 0 mm (arteria renal más baja), 5 mm, 10 mm, 15 mm y 20 mm.
Sin endofuga tipo I o III.
Sin migración clínicamente significativa (>5 mm).
Ausencia de agrandamiento del aneurisma (> 5 mm)
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2 años
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Evaluación del crecimiento del cuello del aneurisma infrarrenal post-implante
Periodo de tiempo: 3 años
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El diámetro del cuello se medirá mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) a 0 mm (arteria renal más baja), 5 mm, 10 mm, 15 mm y 20 mm.
Sin endofuga tipo I o III.
Sin migración clínicamente significativa (>5 mm).
Ausencia de agrandamiento del aneurisma (> 5 mm)
|
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito técnico procedimental inmediato
|
Inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de aneurisma
Periodo de tiempo: 3 años
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Sin rotura de aneurisma
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3 años
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Mortalidad relacionada
Periodo de tiempo: 3 años
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Mortalidad relacionada con AAA
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3 años
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Evaluaciones Secundarias
Periodo de tiempo: 3 años
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Conversión a cirugía abierta
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3 años
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Fuga de polímero
Periodo de tiempo: 3 años
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Sin fugas de polímero durante y después del implante
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEOVAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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