Europäische Ergebnisse aus der Praxis mit gepulster Feldablation (EU-PORIA)

Design Ein retrospektives multizentrisches Register wird durchgeführt, um die Ergebnisse der gepulsten Feldablation bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern in der Praxis in Europa zu bewerten (EU-PORIA-Register). Insgesamt sieben hochvolumige PFA-Zentren aus Europa werden Daten zu Zentrumsmerkmalen, demografischen Patienteninformationen, Verfahrensmetriken, Sicherheits- und Wirksamkeitsparametern sowie den klinischen Ergebnissen von 12 Monaten in Bezug auf die Freiheit von atrialer Tachyarrhythmie und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) sammeln. .

Einschlusskriterien Alle Patienten, die sich bis zum 31.05.2022 einer Vorhofflimmern-Katheterablation mit dem FARAPULSE PFA-System unterzogen haben, werden in die Analyse aufgenommen.

Endpunkte Die Analyse konzentriert sich auf variable Endpunkte.

1. Bewertung der klinischen Erfolgsrate nach 6 Monaten und 12 Monaten, definiert als Verzicht auf die Verwendung von Antiarrhythmika vom Typ I oder Typ III zur Behandlung von Vorhofflimmern, AFL oder AT nach der Blanking-Periode.
2. Beschreibung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) während oder nach der Ablation.
3. Entwicklung der Verfahrensmetriken (Verfahrenszeit, Durchleuchtungszeit, Sicherheit) während der Einführung der Technologie in verschiedenen Zentren und Betreibern.
4. Vergleich verschiedener Arbeitsabläufe für das PFA-Ablationsverfahren und die Auswirkungen auf die Ergebnisse.
5. Analyse wiederholter Ablationsverfahren nach einer Index-PFA-Ablation mit Fokus auf Läsionsdauer und Art des Arrhythmie-Rezidivs.

Zahl der Patienten Es wird erwartet, dass bis zu 1500 Patienten aus 7 europäischen Zentren in das Register aufgenommen werden.

Zeitleiste Dies ist eine retrospektive Studie. Die Daten der oben definierten Patienten werden bis zum 15. Januar erhoben. Nach Datenbankbereinigung und Plausibilitätsprüfung erfolgt eine statistische Auswertung. Um die Anzahl der Patienten mit 12 Mio. Follow-up zu erhöhen, wird Ende Mai 2023 eine weitere Datenaktualisierung durchgeführt.

Statistische Analyse Anhand geeigneter statistischer Tests werden beschreibende und vergleichende Analysen durchgeführt. Kaplan-Meier-Arrhythmie-freie Überlebenskurven unter Verwendung einer logistischen Regressionsanalyse werden berechnet.