Neck Evolution with Ovation Espanjassa (NEOVAS)
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: DGM Vascular
Tämä on monikeskus, havainnollinen, potentiaalinen, yhden käden rekisteri, jossa käytetään Ovation Alto Endograftia.
Vähintään 50–120 potilasta, joille tehdään endovaskulaarinen korjaus Ovation Alto -endograftilla, rekisteröidään ja heitä seurataan kotiutukseen 1 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain enintään 3 vuoden kuluttua.
Tämä Ovation Alto -endograft-rekisteri tarjoaa lisäarvioita, jotka vahvistavat siirteen jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden sekä kaulan halkaisijan stabiilisuuden ajan kuluessa, kun sitä hoidetaan tällä laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on laajalle levinnyt sairaus, jonka repeämien aiheuttama kuolleisuusaste on korkea ja jossa suuri määrä potilaita kuolee ennen diagnoosin tekemistä.
Noin 32 000 potilaalla todetaan äskettäin AAA ja Yhdysvalloissa suoritetaan noin 44 000 korjaustoimenpidettä vuosittain.
On arvioitu, että jopa 2 000 000
koehenkilöillä on diagnosoimaton AAA, ja ilmaantuvuus on suurempi yli 65-vuotiailla iäkkäillä.
Riskitekijöitä ovat tupakointi, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, sukupuoli (miehet/naiset suhde 5:1) ja sukuhistoria (15-20 %) lisäävät riskiä ensimmäisen asteen sukulaisten keskuudessa.
Repeämisriski kasvaa iän ja samanaikaisen verenpainetaudin sekä nykyisen tupakan käytön ja muiden sydän- ja verisuonitautien esiintymisen myötä.
AAA määritellään kliinisesti aortan fokaaliksi laajentumiseksi, joka aiheuttaa halkaisijan kasvun > 50 % odotetusta normaalihalkaisijasta.
Vaikka aneurysma voi kehittyä mihin tahansa valtimoon, niitä havaitaan yleisimmin infrarenaalisessa vatsa-aortassa, rintakehän aortassa, polvitaipeen valtimossa ja yhteisessä suolivaltimossa.
Aneurysmiin liittyviä oheisriskejä ovat repeämä ja veritulpan kulkeutuminen.
Aneurysmien koko kasvaa hitaasti ja jatkuvasti, mikä johtaa aneurysman puhkeamiseen.
Mitä suuremmaksi aneurysma kasvaa, sen mahdollisen repeämisen todennäköisyys saattaa ilmaantua.
Aortan aneurysmien luonnollinen seuraus on laajentuminen ja repeäminen.
Muita mahdollisia aneurysman komplikaatioita ovat viereisten elinten puristuminen, mikä voi johtaa aortoenteeriseen fisteliin tai aortokavaliseen fisteliin.
Jos veritulppa embolisoituu ja virtaa alas verenkiertoon, tämä voi aiheuttaa alaraajojen akuutin tai kroonisen valtimon obliteraatiota. Repeämän riskiä verrataan perioperatiivisen sairastuvuuden riskiin.
Yhdistyneen kuningaskunnan Small Aneurysm -tutkimus (UKSAT) raportoi 103 aneurysman repeämää 2 257 henkilöllä seitsemän vuoden aikana, ja vuotuinen repeämäaste oli 2,2 %.
Päätös hoitaa potilasta, jolla on oireeton aneurysma, riippuu ensisijaisesti aneurysman koosta.
Nykyiset vaskulaarikirurgiayhdistyksen (SVS) käytännön ohjeet suosittelevat seurantaa useimmille koehenkilöille, joiden fusiform AAA on halkaisijaltaan 4,0–5,4 cm; Siksi halkaisijaltaan 5,5 cm:n tai suurempien vatsan aneurysmien kirurgista korjausta suositellaan terveille henkilöille, koska se on pussikalvon aneurysmien korjaamista.
Endovaskulaaristen hoitovaihtoehtojen kehityksen myötä viime vuosina AAA:n hoidosta on tullut varteenotettava vaihtoehto potilaille, joilla on korkea preoperatiivinen riski.
Endovascular Aneurysm Repair (EVAR) on tullut AAA:n suosituin hoitostrategia.
Nykyään tämän tekniikan tehokkuuden tärkeintä rajaa edustavat monimutkaiset anatomiset tilanteet, erityisesti mitä tulee proksimaalisen tiivistysvyöhykkeen morfologiaan.
Aiemmin julkaistuissa tutkimuksissa EVARin käyttö laitteiden erityisten käyttöohjeiden (IFU) ulkopuolella potilailla, joilla on haastava proksimaalinen aortan kaula, johti merkittävään määrään välittömiä komplikaatioita ja uusintainterventioita.
Ovation iX- ja Alto-endograftit edustavat uutta teknistä askelta EVARissa.
Tämä uusi laite erottaa kiinnityksen tiivistämisestä: kiinnityksen takaavat munuaisten yläpuoliset stentit ja ankkurit, kun taas tiivistyksen takaavat puhallettavat renkaat, jotka on täytetty matalaviskoosisella, ei-embolisella, säteilyä läpäisemättömällä täytepolymeerillä.
Tämän ainutlaatuisen ominaisuuden ansiosta tämä siirrännäinen eristää aortan kaulan verenpaineesta ilman säteittäistä voimaa, minkä seurauksena on erittäin alhainen tyypin 1 endoleaks ja aortan kaulan kasvun puuttuminen.
Polymeeritäytteisen verkoston läsnäolo mahdollistaa myös siirteen mukautumisen potilaan aortan kaulaan, mikä tarjoaa tarkan ja luotettavan tiivistyksen monissa eri anatomioissa.
Poiketen tavallisista stentti-graftialustoista kiinnityksen ja tiivistyksen välinen erotus varmistaa, että stentti ja kangas eivät kilpaile Ovation-endograftissa samasta tilasta varren sisällä, ja voidaan saavuttaa erittäin matalaprofiilinen kuljetusjärjestelmä, joka mahdollistaa potilailla, joilla on laaja valikoima suoliluun pääsyä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Alonso Pérez, MD
- Puhelinnumero: 985 10 80 00
- Sähköposti: manuel.alonsop@sespa.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ottaa yhteyttä:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Päätutkija:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Päätutkija:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Espanja, 17007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Ottaa yhteyttä:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
Päätutkija:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
Päätutkija:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Espanja, 45007
- Rekrytointi
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Päätutkija:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Päätutkija:
- Angel Flores Herrero, MD
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Espanja, 09006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Burgos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
Päätutkija:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
Päätutkija:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07120
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Son Espases
-
Ottaa yhteyttä:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
Päätutkija:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
-
Principado De Asturias
-
Gijon, Principado De Asturias, Espanja, 33394
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
Päätutkija:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on aortan vatsan aneurysma, jonka ominaisuudet ovat laitteen IFU:n sisällä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen.
- Potilaat, joilla on de novo infrarenaalinen AAA / aorto-iliac AAA ja jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaukseen Ovation Alto -endograftilla nykyisen IFU:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu.
- Osallistut tällä hetkellä toiseen tutkimukseen samoilla laitteilla ja/tai samalla ensisijaisella päätepisteellä.
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille.
- Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SINGLE Arm
Havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen, yhden haaran rekisteritutkimus, jossa peräkkäinen, kelvollinen potilasrekisteröinti jokaisessa paikassa.
Koehenkilöitä seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka ja sen jälkeen laitoksen hoidon standardin mukaisesti 3 vuoden ajan (seurantasitoumus kokonaisuudessaan). Seuranta sisältää tietokonetomografiaangiografiatutkimuksen (CTA) ja tapausraporttilomakkeen tiedot 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla. , 1 vuotta, 2 vuotta ja 3 vuotta, mikä sulkee tällä hetkellä tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman.
|
Aorto-bisiliakisen ALTO-endograftin implantaatio vatsa-aortan aneurysmien poissulkemiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantoinnin jälkeinen inframunuaisen aneurysman kaulan kasvun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaulan halkaisija mitataan tietokonetomografiaangiografialla (CTA) 0 mm (alin munuaisvaltimo), 5 mm, 10 mm, 15 mm ja 20 mm.
Ei tyypin I tai III sisävuotoa.
Ei kliinisesti merkittävää migraatiota (>5 mm).
Ei aneurysman laajenemista (>5 mm)
|
30 päivää
|
|
Implantoinnin jälkeinen inframunuaisen aneurysman kaulan kasvun arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaulan halkaisija mitataan tietokonetomografiaangiografialla (CTA) 0 mm (alin munuaisvaltimo), 5 mm, 10 mm, 15 mm ja 20 mm.
Ei tyypin I tai III sisävuotoa.
Ei kliinisesti merkittävää migraatiota (>5 mm).
Ei aneurysman laajenemista (>5 mm)
|
6 kuukautta
|
|
Implantoinnin jälkeinen inframunuaisen aneurysman kaulan kasvun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaulan halkaisija mitataan tietokonetomografiaangiografialla (CTA) 0 mm (alin munuaisvaltimo), 5 mm, 10 mm, 15 mm ja 20 mm.
Ei tyypin I tai III sisävuotoa.
Ei kliinisesti merkittävää migraatiota (>5 mm).
Ei aneurysman laajenemista (>5 mm)
|
1 vuosi
|
|
Implantoinnin jälkeinen inframunuaisen aneurysman kaulan kasvun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaulan halkaisija mitataan tietokonetomografiaangiografialla (CTA) 0 mm (alin munuaisvaltimo), 5 mm, 10 mm, 15 mm ja 20 mm.
Ei tyypin I tai III sisävuotoa.
Ei kliinisesti merkittävää migraatiota (>5 mm).
Ei aneurysman laajenemista (>5 mm)
|
2 vuotta
|
|
Implantoinnin jälkeinen inframunuaisen aneurysman kaulan kasvun arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaulan halkaisija mitataan tietokonetomografiaangiografialla (CTA) 0 mm (alin munuaisvaltimo), 5 mm, 10 mm, 15 mm ja 20 mm.
Ei tyypin I tai III sisävuotoa.
Ei kliinisesti merkittävää migraatiota (>5 mm).
Ei aneurysman laajenemista (>5 mm)
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Välitön prosessitekninen menestys
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei aneurysman repeämää
|
3 vuotta
|
|
Tähän liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
AAA-kuolleisuus
|
3 vuotta
|
|
Toissijaiset arvioinnit
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muuntaminen avoimeksi kirurgiseksi
|
3 vuotta
|
|
Polymeerivuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ei polymeerivuotoja implantoinnin aikana ja sen jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEOVAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .