Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neck Evolution With Ovation i Spania (NEOVAS)

10. april 2023 oppdatert av: DGM Vascular
Dette er et multisenter, observasjonsmessig, prospektivt enkeltarmsregister som bruker Ovation Alto Endograft. Minimum 50 opp til maksimalt 120 forsøkspersoner som gjennomgår endovaskulær reparasjon med Ovation Alto endograft vil bli registrert og fulgt prosedyre for utskrivning, etter 1 måned, 6 måneder, 1 år og årlig etterpå opptil 3 år. Dette registeret av Ovation Alto endograft vil gi ytterligere vurdering for å bekrefte kontinuerlig sikkerhet og effektivitet av transplantatet og for å bekrefte stabiliteten til nakkediameteren over tid når det behandles med denne enheten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en utbredt sykdom med høy dødelighet ved rupturer, med et betydelig antall pasienter som dør før en diagnose er stilt. Omtrent 32.000 pasienter er nylig diagnostisert med AAA og rundt 44.000 reparasjonsprosedyrer utføres i USA hvert år. Det er anslått at opptil 2.000.000 forsøkspersoner lever med en udiagnostisert AAA med en høyere forekomst i den eldre befolkningen >65 år. Risikofaktorer inkluderer røyking, hypertensjon, hyperkolesterolemi, kjønn (menn/kvinner-forhold 5:1) og familiehistorie (15-20%) øker risikoen blant førstegradsslektninger. Rupturrisikoen øker med alderen og samtidig hypertensjon samt nåværende tobakksbruk og tilstedeværelse av andre kardiovaskulære sykdommer. AAA er klinisk definert som en fokal dilatasjon av aorta som forårsaker en diameterøkning på >50 % av forventet normal diameter. Selv om enhver arterie kan utvikle en aneurisme, er de oftest observert i den infrarenale abdominale aorta, thoraxaorta, popliteal arterie og felles iliaca arterie. De samtidige risikoene knyttet til aneurismer er ruptur og trombemigrasjon. Aneurismer vokser sakte og kontinuerlig i størrelse, noe som fører til at aneurismen brister. Jo større en aneurisme blir, kan sannsynligheten for eventuell ruptur vises. De naturlige resultatene av aortaaneurismer er å forstørre og briste. Andre potensielle komplikasjoner av aneurismen inkluderer kompresjon av tilstøtende organer som kan resultere i aortoenterisk fistel eller aortokaval fistel. Hvis tromben emboliserer og renner ned i blodstrømmen, kan dette indusere akutt eller kronisk arteriell obliterasjon av underekstremitetene. Risikoen for ruptur veies opp mot risikoen for perioperativ morbiditet. United Kingdom Small Aneurysm-studien (UKSAT) rapporterte 103 aneurismerupturer hos 2257 personer over en periode på syv år, med en årlig rupturrate på 2,2 %. Beslutningen om å behandle en pasient som viser seg med en asymptomatisk aneurisme er først og fremst avhengig av størrelsen på aneurismen. Current Society for Vascular Surgery (SVS) retningslinjer anbefaler overvåking for de fleste forsøkspersoner med en fusiform AAA i området 4,0 til 5,4 cm i maksimal diameter; derfor anbefales kirurgisk reparasjon av abdominale aneurismer på 5,5 cm eller større i diameter hos friske forsøkspersoner, da det er reparasjon av saccular aneurismer. Med utviklingen av endovaskulære behandlingstilbud de siste årene, har behandling av AAA blitt et levedyktig alternativ for pasienter med høy preoperativ risiko. Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) har blitt den foretrukne behandlingsstrategien for AAA. I dag er den viktigste grensen for effektiviteten til denne teknikken representert av komplekse anatomiske situasjoner, spesielt når det gjelder morfologien til den proksimale forseglingssonen. I tidligere publiserte studier ga bruken av EVAR utenfor den spesifikke bruksanvisningen (IFU) av enhetene for pasienter med utfordrende proksimale aortahalser en ikke-ubetydelig frekvens av umiddelbare komplikasjoner og re-intervensjoner. Ovation iX- og Alto-endograftene representerer et nytt teknisk trinn i EVAR. Denne nye enheten skiller fiksering fra forsegling: fiksering er garantert av suprarenal stent og ankre, mens forsegling sikres av oppblåsbare ringer fylt med en lavviskøs, ikke-embolisk, røntgentett fyllingspolymer. Denne unike egenskapen gjør at denne graften kan isolere aortahalsen fra blodtrykk uten radiell kraft, med et resultat av svært lave forhold mellom Type 1-endolekkasjer og fravær av aortahalsvekst. Tilstedeværelsen av det polymerfylte nettverket gjør det også mulig for transplantatet å tilpasse seg pasientens aortahals, noe som gir presis og pålitelig forsegling i et stort utvalg av anatomier. Forskjellig fra vanlige stent-graft-plattformer, sikrer separasjon mellom fiksering og forsegling at stent og stoff ikke konkurrerer i Ovation endograft om samme plass i skaftet, og et ultra-lav-profil leveringssystem kan oppnås, som tillater behandling av pasienter med et bredt spekter av iliac tilgang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Ta kontakt med:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Hovedetterforsker:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Ta kontakt med:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spania, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Ta kontakt med:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Ta kontakt med:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spania, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Ta kontakt med:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spania, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Ta kontakt med:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Ta kontakt med:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Spania, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Ta kontakt med:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mann eller kvinne minst 18 år med aorta abdominal aneurisme med egenskaper innenfor bruksanvisningen til enheten

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 18 år gammel.
  2. Subjektet har signert informert samtykke for datafrigivelse.
  3. Personer med de novo infrarenal AAA/aorto-iliac AAA og kvalifisert for endovaskulær abdominal aortaaneurisme med Ovation Alto Endograft i henhold til gjeldende IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltar for tiden i en annen studie der primært endepunkt ikke er nådd ennå.
  2. Deltar for tiden i en annen studie med samme utstyr og/eller samme primære endepunkt.
  3. Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter.
  4. Gravid (kun kvinner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ENKEL arm
Observasjons-, multisenter-, prospektiv, enkeltarmsregisterstudie med påfølgende, kvalifisert pasientregistrering på hvert sted. Forsøkspersonene vil bli fulgt prosedyremessig frem til utskrivning, og i henhold til institusjonelle standarder for omsorg deretter opp til 3 år (totalt oppfølgingsforpliktelse), med oppfølging inkludert computertomografi angiografi (CTA) studie og saksrapportskjemadata etter 1 måned, 6 måneder , 1 år, 2 år og 3 år, avslutter på dette tidspunktet studiens primære endepunkt.
Enhet: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantasjon av aorto-bisiliaca ALTO endograft for å utelukke abdominale aortaaneurismer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-implantat infrarenal aneurismes nakkevoksevaluering
Tidsramme: 30 dager
Nakkediameteren vil bli målt på Computed Tomography Angiography (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolekkasje. Ingen klinisk signifikant migrasjon (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
30 dager
Post-implantat infrarenal aneurismes nakkevoksevaluering
Tidsramme: 6 måneder
Nakkediameteren vil bli målt på Computed Tomography Angiography (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolekkasje. Ingen klinisk signifikant migrasjon (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
6 måneder
Post-implantat infrarenal aneurismes nakkevoksevaluering
Tidsramme: 1 år
Nakkediameteren vil bli målt på Computed Tomography Angiography (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolekkasje. Ingen klinisk signifikant migrasjon (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
1 år
Post-implantat infrarenal aneurismes nakkevoksevaluering
Tidsramme: 2 år
Nakkediameteren vil bli målt på Computed Tomography Angiography (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolekkasje. Ingen klinisk signifikant migrasjon (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
2 år
Post-implantat infrarenal aneurismes nakkevoksevaluering
Tidsramme: 3 år
Nakkediameteren vil bli målt på Computed Tomography Angiography (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolekkasje. Ingen klinisk signifikant migrasjon (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Umiddelbar prosedyreteknisk suksess
Umiddelbart etter prosedyren
Aneurisme evaluering
Tidsramme: 3 år
Ingen aneurismebrudd
3 år
Relatert dødelighet
Tidsramme: 3 år
AAA-relatert dødelighet
3 år
Sekundære evalueringer
Tidsramme: 3 år
Konvertering til åpen kirurgi
3 år
Polymerlekkasje
Tidsramme: 3 år
Ingen polymerlekkasje under og etter implantasjon
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DGM Vascular

Samarbeidspartnere

Hospital Universitario Central de Asturias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEOVAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere