Evolução do pescoço com ovação na Espanha (NEOVAS)
10 de abril de 2023 atualizado por: DGM Vascular
Este é um registro multicêntrico, observacional, prospectivo, de braço único usando Ovation Alto Endograft.
Um mínimo de 50 até um máximo de 120 indivíduos submetidos a reparo endovascular com endoprótese Ovation Alto serão inscritos e acompanhados processualmente até a alta, em 1 mês, 6 meses, 1 ano e anualmente até 3 anos.
Este registro da endoprótese Ovation Alto fornecerá uma avaliação adicional para confirmar a segurança e eficácia contínuas da prótese e para confirmar a estabilidade do diâmetro do colo ao longo do tempo quando tratado com este dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) é uma doença disseminada com alta taxa de mortalidade em caso de rupturas, com um número considerável de pacientes morrendo antes que o diagnóstico seja feito.
Aproximadamente 32.000 pacientes são diagnosticados recentemente com AAA e cerca de 44.000 procedimentos de reparo são realizados nos EUA todos os anos.
Estima-se que até 2.000.000
os indivíduos vivem com um AAA não diagnosticado com maior incidência na população idosa >65 anos.
Os fatores de risco incluem tabagismo, hipertensão, hipercolesterolemia, sexo (relação homens/mulheres 5:1) e história familiar (15-20%) aumentam o risco entre parentes de primeiro grau.
O risco de ruptura aumenta com a idade e a hipertensão concomitante, bem como o tabagismo atual e a presença de outras doenças cardiovasculares.
O AAA é clinicamente definido como uma dilatação focal da aorta causando um aumento de diâmetro > 50% do diâmetro normal esperado.
Embora qualquer artéria possa desenvolver um aneurisma, eles são mais comumente observados na aorta abdominal infrarrenal, aorta torácica, artéria poplítea e artéria ilíaca comum.
Os riscos concomitantes relacionados aos aneurismas são ruptura e migração do trombo.
Os aneurismas crescem lenta e continuamente em tamanho, levando à explosão do aneurisma.
Quanto maior se torna um aneurisma, a probabilidade de eventual ruptura pode aparecer.
As consequências naturais dos aneurismas da aorta são aumentar e romper.
Outras complicações potenciais do aneurisma incluem compressão de órgãos adjacentes que podem resultar em fístula aortoentérica ou fístula aortocava.
Se o trombo embolizar e fluir pela corrente sanguínea, isso pode induzir a obliteração arterial aguda ou crônica dos membros inferiores. O risco de ruptura é ponderado contra o risco de morbidade perioperatória.
O estudo United Kingdom Small Aneurysm (UKSAT) relatou 103 rupturas de aneurismas em 2.257 indivíduos durante um período de sete anos, com uma taxa anual de ruptura de 2,2%.
A decisão de tratar um paciente que apresenta um aneurisma assintomático depende principalmente do tamanho do aneurisma.
As diretrizes práticas atuais da Society for Vascular Surgery (SVS) recomendam vigilância para a maioria dos indivíduos com um AAA fusiforme na faixa de 4,0 a 5,4 cm de diâmetro máximo; portanto, o reparo cirúrgico de aneurismas abdominais de 5,5 cm ou mais de diâmetro é recomendado em indivíduos saudáveis, assim como o reparo de aneurismas saculares.
Com o desenvolvimento das opções de tratamento endovascular nos últimos anos, o tratamento do AAA tornou-se uma opção viável para pacientes com alto risco pré-operatório.
O reparo endovascular do aneurisma (EVAR) tornou-se a estratégia de tratamento de escolha para o AAA.
Atualmente, o limite mais importante para a eficácia dessa técnica é representado por situações anatômicas complexas, principalmente no que diz respeito à morfologia da zona de vedação proximal.
Em estudos publicados anteriormente, o uso de EVAR fora das instruções específicas de uso (IFU) dos dispositivos para pacientes com colos aórticos proximais desafiadores produziu uma taxa não desprezível de complicações imediatas e reintervenções.
As endopróteses Ovation iX e Alto representam um novo passo técnico no EVAR.
Este novo dispositivo separa a fixação da vedação: a fixação é garantida por stent suprarrenal e âncoras, enquanto a vedação é assegurada por anéis infláveis preenchidos com um polímero de preenchimento radiopaco, não embólico e de baixa viscosidade.
Esta característica única permite que este enxerto isole o colo aórtico da pressão sanguínea sem força radial, com o resultado de proporções muito baixas de vazamentos tipo 1 e ausência de crescimento do colo aórtico.
A presença da rede preenchida com polímero também permite que o enxerto se adapte ao colo aórtico do paciente, proporcionando vedação precisa e confiável em uma grande variedade de anatomias.
Diferente das plataformas comuns de endoprótese, a separação entre fixação e vedação garante que o stent e o tecido não concorram na endoprótese Ovation pelo mesmo espaço dentro do eixo, e um sistema de entrega de perfil ultrabaixo pode ser alcançado, permitindo o tratamento de pacientes que apresentam ampla gama de acessos ilíacos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manuel Alonso Pérez, MD
- Número de telefone: 985 10 80 00
- E-mail: manuel.alonsop@sespa.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contato:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Investigador principal:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Investigador principal:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Contato:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Barcelona
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Girona, Barcelona, Espanha, 17007
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Contato:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Investigador principal:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cruces
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Contato:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Investigador principal:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario de Toledo
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Contato:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Investigador principal:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Investigador principal:
- Angel Flores Herrero, MD
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Castilla Y Leon
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Burgos, Castilla Y Leon, Espanha, 09006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Burgos
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Contato:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Investigador principal:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Castilla Y León
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Salamanca, Castilla Y León, Espanha, 37007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contato:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Investigador principal:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Hospital Universitari Son Espases
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Contato:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Investigador principal:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Principado De Asturias
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Gijon, Principado De Asturias, Espanha, 33394
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Contato:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Investigador principal:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade com aneurisma da aorta abdominal com características dentro do IFU do dispositivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade mínima de 18 anos.
- O sujeito assinou o consentimento informado para a liberação de dados.
- Indivíduos com AAA infrarrenal de novo / AAA aorto-ilíaco e elegíveis para correção endovascular de aneurisma da aorta abdominal com o Ovation Alto Endograft de acordo com as IFU atuais.
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo onde o endpoint primário ainda não foi alcançado.
- Atualmente participando de outro estudo com os mesmos dispositivos e/ou o mesmo endpoint primário.
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo.
- Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço ÚNICO
Estudo observacional, multicêntrico, prospectivo, de registro de braço único com inclusão consecutiva de pacientes elegíveis em cada local.
Os indivíduos serão acompanhados processualmente até a alta e, de acordo com o padrão institucional de atendimento a partir de então, até 3 anos (compromisso total de acompanhamento), com acompanhamento incluindo estudo de angiografia por tomografia computadorizada (CTA) e dados do Formulário de Relato de Caso em 1 mês, 6 meses , 1 ano, 2 anos e 3 anos, fechando neste momento o desfecho primário do estudo.
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Implante de endoprótese ALTO aorto-bisilíaca para excluir Aneurismas da Aorta Abdominal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do crescimento do colo do aneurisma infrarrenal pós-implante
Prazo: 30 dias
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O diâmetro do colo será medido em Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) em 0mm (menor artéria renal), 5mm, 10mm, 15mm e 20mm.
Sem endoleak tipo I ou III.
Nenhuma migração clinicamente significativa (>5mm).
Sem alargamento do aneurisma (>5mm)
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30 dias
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Avaliação do crescimento do colo do aneurisma infrarrenal pós-implante
Prazo: 6 meses
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O diâmetro do colo será medido em Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) em 0mm (menor artéria renal), 5mm, 10mm, 15mm e 20mm.
Sem endoleak tipo I ou III.
Nenhuma migração clinicamente significativa (>5mm).
Sem alargamento do aneurisma (>5mm)
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6 meses
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Avaliação do crescimento do colo do aneurisma infrarrenal pós-implante
Prazo: 1 ano
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O diâmetro do colo será medido em Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) em 0mm (menor artéria renal), 5mm, 10mm, 15mm e 20mm.
Sem endoleak tipo I ou III.
Nenhuma migração clinicamente significativa (>5mm).
Sem alargamento do aneurisma (>5mm)
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1 ano
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Avaliação do crescimento do colo do aneurisma infrarrenal pós-implante
Prazo: 2 anos
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O diâmetro do colo será medido em Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) em 0mm (menor artéria renal), 5mm, 10mm, 15mm e 20mm.
Sem endoleak tipo I ou III.
Nenhuma migração clinicamente significativa (>5mm).
Sem alargamento do aneurisma (>5mm)
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2 anos
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Avaliação do crescimento do colo do aneurisma infrarrenal pós-implante
Prazo: 3 anos
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O diâmetro do colo será medido em Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) em 0mm (menor artéria renal), 5mm, 10mm, 15mm e 20mm.
Sem endoleak tipo I ou III.
Nenhuma migração clinicamente significativa (>5mm).
Sem alargamento do aneurisma (>5mm)
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico processual
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Sucesso técnico processual imediato
|
Imediatamente após o procedimento
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Avaliação de aneurisma
Prazo: 3 anos
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Sem Ruptura de Aneurisma
|
3 anos
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Mortalidade relacionada
Prazo: 3 anos
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Mortalidade relacionada ao AAA
|
3 anos
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Avaliações Secundárias
Prazo: 3 anos
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Conversão para cirurgia aberta
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3 anos
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Vazamento de polímero
Prazo: 3 anos
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Nenhum vazamento de polímero durante e após o implante
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEOVAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .