Évolution du cou avec Ovation en Espagne (NEOVAS)
10 avril 2023 mis à jour par: DGM Vascular
Il s'agit d'un registre multicentrique, observationnel, prospectif et à un seul bras utilisant l'endogreffe Ovation Alto.
Un minimum de 50 jusqu'à un maximum de 120 sujets subissant une réparation endovasculaire avec l'endoprothèse Ovation Alto seront inscrits et suivis de manière procédurale jusqu'à la sortie, à 1 mois, 6 mois, 1 an et ensuite annuellement jusqu'à 3 ans.
Ce registre de l'endoprothèse Ovation Alto fournira une évaluation plus approfondie pour confirmer la sécurité et l'efficacité continues de la greffe et pour confirmer la stabilité du diamètre du col au fil du temps lorsqu'il est traité avec ce dispositif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une maladie répandue avec un taux de mortalité élevé en cas de rupture, avec un nombre important de patients décédés avant qu'un diagnostic ne soit posé.
Environ 32 000 patients sont nouvellement diagnostiqués avec un AAA et environ 44 000 procédures de réparation sont effectuées aux États-Unis chaque année.
On estime que jusqu'à 2.000.000
les sujets vivent avec un AAA non diagnostiqué avec une incidence plus élevée dans la population âgée > 65 ans.
Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le sexe (ratio hommes/femmes 5:1) et les antécédents familiaux (15-20 %) augmentent le risque chez les parents au premier degré.
Le risque de rupture augmente avec l'âge et l'hypertension concomitante ainsi que le tabagisme actuel et la présence d'autres maladies cardio-vasculaires.
L'AAA est cliniquement défini comme une dilatation focale de l'aorte provoquant une augmentation de diamètre > 50 % du diamètre normal attendu.
Bien que n'importe quelle artère puisse développer un anévrisme, ils sont le plus souvent observés dans l'aorte abdominale sous-rénale, l'aorte thoracique, l'artère poplitée et l'artère iliaque commune.
Les risques concomitants liés aux anévrismes sont la rupture et la migration du thrombus.
Les anévrismes grossissent lentement et continuellement, entraînant des éclatements d'anévrisme.
Plus un anévrisme devient gros, plus la probabilité d'une rupture éventuelle peut apparaître.
Les résultats naturels des anévrismes aortiques sont de s'agrandir et de se rompre.
D'autres complications potentielles de l'anévrisme comprennent la compression des organes adjacents qui peut entraîner une fistule aorto-entérique ou une fistule aorto-cave.
Si le thrombus s'embolie et s'écoule dans la circulation sanguine, cela peut induire une oblitération artérielle aiguë ou chronique des membres inférieurs. Le risque de rupture est mis en balance avec le risque de morbidité périopératoire.
L'essai britannique sur les petits anévrismes (UKSAT) a rapporté 103 ruptures d'anévrisme chez 2 257 sujets sur une période de sept ans, avec un taux de rupture annuel de 2,2 %.
La décision de traiter un patient qui présente un anévrisme asymptomatique dépend principalement de la taille de l'anévrisme.
Les directives de pratique actuelles de la Society for Vascular Surgery (SVS) recommandent la surveillance de la plupart des sujets présentant un AAA fusiforme dans la plage de 4,0 à 5,4 cm de diamètre maximum ; par conséquent, la réparation chirurgicale des anévrismes abdominaux de 5,5 cm ou plus de diamètre est recommandée chez les sujets sains, car il s'agit de la réparation des anévrismes sacculaires.
Avec le développement des options de traitement endovasculaire ces dernières années, le traitement des AAA est devenu une option viable pour les patients à haut risque préopératoire.
La réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR) est devenue la stratégie thérapeutique de choix pour les AAA.
De nos jours, la limite la plus importante à l'efficacité de cette technique est représentée par des situations anatomiques complexes, notamment en ce qui concerne la morphologie de la zone d'étanchéité proximale.
Dans des études publiées précédemment, l'utilisation d'EVAR en dehors des instructions d'utilisation spécifiques (IFU) des dispositifs pour les patients présentant des collets aortiques proximaux difficiles a entraîné un taux non négligeable de complications immédiates et de réinterventions.
Les endoprothèses Ovation iX et Alto représentent une nouvelle étape technique dans EVAR.
Ce nouveau dispositif dissocie la fixation du scellement : la fixation est garantie par un stent et des ancres suprarénaux, tandis que le scellement est assuré par des anneaux gonflables remplis d'un polymère de remplissage radio-opaque à faible viscosité, non embolique.
Cette caractéristique unique permet à cette greffe d'isoler le col aortique de la pression artérielle sans force radiale, avec pour résultat des taux très faibles d'endofuites de type 1 et une absence de croissance du col aortique.
La présence du réseau rempli de polymère permet également au greffon de se conformer au collet aortique du patient, assurant une étanchéité précise et fiable dans une grande variété d'anatomies.
Contrairement aux plates-formes d'endoprothèse courantes, la séparation entre la fixation et l'étanchéité garantit que l'endoprothèse et le tissu ne sont pas en concurrence dans l'endoprothèse Ovation pour le même espace dans la tige, et un système de mise en place ultra-bas peut être obtenu, permettant le traitement de patients présentant un large éventail d'accès iliaques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manuel Alonso Pérez, MD
- Numéro de téléphone: 985 10 80 00
- E-mail: manuel.alonsop@sespa.es
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Contact:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Chercheur principal:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
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Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Chercheur principal:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Contact:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
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Barcelona
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Girona, Barcelona, Espagne, 17007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Contact:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Chercheur principal:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
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Bizkaia
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Baracaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cruces
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Contact:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Chercheur principal:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
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Castilla La Mancha
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Toledo, Castilla La Mancha, Espagne, 45007
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Toledo
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Contact:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Chercheur principal:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
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Chercheur principal:
- Angel Flores Herrero, MD
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Castilla Y Leon
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Burgos, Castilla Y Leon, Espagne, 09006
- Recrutement
- Hospital Universitario de Burgos
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Contact:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Chercheur principal:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
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Castilla Y León
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Salamanca, Castilla Y León, Espagne, 37007
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Contact:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Chercheur principal:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Universitari Son Espases
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Contact:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Chercheur principal:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
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Principado De Asturias
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Gijon, Principado De Asturias, Espagne, 33394
- Recrutement
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Contact:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Chercheur principal:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans présentant un anévrisme abdominal de l'aorte avec des caractéristiques dans la notice d'utilisation de l'appareil
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans.
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données.
- Sujets avec un AAA infrarénal de novo / AAA aorto-iliaque et éligibles pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale avec l'endogreffe Ovation Alto conformément à la notice d'utilisation actuelle.
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint.
- Participe actuellement à une autre étude avec les mêmes dispositifs et/ou le même critère d'évaluation principal.
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil.
- Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras UNIQUE
Étude de registre observationnelle, multicentrique, prospective, à un seul bras avec inscription consécutive de patients éligibles sur chaque site.
Les sujets seront suivis de manière procédurale jusqu'à la sortie, et conformément à la norme de soins institutionnelle par la suite jusqu'à 3 ans (engagement total de suivi), avec un suivi comprenant une étude d'angiographie par tomodensitométrie (CTA) et des données du formulaire de rapport de cas à 1 mois, 6 mois , 1 ans, 2 ans et 3 ans, clôturant à ce moment le critère d'évaluation principal de l'étude.
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Implantation d'une endoprothèse ALTO aorto-bisiliaque pour exclure les anévrismes de l'aorte abdominale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la croissance du col de l'anévrisme sous-rénal post-implantaire
Délai: 30 jours
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Le diamètre du col sera mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 0 mm (artère rénale la plus basse), 5 mm, 10 mm, 15 mm et 20 mm.
Pas d'endofuite de type I ou III.
Pas de migration cliniquement significative (> 5 mm).
Aucun élargissement d'anévrisme (> 5 mm)
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30 jours
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Évaluation de la croissance du col de l'anévrisme sous-rénal post-implantaire
Délai: 6 mois
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Le diamètre du col sera mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 0 mm (artère rénale la plus basse), 5 mm, 10 mm, 15 mm et 20 mm.
Pas d'endofuite de type I ou III.
Pas de migration cliniquement significative (> 5 mm).
Aucun élargissement d'anévrisme (> 5 mm)
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6 mois
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Évaluation de la croissance du col de l'anévrisme sous-rénal post-implantaire
Délai: 1 an
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Le diamètre du col sera mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 0 mm (artère rénale la plus basse), 5 mm, 10 mm, 15 mm et 20 mm.
Pas d'endofuite de type I ou III.
Pas de migration cliniquement significative (> 5 mm).
Aucun élargissement d'anévrisme (> 5 mm)
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1 an
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Évaluation de la croissance du col de l'anévrisme sous-rénal post-implantaire
Délai: 2 années
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Le diamètre du col sera mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 0 mm (artère rénale la plus basse), 5 mm, 10 mm, 15 mm et 20 mm.
Pas d'endofuite de type I ou III.
Pas de migration cliniquement significative (> 5 mm).
Aucun élargissement d'anévrisme (> 5 mm)
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2 années
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Évaluation de la croissance du col de l'anévrisme sous-rénal post-implantaire
Délai: 3 années
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Le diamètre du col sera mesuré sur l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) à 0 mm (artère rénale la plus basse), 5 mm, 10 mm, 15 mm et 20 mm.
Pas d'endofuite de type I ou III.
Pas de migration cliniquement significative (> 5 mm).
Aucun élargissement d'anévrisme (> 5 mm)
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique procédural
Délai: Immédiatement après la procédure
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Succès technique procédural immédiat
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Immédiatement après la procédure
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Évaluation de l'anévrisme
Délai: 3 années
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Pas de rupture d'anévrisme
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3 années
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Mortalité associée
Délai: 3 années
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Mortalité liée aux AAA
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3 années
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Évaluations secondaires
Délai: 3 années
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Conversion en chirurgie ouverte
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3 années
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Fuite de polymère
Délai: 3 années
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Aucune fuite de polymère pendant et après l'implantation
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Première publication (Réel)
21 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEOVAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .