Nekevolutie met ovatie in Spanje (NEOVAS)
10 april 2023 bijgewerkt door: DGM Vascular
Dit is een multicenter, observationeel, prospectief, eenarmig register dat gebruik maakt van Ovation Alto Endograft.
Minimaal 50 tot maximaal 120 proefpersonen die endovasculair herstel ondergaan met Ovation Alto endograft zullen worden ingeschreven en procedureel worden gevolgd tot ontslag na 1 maand, 6 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 3 jaar.
Deze registratie van Ovation Alto-endograft zal verdere beoordeling bieden om de aanhoudende veiligheid en effectiviteit van het transplantaat te bevestigen en om de stabiliteit van de nekdiameter in de loop van de tijd te bevestigen bij behandeling met dit apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een wijdverspreide ziekte met een hoog sterftecijfer in geval van scheuren, waarbij een aanzienlijk aantal patiënten sterft voordat een diagnose wordt gesteld.
Jaarlijks krijgen ongeveer 32.000 patiënten een nieuwe diagnose van AAA en worden er in de VS ongeveer 44.000 herstelprocedures uitgevoerd.
Geschat wordt dat tot 2.000.000
proefpersonen leven met een niet-gediagnosticeerde AAA met een grotere incidentie bij ouderen >65 jaar.
Risicofactoren zijn roken, hypertensie, hypercholesterolemie, geslacht (verhouding man/vrouw 5:1) en familiegeschiedenis (15-20%) verhogen het risico bij eerstegraads familieleden.
Het ruptuurrisico neemt toe met de leeftijd en gelijktijdige hypertensie, evenals huidig tabaksgebruik en de aanwezigheid van andere hart- en vaatziekten.
AAA wordt klinisch gedefinieerd als een focale dilatatie van de aorta die een diametertoename veroorzaakt van >50% van de verwachte normale diameter.
Hoewel elke slagader een aneurysma kan ontwikkelen, worden ze het meest waargenomen in de infrarenale abdominale aorta, thoracale aorta, arteria poplitea en arteria iliaca communis.
De bijkomende risico's die verband houden met aneurysma's zijn ruptuur en trombusmigratie.
Aneurysma's groeien langzaam en voortdurend in omvang, wat leidt tot barsten van het aneurysma.
Hoe groter een aneurysma wordt, hoe waarschijnlijker het is dat het uiteindelijk scheurt.
De natuurlijke uitkomst van aorta-aneurysma's is om te vergroten en te scheuren.
Andere mogelijke complicaties van het aneurysma zijn compressie van aangrenzende organen, wat kan resulteren in aorto-enterische fistel of aortocavale fistel.
Als de trombus emboliseert en door de bloedbaan stroomt, kan dit acute of chronische arteriële vernietiging van de onderste ledematen veroorzaken. Het risico van scheuren wordt afgewogen tegen het risico van perioperatieve morbiditeit.
De Small Aneurysm trial (UKSAT) in het Verenigd Koninkrijk rapporteerde 103 aneurysmarupturen bij 2.257 proefpersonen over een periode van zeven jaar, met een jaarlijks ruptuurpercentage van 2,2%.
De beslissing om een patiënt met een asymptomatisch aneurysma te behandelen, hangt voornamelijk af van de grootte van het aneurysma.
De huidige praktijkrichtlijnen van de Society for Vascular Surgery (SVS) bevelen bewaking aan voor de meeste proefpersonen met een fusiforme AAA in het bereik van 4,0 tot 5,4 cm in maximale diameter; daarom wordt chirurgisch herstel van abdominale aneurysma's met een diameter van 5,5 cm of meer aanbevolen bij gezonde proefpersonen, aangezien het herstel van sacculaire aneurysma's is.
Met de ontwikkeling van endovasculaire behandelingsopties in de afgelopen jaren, is de behandeling van AAA een levensvatbare optie geworden voor patiënten met een hoog preoperatief risico.
Endovasculair aneurysmaherstel (EVAR) is de behandelingsstrategie bij uitstek geworden voor AAA.
Tegenwoordig wordt de belangrijkste beperking van de effectiviteit van deze techniek vertegenwoordigd door complexe anatomische situaties, vooral met betrekking tot de morfologie van de proximale afdichtingszone.
In eerder gepubliceerde onderzoeken leverde het gebruik van EVAR buiten de specifieke gebruiksaanwijzing (IFU) van de apparaten voor patiënten met proximale aortahalzen een niet te verwaarlozen aantal onmiddellijke complicaties en herinterventies op.
De Ovation iX en Alto endotransplantaten vertegenwoordigen een nieuwe technische stap in EVAR.
Dit nieuwe apparaat scheidt fixatie van afdichting: fixatie wordt gegarandeerd door suprarenale stent en ankers, terwijl afdichting wordt verzekerd door opblaasbare ringen gevuld met een laag viskeus, niet-embolisch, radiopaak vulpolymeer.
Deze unieke eigenschap stelt dit transplantaat in staat om de aortahals te isoleren van de bloeddruk zonder radiale kracht, met als resultaat een zeer lage verhouding van type 1 endolekkages en afwezigheid van aortahalsgroei.
Door de aanwezigheid van het met polymeer gevulde netwerk kan het transplantaat zich ook aanpassen aan de aortahals van de patiënt, waardoor een nauwkeurige en betrouwbare afdichting wordt geboden in een grote verscheidenheid aan anatomieën.
Anders dan gewone stent-graft-platforms, zorgt de scheiding tussen fixatie en afdichting ervoor dat stent en weefsel niet concurreren in de Ovation-endograft om dezelfde ruimte in de schacht, en kan een plaatsingssysteem met een ultralaag profiel worden bereikt, waardoor de behandeling van patiënten met een breed scala aan iliacale toegangen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manuel Alonso Pérez, MD
- Telefoonnummer: 985 10 80 00
- E-mail: manuel.alonsop@sespa.es
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Jaume Felix Dilmé Muñoz, MD
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Hoofdonderzoeker:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
Contact:
- Secundino Llagostera Pujol, MD
-
-
Barcelona
-
Girona, Barcelona, Spanje, 17007
- Werving
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
-
Contact:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Omar Aitor Andrés Navarro, MD
-
-
Bizkaia
-
Baracaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Contact:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Juan Luis Fonseca Legrand, MD
-
-
Castilla La Mancha
-
Toledo, Castilla La Mancha, Spanje, 45007
- Werving
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Contact:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Orgaz Pérez-Grueso, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Angel Flores Herrero, MD
-
-
Castilla Y Leon
-
Burgos, Castilla Y Leon, Spanje, 09006
- Werving
- Hospital Universitario de Burgos
-
Contact:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Ignacio Agundéz Gómez, MD
-
-
Castilla Y León
-
Salamanca, Castilla Y León, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Contact:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco Santiago Lozano Sánchez, MD
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07120
- Werving
- Hospital Universitari Son Espases
-
Contact:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Pascual Lozano Vilardell, MD
-
-
Principado De Asturias
-
Gijon, Principado De Asturias, Spanje, 33394
- Werving
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Contact:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Luis Javier Álvarez Fernández, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Man of vrouw minstens 18 jaar oud met aorta abdominaal aneurysma met kenmerken binnen de gebruiksaanwijzing van het apparaat
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud.
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend.
- Proefpersonen met de novo infrarenale AAA/aorto-iliacale AAA die in aanmerking komen voor endovasculaire reparatie van het abdominale aorta-aneurysma met de Ovation Alto Endograft volgens de huidige gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere studie waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
- Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met dezelfde apparaten en/of hetzelfde primaire eindpunt.
- Bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat.
- Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ENKELE arm
Observationeel, multicenter, prospectief, eenarmig registeronderzoek met opeenvolgende, in aanmerking komende patiëntenregistratie op elke locatie.
Proefpersonen zullen procedureel worden gevolgd tot ontslag, en daarna volgens de zorgstandaard van de instelling tot 3 jaar (totale follow-upverplichting), met follow-up inclusief computertomografie-angiografie (CTA)-onderzoek en Case Report Form-gegevens na 1 maand, 6 maanden , 1 jaar, 2 jaar en 3 jaar, waarmee op dit moment het primaire eindpunt van de studie wordt afgesloten.
|
Implantatie van aorto-bisiliacaal ALTO-endograft om abdominale aorta-aneurysma's uit te sluiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de halsgroei van een infrarenaal aneurysma na implantatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De nekdiameter wordt gemeten op computertomografie-angiografie (CTA) op 0 mm (laagste nierslagader), 5 mm, 10 mm, 15 mm en 20 mm.
Geen type I of III endolekkage.
Geen klinisch significante migratie (>5 mm).
Geen vergroting van het aneurysma (>5 mm)
|
30 dagen
|
|
Evaluatie van de halsgroei van een infrarenaal aneurysma na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nekdiameter wordt gemeten op computertomografie-angiografie (CTA) op 0 mm (laagste nierslagader), 5 mm, 10 mm, 15 mm en 20 mm.
Geen type I of III endolekkage.
Geen klinisch significante migratie (>5 mm).
Geen vergroting van het aneurysma (>5 mm)
|
6 maanden
|
|
Evaluatie van de halsgroei van een infrarenaal aneurysma na implantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De nekdiameter wordt gemeten op computertomografie-angiografie (CTA) op 0 mm (laagste nierslagader), 5 mm, 10 mm, 15 mm en 20 mm.
Geen type I of III endolekkage.
Geen klinisch significante migratie (>5 mm).
Geen vergroting van het aneurysma (>5 mm)
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van de halsgroei van een infrarenaal aneurysma na implantatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De nekdiameter wordt gemeten op computertomografie-angiografie (CTA) op 0 mm (laagste nierslagader), 5 mm, 10 mm, 15 mm en 20 mm.
Geen type I of III endolekkage.
Geen klinisch significante migratie (>5 mm).
Geen vergroting van het aneurysma (>5 mm)
|
2 jaar
|
|
Evaluatie van de halsgroei van een infrarenaal aneurysma na implantatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De nekdiameter wordt gemeten op computertomografie-angiografie (CTA) op 0 mm (laagste nierslagader), 5 mm, 10 mm, 15 mm en 20 mm.
Geen type I of III endolekkage.
Geen klinisch significante migratie (>5 mm).
Geen vergroting van het aneurysma (>5 mm)
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Onmiddellijk procedureel technisch succes
|
Meteen na de procedure
|
|
Aneurysma evaluatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen ruptuur van het aneurysma
|
3 jaar
|
|
Verwante sterfte
Tijdsspanne: 3 jaar
|
AAA-gerelateerde sterfte
|
3 jaar
|
|
Secundaire evaluaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Conversie naar open chirurgisch
|
3 jaar
|
|
Polymeer lek
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Geen polymeerlekkage tijdens en na implantatie
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Alonso Pérez, MD, Hospital Universitario Central de Asturias
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEOVAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .