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스페인의 박수와 함께 목의 진화 (NEOVAS)

2023년 4월 10일 업데이트: DGM Vascular
이것은 Ovation Alto Endograft를 사용하는 다기관, 관찰, 전망, 단일 팔 레지스트리입니다. 최소 50명에서 최대 120명의 피험자가 Ovation Alto 내이식편으로 혈관내 복구를 진행하고 있으며 1개월, 6개월, 1년 및 그 후 최대 3년까지 절차에 따라 퇴원할 것입니다. 이 Ovation Alto 내부 이식편의 등록은 이식편의 지속적인 안전성과 효율성을 확인하고 이 장치로 치료할 때 시간이 지남에 따라 목 직경의 안정성을 확인하기 위한 추가 평가를 제공합니다.

연구 개요

상세 설명

복부 대동맥류(AAA)는 진단이 내려지기 전에 상당한 수의 환자가 사망하는 파열의 경우 사망률이 높은 널리 퍼진 질병입니다. 약 32,000명의 환자가 AAA로 새로 진단되고 매년 미국에서 약 44,000건의 복구 절차가 수행됩니다. 최대 2,000,000개로 추정됩니다. 피험자는 65세 이상의 고령 인구에서 발생률이 더 높은 진단되지 않은 AAA를 가지고 살고 있습니다. 위험 요인에는 흡연, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 성별(남녀 비율 5:1) 및 가족력(15-20%)이 포함됩니다. 파열 위험은 연령, 수반되는 고혈압, 현재 담배 사용 및 기타 심혈관 질환의 존재에 따라 증가합니다. AAA는 예상 정상 직경의 >50% 직경 증가를 유발하는 대동맥의 초점 확장으로 임상적으로 정의됩니다. 모든 동맥에서 동맥류가 발생할 수 있지만 신장하 복부 대동맥, 흉부 대동맥, 슬와 동맥 및 온엉덩동맥에서 가장 흔히 관찰됩니다. 동맥류와 관련된 수반되는 위험은 파열 및 혈전 이동입니다. 동맥류는 크기가 천천히 지속적으로 증가하여 동맥류 파열로 이어집니다. 동맥류가 커질수록 결국 파열될 가능성이 나타날 수 있습니다. 대동맥류의 자연적인 결과는 확대 및 파열입니다. 동맥류의 다른 잠재적인 합병증으로는 대동맥창자루 또는 대동맥정맥루를 유발할 수 있는 인접 기관의 압박이 있습니다. 혈전이 색전되어 혈류를 따라 흐르면 하지의 급성 또는 만성 동맥 폐색을 유발할 수 있습니다. 파열 위험은 수술 전후 이환율의 위험과 비교됩니다. 영국 소동맥류 연구(UKSAT)는 7년 동안 2,257명의 피험자에서 103건의 동맥류 파열이 보고되었으며 연간 파열률은 2.2%였습니다. 무증상 동맥류를 나타내는 환자를 치료하기로 한 결정은 주로 동맥류의 크기에 따라 달라집니다. 현재 SVS(Society for Vascular Surgery) 진료 지침에서는 최대 직경 4.0~5.4cm 범위의 방추형 AAA가 있는 대부분의 피험자를 감시할 것을 권장합니다. 따라서 직경 5.5 cm 이상의 복부 동맥류의 외과적 봉합은 소낭형 동맥류의 봉합이므로 건강한 피험자에게 권장됩니다. 최근 몇 년 동안 혈관내 치료 옵션이 개발되면서 AAA의 치료는 수술 전 위험이 높은 환자에게 실행 가능한 옵션이 되었습니다. 혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 AAA를 위한 치료 전략이 되었습니다. 오늘날 이 기술의 효과에 대한 가장 중요한 한계는 복잡한 해부학적 상황, 특히 근위 밀봉 영역의 형태와 관련하여 나타납니다. 이전에 발표된 연구에서 근위 대동맥 경부가 문제가 있는 환자를 위한 장치의 특정 사용 지침(IFU) 이외의 EVAR 사용은 무시할 수 없는 비율의 즉각적인 합병증 및 재중재를 초래했습니다. Ovation iX 및 Alto 내부 이식편은 EVAR의 새로운 기술 단계를 나타냅니다. 이 새로운 장치는 밀봉과 고정을 분리합니다. 고정은 신상 스텐트와 앵커에 의해 보장되는 반면 밀봉은 저점도, 비색전성, 방사선 불투과성 충전 폴리머로 채워진 팽창식 링에 의해 보장됩니다. 이 고유한 특성을 통해 이 이식편은 방사형 힘 없이 대동맥 목을 혈압으로부터 분리할 수 있으며, 결과적으로 유형 1 내강누출 비율이 매우 낮고 대동맥 목이 성장하지 않습니다. 폴리머로 채워진 네트워크의 존재는 또한 이식편이 환자의 대동맥 경부에 일치하도록 하여 매우 다양한 해부학적 구조에서 정확하고 신뢰할 수 있는 밀봉을 제공합니다. 일반 스텐트 이식편 플랫폼과 달리 고정과 밀봉 사이의 분리는 Ovation 이식편에서 샤프트 내의 동일한 공간에 대해 스텐트와 직물이 경쟁하지 않도록 보장하고 매우 낮은 프로파일 전달 시스템을 달성할 수 있어 다음과 같은 치료가 가능합니다. 광범위한 장골 접근을 나타내는 환자.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 연락하다:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • 수석 연구원:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • 모병
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • 수석 연구원:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • 연락하다:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, 스페인, 17007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • 연락하다:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • 수석 연구원:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
        • 연락하다:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • 수석 연구원:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, 스페인, 45007
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • 연락하다:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • 수석 연구원:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • 수석 연구원:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, 스페인, 09006
        • 모병
        • Hospital Universitario de Burgos
        • 연락하다:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • 수석 연구원:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • 연락하다:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • 수석 연구원:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 연락하다:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • 수석 연구원:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • 연락하다:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

장치의 IFU 내에서 특징이 있는 대동맥류 복부 동맥류가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성.
  2. 피험자는 데이터 공개 동의서에 서명했습니다.
  3. 현재 IFU에 따라 Ovation Alto Endograft를 사용하여 혈관내 복부 대동맥류 수리에 적합하고 새로운 신장하 AAA/대동맥-장골 AAA를 가진 피험자.

제외 기준:

  1. 현재 1차 종료점에 아직 도달하지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 현재 동일한 기기 및/또는 동일한 기본 종료점을 사용하여 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  3. 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기.
  4. 임신(가임 여성만 해당).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
관찰, 다기관, 전향적, 각 사이트에서 연속적이고 적격한 환자 등록을 포함하는 단일 팔 레지스트리 연구. 피험자는 절차에 따라 퇴원할 것이며, 그 후 3년(총 후속 조치)까지 기관 치료 표준에 따라 CTA(컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술) 연구 및 1개월, 6개월의 사례 보고서 양식 데이터를 포함한 후속 조치를 취합니다. , 1년, 2년 및 3년, 이때 연구 1차 종점을 종료합니다.
복부 대동맥류를 배제하기 위한 대동맥-양장골 ALTO 내이식술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식 후 신장하 동맥류의 경부 성장 평가
기간: 30 일
경부 직경은 CTA(Computed Tomography Angiography)에서 0mm(최저신동맥), 5mm, 10mm, 15mm 및 20mm에서 측정됩니다. 유형 I 또는 III 내누출이 없습니다. 임상적으로 유의미한 이동 없음(>5mm). 동맥류 확대 없음(>5mm)
30 일
이식 후 신장하 동맥류의 경부 성장 평가
기간: 6 개월
경부 직경은 CTA(Computed Tomography Angiography)에서 0mm(최저신동맥), 5mm, 10mm, 15mm 및 20mm에서 측정됩니다. 유형 I 또는 III 내누출이 없습니다. 임상적으로 유의미한 이동 없음(>5mm). 동맥류 확대 없음(>5mm)
6 개월
이식 후 신장하 동맥류의 경부 성장 평가
기간: 일년
경부 직경은 CTA(Computed Tomography Angiography)에서 0mm(최저신동맥), 5mm, 10mm, 15mm 및 20mm에서 측정됩니다. 유형 I 또는 III 내누출이 없습니다. 임상적으로 유의미한 이동 없음(>5mm). 동맥류 확대 없음(>5mm)
일년
이식 후 신장하 동맥류의 경부 성장 평가
기간: 2 년
경부 직경은 CTA(Computed Tomography Angiography)에서 0mm(최저신동맥), 5mm, 10mm, 15mm 및 20mm에서 측정됩니다. 유형 I 또는 III 내누출이 없습니다. 임상적으로 유의미한 이동 없음(>5mm). 동맥류 확대 없음(>5mm)
2 년
이식 후 신장하 동맥류의 경부 성장 평가
기간: 3 년
경부 직경은 CTA(Computed Tomography Angiography)에서 0mm(최저신동맥), 5mm, 10mm, 15mm 및 20mm에서 측정됩니다. 유형 I 또는 III 내누출이 없습니다. 임상적으로 유의미한 이동 없음(>5mm). 동맥류 확대 없음(>5mm)
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상의 기술적 성공
기간: 시술 직후
즉각적인 절차상의 기술적 성공
시술 직후
동맥류 평가
기간: 3 년
동맥류 파열 없음
3 년
관련 사망률
기간: 3 년
AAA 관련 사망률
3 년
2차 평가
기간: 3 년
개방 수술로의 전환
3 년
폴리머 누출
기간: 3 년
임플란트 중 및 임플란트 후 폴리머 누출 없음
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

Endologix Ovation Alto 내부이식편에 대한 임상 시험

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