Эволюция грифа с Ovation в Испании (NEOVAS)
10 апреля 2023 г. обновлено: DGM Vascular
Это многоцентровый, наблюдательный, проспективный регистр одной руки с использованием Ovation Alto Endograft.
Минимум от 50 до максимум 120 пациентов, подвергающихся эндоваскулярной пластике с помощью эндотрансплантата Ovation Alto, будут зарегистрированы и будут сопровождаться процедурным наблюдением до выписки через 1 месяц, 6 месяцев, 1 год и ежегодно в течение последующих 3 лет.
Этот реестр эндотрансплантата Ovation Alto обеспечит дальнейшую оценку, чтобы подтвердить постоянную безопасность и эффективность трансплантата, а также подтвердить стабильность диаметра шейки с течением времени при лечении этим устройством.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (АБА) — широко распространенное заболевание с высокой летальностью при разрывах, значительное число больных умирает до установления диагноза.
Приблизительно 32 000 пациентов впервые диагностируются с АБА, и каждый год в США проводится около 44 000 восстановительных процедур.
Подсчитано, что до 2 000 000
субъекты живут с невыявленной АБА с большей заболеваемостью среди пожилых людей старше 65 лет.
Факторы риска включают курение, артериальную гипертензию, гиперхолестеринемию, пол (соотношение мужчин и женщин 5:1) и семейный анамнез (15-20%) повышают риск среди родственников первой степени родства.
Риск разрыва увеличивается с возрастом и сопутствующей гипертензией, а также с текущим употреблением табака и наличием других сердечно-сосудистых заболеваний.
АБА клинически определяется как фокальная дилатация аорты, вызывающая увеличение диаметра более чем на 50% от ожидаемого нормального диаметра.
Хотя аневризмы могут развиться в любой артерии, чаще всего они наблюдаются в инфраренальной брюшной аорте, грудной аорте, подколенной артерии и общей подвздошной артерии.
Сопутствующими рисками, связанными с аневризмами, являются разрыв и миграция тромба.
Аневризмы медленно и непрерывно увеличиваются в размерах, что приводит к разрыву аневризмы.
Чем больше становится аневризма, тем выше вероятность разрыва.
Естественными исходами аневризмы аорты является ее увеличение и разрыв.
Другие потенциальные осложнения аневризмы включают сдавление соседних органов, что может привести к аортоэнтеральному или аорто-кавальному свищу.
Если тромб эмболизируется и стекает по кровотоку, это может вызвать острую или хроническую облитерацию артерий нижних конечностей. Риск разрыва сопоставляется с риском периоперационных осложнений.
В исследовании малых аневризм Соединенного Королевства (UKSAT) сообщалось о 103 разрывах аневризм у 2257 субъектов в течение семи лет с годовой частотой разрывов 2,2%.
Решение о лечении пациента с бессимптомной аневризмой в первую очередь зависит от размера аневризмы.
Текущие практические рекомендации Общества сосудистой хирургии (SVS) рекомендуют наблюдение за большинством пациентов с веретенообразной АБА в диапазоне от 4,0 до 5,4 см в максимальном диаметре; поэтому хирургическое лечение абдоминальных аневризм диаметром 5,5 см и более рекомендуется здоровым субъектам, поскольку это восстановление мешотчатых аневризм.
С развитием методов эндоваскулярного лечения в последние годы лечение АБА стало жизнеспособным вариантом для пациентов с высоким предоперационным риском.
Эндоваскулярная пластика аневризмы (ЭВР) стала предпочтительной стратегией лечения АБА.
В настоящее время наиболее важным ограничением эффективности этой методики являются сложные анатомические ситуации, особенно в отношении морфологии проксимальной зоны герметизации.
В ранее опубликованных исследованиях использование EVAR вне специальных инструкций по применению (IFU) устройств для пациентов с проблемами проксимальной шейки аорты приводило к значительному уровню немедленных осложнений и повторных вмешательств.
Эндотрансплантаты Ovation iX и Alto представляют собой новый технический шаг в ЭВР.
Это новое устройство отделяет фиксацию от герметизации: фиксация гарантируется супраренальным стентом и якорями, а герметизация обеспечивается надувными кольцами, заполненными маловязким, неэмболическим, рентгеноконтрастным наполнителем.
Эта уникальная характеристика позволяет этому трансплантату изолировать шейку аорты от кровяного давления без радиальной силы, что приводит к очень низкому соотношению эндоликов типа 1 и отсутствию роста шейки аорты.
Наличие заполненной полимером сетки также позволяет трансплантату соответствовать шейке аорты пациента, обеспечивая точную и надежную герметизацию в самых разных анатомических областях.
В отличие от обычных платформ стент-графта, разделение между фиксацией и герметизацией гарантирует, что стент и ткань не будут конкурировать в эндопротезе Ovation за одно и то же пространство внутри стержня, и может быть достигнута сверхнизкопрофильная система доставки, позволяющая лечить пациенты с широким спектром подвздошных доступов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manuel Alonso Pérez, MD
- Номер телефона: 985 10 80 00
- Электронная почта: manuel.alonsop@sespa.es
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Главный следователь:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Главный следователь:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Контакт:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Испания, 17007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Контакт:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
Главный следователь:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Контакт:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
Главный следователь:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Испания, 45007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Контакт:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Главный следователь:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Главный следователь:
- Angel Flores Herrero, MD
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Испания, 09006
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Burgos
-
Контакт:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
Главный следователь:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Контакт:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
Главный следователь:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Son Espases
-
Контакт:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
Главный следователь:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
-
Principado De Asturias
-
Gijon, Principado De Asturias, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Контакт:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
Главный следователь:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчина или женщина не моложе 18 лет с аневризмой брюшной аорты с характеристиками в пределах IFU устройства
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет.
- Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных.
- Субъекты с инфраренальной АБА / аорто-подвздошной АБА de novo и имеющие право на эндоваскулярную пластику аневризмы брюшной аорты с помощью эндотрансплантата Ovation Alto в соответствии с текущими IFU.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
- В настоящее время участвует в другом исследовании с теми же устройствами и/или той же основной конечной точкой.
- Известная аллергия на любой из компонентов устройства.
- Беременные (только женщины детородного возраста).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОДНА РУКА
Обсервационное, многоцентровое, проспективное исследование регистра одной группы с последовательным набором подходящих пациентов в каждом центре.
Субъекты будут наблюдаться процедурно до выписки и в соответствии с институциональным стандартом ухода после этого в течение 3 лет (общая приверженность последующему наблюдению), с последующим наблюдением, включая компьютерно-томографическое ангиографическое исследование (CTA) и данные формы отчета о болезни через 1 месяц, 6 месяцев , 1 год, 2 года и 3 года, закрывая в это время первичную конечную точку исследования.
|
Имплантация аорто-бисилиакального эндопротеза ALTO для исключения аневризмы брюшной аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка роста шейки инфраренальной аневризмы после имплантации
Временное ограничение: 30 дней
|
Диаметр шейки будет измеряться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) на 0 мм (самая нижняя почечная артерия), 5 мм, 10 мм, 15 мм и 20 мм.
Эндопротечки I или III типа отсутствуют.
Нет клинически значимой миграции (> 5 мм).
Нет расширения аневризмы (> 5 мм)
|
30 дней
|
|
Оценка роста шейки инфраренальной аневризмы после имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаметр шейки будет измеряться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) на 0 мм (самая нижняя почечная артерия), 5 мм, 10 мм, 15 мм и 20 мм.
Эндопротечки I или III типа отсутствуют.
Нет клинически значимой миграции (> 5 мм).
Нет расширения аневризмы (> 5 мм)
|
6 месяцев
|
|
Оценка роста шейки инфраренальной аневризмы после имплантации
Временное ограничение: 1 год
|
Диаметр шейки будет измеряться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) на 0 мм (самая нижняя почечная артерия), 5 мм, 10 мм, 15 мм и 20 мм.
Эндопротечки I или III типа отсутствуют.
Нет клинически значимой миграции (> 5 мм).
Нет расширения аневризмы (> 5 мм)
|
1 год
|
|
Оценка роста шейки инфраренальной аневризмы после имплантации
Временное ограничение: 2 года
|
Диаметр шейки будет измеряться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) на 0 мм (самая нижняя почечная артерия), 5 мм, 10 мм, 15 мм и 20 мм.
Эндопротечки I или III типа отсутствуют.
Нет клинически значимой миграции (> 5 мм).
Нет расширения аневризмы (> 5 мм)
|
2 года
|
|
Оценка роста шейки инфраренальной аневризмы после имплантации
Временное ограничение: 3 года
|
Диаметр шейки будет измеряться с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) на 0 мм (самая нижняя почечная артерия), 5 мм, 10 мм, 15 мм и 20 мм.
Эндопротечки I или III типа отсутствуют.
Нет клинически значимой миграции (> 5 мм).
Нет расширения аневризмы (> 5 мм)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Немедленный процедурный технический успех
|
Сразу после процедуры
|
|
Оценка аневризмы
Временное ограничение: 3 года
|
Отсутствие разрыва аневризмы
|
3 года
|
|
Связанная смертность
Временное ограничение: 3 года
|
Смертность, связанная с АБА
|
3 года
|
|
Вторичные оценки
Временное ограничение: 3 года
|
Конверсия в открытое хирургическое
|
3 года
|
|
Течь полимера
Временное ограничение: 3 года
|
Отсутствие утечки полимера во время и после имплантации
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NEOVAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .