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Evoluzione del collo con Ovation in Spagna (NEOVAS)

10 aprile 2023 aggiornato da: DGM Vascular
Questo è un registro multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo che utilizza Ovation Alto Endograft. Saranno arruolati da un minimo di 50 a un massimo di 120 soggetti sottoposti a riparazione endovascolare con endoinnesto Ovation Alto e seguiti proceduralmente fino alla dimissione, a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno fino a 3 anni. Questo registro dell'endoprotesi Ovation Alto fornirà un'ulteriore valutazione per confermare la continua sicurezza ed efficacia dell'innesto e per confermare la stabilità del diametro del collo nel tempo quando trattato con questo dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è una malattia diffusa con un alto tasso di mortalità in caso di rotture, con un numero considerevole di pazienti che muoiono prima che venga fatta una diagnosi. Circa 32.000 pazienti ricevono una nuova diagnosi di AAA e ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa 44.000 procedure di riparazione. Si stima che fino a 2.000.000 i soggetti convivono con un AAA non diagnosticato con una maggiore incidenza nella popolazione anziana >65 anni. I fattori di rischio includono il fumo, l'ipertensione, l'ipercolesterolemia, il sesso (rapporto uomini/donne 5:1) e la storia familiare (15-20%) aumentano il rischio tra i parenti di primo grado. Il rischio di rottura aumenta con l'età e l'ipertensione concomitante, nonché con l'attuale uso di tabacco e la presenza di altre malattie cardiovascolari. AAA è clinicamente definita come una dilatazione focale dell'aorta che causa un aumento del diametro >50% del diametro normale previsto. Sebbene qualsiasi arteria possa sviluppare un aneurisma, sono più comunemente osservati nell'aorta addominale infrarenale, nell'aorta toracica, nell'arteria poplitea e nell'arteria iliaca comune. I rischi concomitanti legati agli aneurismi sono la rottura e la migrazione del trombo. Gli aneurismi crescono lentamente e continuamente di dimensioni portando allo scoppio dell'aneurisma. Più grande diventa un aneurisma, può apparire la probabilità di un'eventuale rottura. Gli esiti naturali degli aneurismi aortici sono l'allargamento e la rottura. Altre potenziali complicanze dell'aneurisma includono la compressione degli organi adiacenti che può provocare fistola aortoenterica o fistola aortocavale. Se il trombo embolizza e scorre lungo il flusso sanguigno, ciò può indurre obliterazione arteriosa acuta o cronica degli arti inferiori. Il rischio di rottura viene valutato rispetto al rischio di morbilità perioperatoria. Lo studio UKSAT (UK Small Aneurysm) ha riportato 103 rotture di aneurismi in 2.257 soggetti per un periodo di sette anni, con un tasso di rottura annuo del 2,2%. La decisione di trattare un paziente che presenta un aneurisma asintomatico dipende principalmente dalle dimensioni dell'aneurisma. Le attuali linee guida pratiche della Society for Vascular Surgery (SVS) raccomandano la sorveglianza per la maggior parte dei soggetti con un AAA fusiforme compreso tra 4,0 e 5,4 cm di diametro massimo; pertanto, la riparazione chirurgica degli aneurismi addominali di diametro pari o superiore a 5,5 cm è raccomandata nei soggetti sani, così come la riparazione degli aneurismi sacculari. Con lo sviluppo delle opzioni di trattamento endovascolare negli ultimi anni, il trattamento dell'AAA è diventato un'opzione praticabile per i pazienti con un elevato rischio preoperatorio. La riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) è diventata la strategia terapeutica di scelta per l'AAA. Oggi il limite più importante all'efficacia di questa tecnica è rappresentato da situazioni anatomiche complesse, soprattutto per quanto riguarda la morfologia della zona prossimale di tenuta. In studi precedentemente pubblicati, l'uso di EVAR al di fuori delle specifiche istruzioni per l'uso (IFU) dei dispositivi per pazienti con colli aortici prossimali impegnativi ha prodotto un tasso non trascurabile di complicanze immediate e reinterventi. Gli endoprotesi Ovation iX e Alto rappresentano un nuovo passo tecnico nell'EVAR. Questo nuovo dispositivo separa la fissazione dalla sigillatura: la fissazione è garantita da stent soprarenali e ancoraggi, mentre la sigillatura è assicurata da anelli gonfiabili riempiti con un polimero di riempimento a bassa viscosità, non embolico e radiopaco. Questa caratteristica unica consente a questo innesto di isolare il collo aortico dalla pressione sanguigna senza forza radiale, con il risultato di rapporti molto bassi di endoleak di tipo 1 e assenza di crescita del collo aortico. La presenza della rete riempita di polimero consente inoltre all'innesto di conformarsi al collo aortico del paziente, fornendo una tenuta precisa e affidabile in una grande varietà di anatomie. A differenza delle comuni piattaforme per innesto di stent, la separazione tra fissaggio e sigillatura assicura che stent e tessuto non competano nell'endoprotesi Ovation per lo stesso spazio all'interno dell'asta e si può ottenere un sistema di rilascio a profilo ultra-basso, consentendo il trattamento di pazienti che presentano un'ampia gamma di accessi iliaci.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contatto:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Investigatore principale:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Investigatore principale:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Contatto:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spagna, 17007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Contatto:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Investigatore principale:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Contatto:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spagna, 45007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Contatto:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Investigatore principale:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Investigatore principale:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spagna, 09006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Contatto:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Investigatore principale:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Contatto:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Investigatore principale:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Spagna, 33394
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Contatto:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Investigatore principale:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio o femmina di almeno 18 anni con aneurisma dell'aorta addominale con caratteristiche comprese nelle IU del dispositivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
  2. Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati.
  3. Soggetti con AAA infrarenale de novo/AAA aorto-iliaca e idonei per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale con l'endoprotesi Ovation Alto secondo le attuali IFU.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto.
  2. Partecipa attualmente a un altro studio con gli stessi dispositivi e/o lo stesso endpoint primario.
  3. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo.
  4. Incinta (solo donne in età fertile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio SINGOLO
Studio di registro osservazionale, multicentrico, prospettico, a braccio singolo con arruolamento consecutivo di pazienti idonei in ciascun centro. I soggetti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione e, successivamente, secondo lo standard di cura istituzionale fino a 3 anni (impegno di follow-up totale), con follow-up che include lo studio di angiografia con tomografia computerizzata (CTA) e i dati del modulo di segnalazione del caso a 1 mese, 6 mesi , 1 anno, 2 anni e 3 anni, chiudendo in questo momento l'endpoint primario dello studio.
Dispositivo: Endologix Ovation Alto endoinnesto
Impianto di endoinnesto ALTO aorto-bisiliaco per escludere aneurismi dell'aorta addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita del collo dell'aneurisma infrarenale post-impianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Il diametro del collo sarà misurato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) a 0 mm (arteria renale inferiore), 5 mm, 10 mm, 15 mm e 20 mm. Nessun endoleak di tipo I o III. Nessuna migrazione clinicamente significativa (>5 mm). Nessun allargamento dell'aneurisma (>5 mm)
30 giorni
Valutazione della crescita del collo dell'aneurisma infrarenale post-impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
Il diametro del collo sarà misurato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) a 0 mm (arteria renale inferiore), 5 mm, 10 mm, 15 mm e 20 mm. Nessun endoleak di tipo I o III. Nessuna migrazione clinicamente significativa (>5 mm). Nessun allargamento dell'aneurisma (>5 mm)
6 mesi
Valutazione della crescita del collo dell'aneurisma infrarenale post-impianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il diametro del collo sarà misurato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) a 0 mm (arteria renale inferiore), 5 mm, 10 mm, 15 mm e 20 mm. Nessun endoleak di tipo I o III. Nessuna migrazione clinicamente significativa (>5 mm). Nessun allargamento dell'aneurisma (>5 mm)
1 anno
Valutazione della crescita del collo dell'aneurisma infrarenale post-impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Il diametro del collo sarà misurato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) a 0 mm (arteria renale inferiore), 5 mm, 10 mm, 15 mm e 20 mm. Nessun endoleak di tipo I o III. Nessuna migrazione clinicamente significativa (>5 mm). Nessun allargamento dell'aneurisma (>5 mm)
2 anni
Valutazione della crescita del collo dell'aneurisma infrarenale post-impianto
Lasso di tempo: 3 anni
Il diametro del collo sarà misurato sull'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) a 0 mm (arteria renale inferiore), 5 mm, 10 mm, 15 mm e 20 mm. Nessun endoleak di tipo I o III. Nessuna migrazione clinicamente significativa (>5 mm). Nessun allargamento dell'aneurisma (>5 mm)
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Successo tecnico procedurale immediato
Subito dopo la procedura
Valutazione dell'aneurisma
Lasso di tempo: 3 anni
Nessuna rottura di aneurisma
3 anni
Mortalità correlata
Lasso di tempo: 3 anni
Mortalità correlata ad AAA
3 anni
Valutazioni secondarie
Lasso di tempo: 3 anni
Conversione in chirurgia aperta
3 anni
Perdita di polimero
Lasso di tempo: 3 anni
Nessuna perdita di polimero durante e dopo l'impianto
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DGM Vascular

Collaboratori

Hospital Universitario Central de Asturias

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEOVAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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