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Neck Evolution mit Ovationen in Spanien (NEOVAS)

10. April 2023 aktualisiert von: DGM Vascular
Dies ist ein multizentrisches, beobachtendes, prospektives, einarmiges Register unter Verwendung von Ovation Alto Endograft. Mindestens 50 bis maximal 120 Probanden, die sich einer endovaskulären Reparatur mit Ovation Alto-Endograft unterziehen, werden aufgenommen und bis zur Entlassung nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und danach bis zu 3 Jahren prozedural überwacht. Dieses Register des Ovation Alto-Endografts wird weitere Bewertungen liefern, um die anhaltende Sicherheit und Wirksamkeit des Transplantats zu bestätigen und die Stabilität des Halsdurchmessers im Laufe der Zeit zu bestätigen, wenn es mit diesem Gerät behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Bauchaortenaneurysma (AAA) ist eine weit verbreitete Erkrankung mit einer hohen Sterblichkeitsrate bei Rupturen, wobei eine beträchtliche Anzahl von Patienten stirbt, bevor eine Diagnose gestellt wird. Jedes Jahr werden in den USA etwa 32.000 Patienten neu mit AAA diagnostiziert und etwa 44.000 Reparaturverfahren durchgeführt. Es wird geschätzt, dass bis zu 2.000.000 Patienten mit einem nicht diagnostizierten AAA leben, mit einer höheren Inzidenz bei älteren Menschen > 65 Jahre. Risikofaktoren wie Rauchen, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Geschlecht (Männer/Frauen-Verhältnis 5:1) und Familienanamnese (15-20 %) erhöhen das Risiko bei Verwandten ersten Grades. Das Rupturrisiko steigt mit dem Alter und gleichzeitiger Hypertonie sowie aktuellem Tabakkonsum und dem Vorliegen anderer Herz-Kreislauf-Erkrankungen. AAA ist klinisch definiert als eine fokale Dilatation der Aorta, die eine Durchmesserzunahme von >50 % des erwarteten normalen Durchmessers verursacht. Obwohl jede Arterie ein Aneurysma entwickeln kann, werden sie am häufigsten in der infrarenalen abdominalen Aorta, der thorakalen Aorta, der Kniekehlenarterie und der Arteria iliaca communis beobachtet. Die mit Aneurysmen verbundenen Begleitrisiken sind Ruptur und Thrombusmigration. Aneurysmen nehmen langsam und kontinuierlich an Größe zu, was zum Platzen des Aneurysmas führt. Je größer ein Aneurysma wird, desto wahrscheinlicher kann es sein, dass es schließlich reißt. Die natürlichen Folgen von Aortenaneurysmen sind eine Vergrößerung und Ruptur. Andere potentielle Komplikationen des Aneurysmas umfassen die Kompression benachbarter Organe, was zu einer aortoenterischen Fistel oder einer aortocavalen Fistel führen kann. Wenn der Thrombus embolisiert und in die Blutbahn fließt, kann dies zu einer akuten oder chronischen arteriellen Obliteration der unteren Extremitäten führen. Das Risiko einer Ruptur wird gegen das Risiko einer perioperativen Morbidität abgewogen. Die United Kingdom Small Aneurysm Trial (UKSAT) berichtete über 103 Aneurysmarupturen bei 2.257 Probanden über einen Zeitraum von sieben Jahren mit einer jährlichen Rupturrate von 2,2 %. Die Entscheidung, einen Patienten mit einem asymptomatischen Aneurysma zu behandeln, hängt hauptsächlich von der Größe des Aneurysmas ab. Die aktuellen Praxisleitlinien der Society for Vascular Surgery (SVS) empfehlen eine Überwachung der meisten Patienten mit einem fusiformen AAA im Bereich von 4,0 bis 5,4 cm im maximalen Durchmesser; Daher wird bei gesunden Probanden die chirurgische Reparatur von abdominalen Aneurysmen mit einem Durchmesser von 5,5 cm oder mehr empfohlen, da es sich um eine Reparatur von sackförmigen Aneurysmen handelt. Mit der Entwicklung endovaskulärer Behandlungsoptionen in den letzten Jahren ist die Behandlung des AAA zu einer praktikablen Option für Patienten mit einem hohen präoperativen Risiko geworden. Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist die Behandlungsstrategie der Wahl für AAA geworden. Die wichtigste Grenze für die Wirksamkeit dieser Technik stellen heutzutage komplexe anatomische Situationen dar, insbesondere in Bezug auf die Morphologie der proximalen Versiegelungszone. In zuvor veröffentlichten Studien führte die Verwendung von EVAR außerhalb der spezifischen Gebrauchsanweisung (IFU) der Geräte bei Patienten mit herausfordernden proximalen Aortenhälsen zu einer nicht zu vernachlässigenden Rate von unmittelbaren Komplikationen und erneuten Eingriffen. Die Endografts Ovation iX und Alto stellen einen neuen technischen Schritt in EVAR dar. Dieses neue Gerät trennt die Fixierung von der Versiegelung: Die Fixierung wird durch suprarenale Stents und Anker gewährleistet, während die Versiegelung durch aufblasbare Ringe gewährleistet wird, die mit einem niedrigviskosen, nicht embolischen, röntgendichten Füllpolymer gefüllt sind. Diese einzigartige Eigenschaft ermöglicht es diesem Transplantat, den Aortenhals ohne Radialkraft vom Blutdruck zu isolieren, was zu sehr geringen Anteilen von Typ-1-Endoleaks und fehlendem Wachstum des Aortenhalses führt. Das Vorhandensein des mit Polymer gefüllten Netzwerks ermöglicht auch, dass sich das Transplantat an den Aortenhals des Patienten anpasst, wodurch eine präzise und zuverlässige Abdichtung in einer großen Vielfalt von Anatomien bereitgestellt wird. Anders als bei herkömmlichen Stent-Graft-Plattformen stellt die Trennung zwischen Fixierung und Versiegelung sicher, dass Stent und Gewebe beim Ovation-Endograft nicht um den gleichen Platz im Schaft konkurrieren und ein ultraflaches Einführsystem erreicht werden kann, das die Behandlung von ermöglicht Patienten mit einem breiten Spektrum an iliakalen Zugängen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Hauptermittler:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Hauptermittler:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Kontakt:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spanien, 17007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Hauptermittler:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Hauptermittler:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Hauptermittler:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario De Salamanca
        • Kontakt:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Hauptermittler:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Hauptermittler:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Spanien, 33394
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Cabueñes
        • Kontakt:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mann oder Frau mindestens 18 Jahre alt mit Aortenaneurysma mit Merkmalen innerhalb der Gebrauchsanweisung des Geräts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben.
  3. Patienten mit de novo infrarenalem AAA/aorto-iliakalem AAA, die gemäß der aktuellen IFU für eine endovaskuläre Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas mit dem Ovation Alto Endograft geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde.
  2. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit denselben Geräten und/oder demselben primären Endpunkt.
  3. Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile.
  4. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EINZELNER Arm
Beobachtende, multizentrische, prospektive, einarmige Registerstudie mit konsekutiver Aufnahme geeigneter Patienten an jedem Standort. Die Probanden werden prozedural bis zur Entlassung und danach gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard bis zu 3 Jahren (Gesamtnachsorgeverpflichtung) weiterverfolgt, wobei die Nachsorge eine Computertomographie-Angiographie (CTA)-Studie und Daten des Fallberichtsformulars nach 1 Monat, 6 Monaten umfasst , 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre, wobei der primäre Endpunkt der Studie zu diesem Zeitpunkt abgeschlossen wird.
Gerät: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantation eines aorto-bisiliakalen ALTO-Endografts zum Ausschluss von Bauchaortenaneurysmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Nackenwachstums nach der Implantation des infrarenalen Aneurysmas
Zeitfenster: 30 Tage
Der Halsdurchmesser wird mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) bei 0 mm (unterste Nierenarterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm und 20 mm gemessen. Keine Endoleckage vom Typ I oder III. Keine klinisch signifikante Migration (>5 mm). Keine Aneurysma-Vergrößerung (>5 mm)
30 Tage
Bewertung des Nackenwachstums nach der Implantation des infrarenalen Aneurysmas
Zeitfenster: 6 Monate
Der Halsdurchmesser wird mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) bei 0 mm (unterste Nierenarterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm und 20 mm gemessen. Keine Endoleckage vom Typ I oder III. Keine klinisch signifikante Migration (>5 mm). Keine Aneurysma-Vergrößerung (>5 mm)
6 Monate
Bewertung des Nackenwachstums nach der Implantation des infrarenalen Aneurysmas
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Halsdurchmesser wird mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) bei 0 mm (unterste Nierenarterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm und 20 mm gemessen. Keine Endoleckage vom Typ I oder III. Keine klinisch signifikante Migration (>5 mm). Keine Aneurysma-Vergrößerung (>5 mm)
1 Jahr
Bewertung des Nackenwachstums nach der Implantation des infrarenalen Aneurysmas
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Halsdurchmesser wird mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) bei 0 mm (unterste Nierenarterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm und 20 mm gemessen. Keine Endoleckage vom Typ I oder III. Keine klinisch signifikante Migration (>5 mm). Keine Aneurysma-Vergrößerung (>5 mm)
2 Jahre
Bewertung des Nackenwachstums nach der Implantation des infrarenalen Aneurysmas
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Halsdurchmesser wird mittels Computertomographie-Angiographie (CTA) bei 0 mm (unterste Nierenarterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm und 20 mm gemessen. Keine Endoleckage vom Typ I oder III. Keine klinisch signifikante Migration (>5 mm). Keine Aneurysma-Vergrößerung (>5 mm)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Sofortiger verfahrenstechnischer Erfolg
Unmittelbar nach dem Eingriff
Aneurysma-Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
Keine Aneurysmaruptur
3 Jahre
Verwandte Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
AAA-bedingte Sterblichkeit
3 Jahre
Sekundäre Auswertungen
Zeitfenster: 3 Jahre
Umstellung auf offene Chirurgie
3 Jahre
Polymerleck
Zeitfenster: 3 Jahre
Kein Polymeraustritt während und nach der Implantation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DGM Vascular

Mitarbeiter

Hospital Universitario Central de Asturias

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEOVAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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