パルスフィールドアブレーションによるヨーロッパの現実世界の結果 (EU-PORIA)

設計 症候性心房細動患者におけるパルス フィールド アブレーションによるヨーロッパの実世界転帰を評価するレトロスペクティブな多施設登録が実施されます (EU-PORIA 登録)。 合計で、ヨーロッパの 7 つの大容量 PFA センターが、センターの特徴、人口統計学的患者情報、手順の指標、安全性と有効性のパラメーター、および心房性頻脈性不整脈と主要な有害心血管イベント (MACE) からの解放に関する 12 か月の臨床結果に関するデータを収集します。 .

包含基準 2022 年 5 月 31 日までに FARAPULSE PFA システムを使用して AF カテーテルアブレーション処置を受けたすべての患者が分析に含まれます。

エンドポイント 分析は、可変エンドポイントに焦点を当てます。

1. 6 か月および 12 か月の臨床的成功率の評価は、ブランキング期間後に、AF、AFL、または AT の治療のためにタイプ I またはタイプ III の抗不整脈薬を使用しないこととして定義されます。
2. アブレーション中またはアブレーション後の主要有害心血管イベント（MACE）の発生率の説明。
3. さまざまなセンターやオペレーター間での技術の採用中の手続き上の指標 (手続き時間、透視時間、安全性) の進化。
4. PFA アブレーション手順のさまざまなワークフローと結果への影響の比較。
5. 病変の耐久性と不整脈再発のタイプに焦点を当てたインデックス PFA アブレーション後の繰り返しアブレーション手順の分析。

患者数 ヨーロッパの 7 つのセンターから最大 1500 人の患者が登録されると予想されます。

タイムライン これは後ろ向き研究です。 上記に定義された患者のデータは、1月15日まで収集されます。 データベースのクリーニングと妥当性チェックの後、統計分析が実行されます。 1,200 万人のフォローアップで患者数を増やすために、2023 年 5 月末に別のデータ更新が行われます。

統計分析 記述的および比較分析は、適切な統計テストを使用して実行されます。 ロジスティック回帰分析を使用して、カプラン・マイヤー不整脈のない生存曲線を計算します。