Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neck Evolution With Ovation i Spanien (NEOVAS)

10. april 2023 opdateret af: DGM Vascular
Dette er et multicenter, observationelt, prospektivt enkeltarmsregister, der bruger Ovation Alto Endograft. Minimum 50 op til maksimalt 120 forsøgspersoner, der gennemgår endovaskulær reparation med Ovation Alto endotransplantat, vil blive indskrevet og fulgt proceduremæssigt til udskrivning efter 1 måned, 6 måneder, 1 år og årligt derefter op til 3 år. Dette register over Ovation Alto endograft vil give yderligere vurdering for at bekræfte den fortsatte sikkerhed og effektivitet af transplantatet og for at bekræfte stabiliteten af ​​halsdiameteren over tid, når det behandles med denne enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en udbredt sygdom med høj dødelighed i tilfælde af rupturer, hvor et betragteligt antal patienter dør, før en diagnose stilles. Ca. 32.000 patienter er nydiagnosticeret med AAA, og omkring 44.000 reparationsprocedurer udføres i USA hvert år. Det anslås, at op til 2.000.000 forsøgspersoner lever med en udiagnosticeret AAA med en større forekomst i den ældre befolkning >65 år. Risikofaktorer omfatter rygning, hypertension, hyperkolesterolæmi, køn (mænd/kvinder forhold 5:1) og familiehistorie (15-20%) øger risikoen blandt første grads slægtninge. Risikoen for brud stiger med alderen og samtidig hypertension samt det nuværende tobaksforbrug og tilstedeværelsen af ​​andre hjerte-kar-sygdomme. AAA er klinisk defineret som en fokal dilatation af aorta, der forårsager en diameterforøgelse på >50 % af den forventede normale diameter. Selvom enhver arterie kan udvikle en aneurisme, er de oftest observeret i den infrarenale abdominale aorta, thoraxaorta, popliteal arterie og almindelig iliaca arterie. De samtidige risici relateret til aneurismer er ruptur og trombemigration. Aneurismer vokser langsomt og konstant i størrelse, hvilket fører til, at aneurismet brister. Jo større en aneurisme bliver, kan sandsynligheden for eventuel bristning forekomme. De naturlige resultater af aortaaneurismer er at forstørre og briste. Andre potentielle komplikationer af aneurismen omfatter kompression af tilstødende organer, som kan resultere i aortoenterisk fistel eller aortocaval fistel. Hvis tromben emboliserer og flyder ned i blodbanen, kan dette inducere akut eller kronisk arteriel obliteration af underekstremiteterne. Risikoen for ruptur afvejes mod risikoen for perioperativ morbiditet. Det Forenede Kongerige Small Aneurysm-forsøg (UKSAT) rapporterede 103 aneurismesprængninger hos 2.257 forsøgspersoner over en periode på syv år med en årlig rupturrate på 2,2 %. Beslutningen om at behandle en patient, der viser sig med en asymptomatisk aneurisme, afhænger primært af aneurismens størrelse. Current Society for Vascular Surgery (SVS) praksisretningslinjer anbefaler overvågning af de fleste forsøgspersoner med en fusiform AAA i intervallet 4,0 til 5,4 cm i maksimal diameter; derfor anbefales kirurgisk reparation af abdominale aneurismer på 5,5 cm eller større i diameter til raske forsøgspersoner, da det er reparation af sackulære aneurismer. Med udviklingen af ​​endovaskulære behandlingsmuligheder i de senere år er behandling af AAA blevet en levedygtig mulighed for patienter med høj præoperativ risiko. Endovaskulær aneurismereparation (EVAR) er blevet den foretrukne behandlingsstrategi for AAA. I dag er den vigtigste grænse for effektiviteten af ​​denne teknik repræsenteret af komplekse anatomiske situationer, især med hensyn til morfologien af ​​den proksimale forseglingszone. I tidligere publicerede undersøgelser gav brugen af ​​EVAR uden for den specifikke brugsanvisning (IFU) af udstyret til patienter med udfordrende proksimale aortahalse en ikke-ubetydelig frekvens af øjeblikkelige komplikationer og re-interventioner. Ovation iX- og Alto-endotransplantaterne repræsenterer et nyt teknisk trin i EVAR. Denne nye enhed adskiller fiksering fra forsegling: fiksering garanteres af suprarenal stent og ankre, mens forsegling sikres af oppustelige ringe fyldt med en lavviskøs, ikke-embolisk, røntgenfast fyldpolymer. Denne unikke egenskab gør det muligt for denne graft at isolere aortahalsen fra blodtryk uden radial kraft, med resultatet af meget lave forhold mellem Type 1 endolækager og fravær af aortahalsvækst. Tilstedeværelsen af ​​det polymerfyldte netværk gør det også muligt for transplantatet at tilpasse sig patientens aorta-hals, hvilket giver præcis og pålidelig forsegling i en lang række anatomier. Forskellig fra almindelige stent-graft-platforme sikrer adskillelse mellem fiksering og forsegling, at stent og stof ikke konkurrerer i Ovation-endotransplantatet om den samme plads i skaftet, og der kan opnås et ultra-lav-profil leveringssystem, hvilket muliggør behandling af patienter med en bred vifte af iliac adgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
        • Ledende efterforsker:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
        • Kontakt:
          • Secundino Llagostera Pujol, MD
    • Barcelona
      • Girona, Barcelona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
        • Kontakt:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Omar Aitor Andrés Navarro, MD
    • Bizkaia
      • Baracaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
        • Kontakt:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Luis Fonseca Legrand, MD
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Toledo
        • Kontakt:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Angel Flores Herrero, MD
    • Castilla Y Leon
      • Burgos, Castilla Y Leon, Spanien, 09006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Agundéz Gómez, MD
    • Castilla Y León
      • Salamanca, Castilla Y León, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Son Espases
        • Kontakt:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pascual Lozano Vilardell, MD
    • Principado De Asturias
      • Gijon, Principado De Asturias, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabuenes
        • Kontakt:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Javier Álvarez Fernández, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mand eller kvinde på mindst 18 år med aorta abdominal aneurisme med karakteristika inden for enhedens IFU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
  2. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse.
  3. Personer med de novo infrarenal AAA/aorto-iliac AAA og kvalificerede til endovaskulær abdominal aortaaneurismereparation med Ovation Alto Endograft i henhold til gældende IFU.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet studie, hvor det primære endepunkt ikke er nået endnu.
  2. Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse med de samme enheder og/eller det samme primære endepunkt.
  3. Kendt allergi over for nogen af ​​enhedens komponenter.
  4. Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ENKEL Arm
Observationel, multicenter, prospektiv, enkeltarmsregisterundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret patientindskrivning på hvert sted. Forsøgspersonerne vil blive fulgt proceduremæssigt frem til udskrivelsen og i henhold til institutionel standard for pleje derefter i op til 3 år (samlet opfølgningsforpligtelse), med opfølgning inklusive computertomografi-angiografi (CTA) undersøgelse og caserapportformulardata efter 1 måned, 6 måneder , 1 år, 2 år og 3 år, afsluttende på dette tidspunkt undersøgelsens primære endepunkt.
Enhed: Endologix Ovation Alto Endograft
Implantation af aorto-bisiliaca ALTO endograft for at udelukke abdominale aortaaneurismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 30 dage
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
30 dage
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 6 måneder
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
6 måneder
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 1 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
1 år
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 2 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
2 år
Evaluering af infrarenal aneurisme efter implantation af halsens vækst
Tidsramme: 3 år
Halsdiameteren vil blive målt på computertomografi angiografi (CTA) ved 0 mm (laveste nyrearterie), 5 mm, 10 mm, 15 mm og 20 mm. Ingen type I eller III endolækage. Ingen klinisk signifikant migration (>5 mm). Ingen aneurismeforstørrelse (>5 mm)
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes
Umiddelbart efter proceduren
Aneurisme evaluering
Tidsramme: 3 år
Ingen aneurismebrud
3 år
Relateret dødelighed
Tidsramme: 3 år
AAA-relateret dødelighed
3 år
Sekundære evalueringer
Tidsramme: 3 år
Konvertering til åben kirurgi
3 år
Polymer lækage
Tidsramme: 3 år
Ingen polymerlækage under og efter implantation
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DGM Vascular

Samarbejdspartnere

Hospital Universitario Central de Asturias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEOVAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Endologix Ovation Alto Endograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner