Ewolucja szyi z owacją w Hiszpanii (NEOVAS)
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: DGM Vascular
Jest to wieloośrodkowy, obserwacyjny, prospektywny, jednoramienny rejestr z wykorzystaniem Ovation Alto Endograft.
Co najmniej 50 do maksymalnie 120 pacjentów poddawanych wewnątrznaczyniowej naprawie za pomocą endoprotezy Ovation Alto zostanie włączonych do badania i poddanych procedurze do wypisu w 1 miesiącu, 6 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku do 3 lat.
Ten rejestr endoprotez Ovation Alto zapewni dalszą ocenę w celu potwierdzenia ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności protezy oraz potwierdzenia stabilności średnicy szyi w czasie podczas leczenia tym urządzeniem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest szeroko rozpowszechnioną chorobą o wysokiej śmiertelności w przypadku pęknięcia, przy czym znaczna liczba pacjentów umiera przed postawieniem diagnozy.
Około 32 000 pacjentów jest nowo diagnozowanych z AAA, a każdego roku w Stanach Zjednoczonych przeprowadza się około 44 000 zabiegów naprawczych.
Szacuje się, że do 2.000.000
osoby żyją z niezdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej, z większą częstością występowania w populacji osób starszych >65 lat.
Czynniki ryzyka obejmują palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemię, płeć (stosunek kobiet do mężczyzn 5:1) oraz historię rodzinną (15-20%), co zwiększa ryzyko wśród krewnych pierwszego stopnia.
Ryzyko pęknięcia wzrasta wraz z wiekiem i współistniejącym nadciśnieniem tętniczym, aktualnym paleniem tytoniu i obecnością innych chorób sercowo-naczyniowych.
Klinicznie definiuje się AAA jako ogniskowe poszerzenie aorty powodujące zwiększenie średnicy >50% oczekiwanej prawidłowej średnicy.
Tętniak może rozwinąć się w każdej tętnicy, ale najczęściej obserwuje się go w aorcie brzusznej podnerkowej, aorcie piersiowej, tętnicy podkolanowej i tętnicy biodrowej wspólnej.
Ryzyka towarzyszące tętniakom to pęknięcie i migracja skrzepliny.
Tętniaki powoli i stale powiększają się, prowadząc do pęknięć tętniaków.
Im większy staje się tętniak, tym prawdopodobieństwo ostatecznego pęknięcia może się pojawić.
Naturalnym skutkiem tętniaków aorty jest powiększenie i pęknięcie.
Inne potencjalne powikłania tętniaka to ucisk sąsiednich narządów, co może skutkować powstaniem przetoki aortalno-jelitowej lub przetoki aortalno-kawalnej.
Jeśli skrzeplina ulegnie zatorowi i spłynie do krwioobiegu, może to spowodować ostre lub przewlekłe zamknięcie tętnic kończyn dolnych. Ryzyko pęknięcia jest porównywane z ryzykiem zachorowalności w okresie okołooperacyjnym.
W brytyjskim badaniu Small Aneurysm (UKSAT) zgłoszono 103 pęknięcia tętniaka u 2257 osób w okresie siedmiu lat, z roczną częstością pęknięć wynoszącą 2,2%.
Decyzja o leczeniu pacjenta z bezobjawowym tętniakiem zależy przede wszystkim od wielkości tętniaka.
Aktualne wytyczne Towarzystwa Chirurgii Naczyniowej (SVS) zalecają obserwację większości pacjentów z wrzecionowatym AAA o maksymalnej średnicy od 4,0 do 5,4 cm; dlatego u zdrowych osób zaleca się chirurgiczną naprawę tętniaków brzusznych o średnicy 5,5 cm lub większej, podobnie jak w przypadku tętniaków workowatych.
Wraz z rozwojem opcji leczenia wewnątrznaczyniowego w ostatnich latach, leczenie AAA stało się realną opcją dla pacjentów z wysokim ryzykiem przedoperacyjnym.
Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) stała się strategią leczenia z wyboru w przypadku AAA.
Obecnie najważniejszym ograniczeniem skuteczności tej techniki są złożone sytuacje anatomiczne, zwłaszcza w odniesieniu do morfologii proksymalnej strefy uszczelnienia.
We wcześniej opublikowanych badaniach stosowanie EVAR poza specyficzną instrukcją użytkowania (IFU) urządzeń u pacjentów z proksymalną szyjką aorty przyniosło znaczny odsetek natychmiastowych powikłań i ponownych interwencji.
Endoprotezy Ovation iX i Alto stanowią nowy krok techniczny w EVAR.
To nowe urządzenie oddziela mocowanie od uszczelniania: mocowanie jest gwarantowane przez nadnerczowy stent i kotwice, podczas gdy uszczelnienie zapewniają nadmuchiwane pierścienie wypełnione polimerem wypełniającym o niskiej lepkości, niepowodującym zatoru, nieprzepuszczającym promieni rentgenowskich.
Ta unikalna cecha pozwala tej protezie izolować szyję aorty od ciśnienia krwi bez siły promieniowej, co skutkuje bardzo niskimi wskaźnikami przecieków okołoprotezowych typu 1 i brakiem wzrostu szyjki aorty.
Obecność siatki wypełnionej polimerem umożliwia również dopasowanie protezy do szyjki aorty pacjenta, zapewniając precyzyjne i niezawodne uszczelnienie w wielu różnych anatomiach.
W odróżnieniu od zwykłych platform stent-graftów, separacja między mocowaniem a uszczelnieniem zapewnia, że stent i tkanina nie konkurują w endoprotezie Ovation o tę samą przestrzeń wewnątrz trzonu, a także można uzyskać bardzo niskoprofilowy system wprowadzania, co pozwala na leczenie stent-graftów pacjentów z szerokim zakresem dostępu biodrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Alonso Pérez, MD
- Numer telefonu: 985 10 80 00
- E-mail: manuel.alonsop@sespa.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Główny śledczy:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Główny śledczy:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Kontakt:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Kontakt:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
Główny śledczy:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cruces
-
Kontakt:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
Główny śledczy:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Hiszpania, 45007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Kontakt:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Główny śledczy:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Główny śledczy:
- Angel Flores Herrero, MD
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Hiszpania, 09006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
Główny śledczy:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
Główny śledczy:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Son Espases
-
Kontakt:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
Główny śledczy:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
-
Principado De Asturias
-
Gijon, Principado De Asturias, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Kontakt:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
Główny śledczy:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat z tętniakiem aorty brzusznej o cechach zgodnych z instrukcją obsługi urządzenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych.
- Pacjenci z AAA podnerkowym/aortalno-biodrowym de novo i kwalifikujący się do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej za pomocą przeszczepu wewnętrznego Ovation Alto zgodnie z aktualną instrukcją obsługi.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu z tymi samymi urządzeniami i/lub tym samym głównym punktem końcowym.
- Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia.
- Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
POJEDYNCZE ramię
Obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie rejestracyjne z kolejnymi kwalifikującymi się pacjentami w każdym ośrodku.
Uczestnicy będą obserwowani proceduralnie do wypisu, a następnie zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej do 3 lat (całkowite zobowiązanie do obserwacji), z obserwacją obejmującą badanie angiografii tomografii komputerowej (CTA) i dane z formularza opisu przypadku po 1 miesiącu, 6 miesiącach , 1 rok, 2 lata i 3 lata, zamykając w tym czasie pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
|
Implantacja endograftu aortalno-biodrowego ALTO w celu wykluczenia tętniaków aorty brzusznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm.
Brak przecieku typu I lub III.
Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm).
Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
|
30 dni
|
|
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm.
Brak przecieku typu I lub III.
Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm).
Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
|
6 miesięcy
|
|
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm.
Brak przecieku typu I lub III.
Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm).
Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
|
1 rok
|
|
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm.
Brak przecieku typu I lub III.
Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm).
Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
|
2 lata
|
|
Ocena wzrostu tętniaka podnerkowego po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Średnica szyi zostanie zmierzona za pomocą angiografii tomografii komputerowej (CTA) w odległości 0 mm (najniższa tętnica nerkowa), 5 mm, 10 mm, 15 mm i 20 mm.
Brak przecieku typu I lub III.
Brak istotnej klinicznie migracji (>5 mm).
Brak powiększenia tętniaka (>5mm)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Natychmiastowy proceduralny sukces techniczny
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Ocena tętniaka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak pęknięcia tętniaka
|
3 lata
|
|
Powiązana śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Śmiertelność związana z AAA
|
3 lata
|
|
Oceny drugorzędne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Konwersja do operacji otwartej
|
3 lata
|
|
Wyciek polimeru
Ramy czasowe: 3 lata
|
Brak wycieku polimeru w trakcie i po wszczepieniu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEOVAS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .