Risultati europei nel mondo reale con l'ablazione a campo pulsato (EU-PORIA)

Disegno Verrà condotto un registro multicentrico retrospettivo per valutare gli esiti nel mondo reale europeo con l'ablazione a campo pulsato nei pazienti con fibrillazione atriale sintomatica (registro EU-PORIA). In totale, sette centri PFA ad alto volume dall'Europa raccoglieranno dati sulle caratteristiche del centro, informazioni demografiche sui pazienti, metriche procedurali, parametri di sicurezza ed efficacia, nonché risultati clinici a 12 mesi per quanto riguarda l'assenza di tachiaritmia atriale e eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) .

Criteri di inclusione Saranno inclusi nell'analisi tutti i pazienti sottoposti a procedura di ablazione con catetere AF utilizzando il sistema FARAPULSE PFA fino al 31.05.2022.

Endpoint L'analisi si concentrerà sugli endpoint variabili.

1. Valutazione del tasso di successo clinico a 6 mesi e 12 mesi definito come libertà dall'uso di qualsiasi farmaco antiaritmico di tipo I o di tipo III per il trattamento di AF, AFL o AT dopo il periodo di blanking.
2. Descrizione dell'incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante o dopo l'ablazione.
3. Evoluzione delle metriche procedurali (tempo di procedura, tempo di fluoroscopia, sicurezza) durante l'adozione della tecnologia tra diversi centri e operatori.
4. Confronto di diversi flussi di lavoro per la procedura di ablazione PFA e gli effetti sui risultati.
5. Analisi delle procedure di ablazione ripetuta dopo un'ablazione con PFA indice con particolare attenzione alla durata della lesione e al tipo di recidiva dell'aritmia.

Numero di pazienti Si prevede che entreranno nel registro fino a 1500 pazienti provenienti da 7 centri europei.

Timeline Questo è uno studio retrospettivo. I dati dei pazienti sopra definiti saranno raccolti fino al 15 gennaio. Dopo la pulizia del database e le verifiche di plausibilità verrà effettuata un'analisi statistica. Per aumentare il numero di pazienti con 12 milioni di follow-up, alla fine di maggio 2023 verrà eseguito un altro aggiornamento dei dati.

Analisi statistica Verranno effettuate analisi descrittive e comparative mediante opportuni test statistici. Verranno calcolate le curve di sopravvivenza libera da aritmie di Kaplan Meier utilizzando l'analisi di regressione logistica.