Resultados en el mundo real europeo con ablación de campo pulsado (EU-PORIA)
Resultados europeos reales con ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular sintomática
Antecedentes: la evidencia clínica del mundo real que utiliza la ablación de campo pulsado (PFA) para la ablación de la fibrilación auricular (FA) aún es escasa. En particular, faltan datos sobre el resultado a más largo plazo de la experiencia multicéntrica.
Objetivo: describir la adaptación al mundo real, los datos de flujo de trabajo, así como los resultados del procedimiento y del seguimiento después de la ablación de FA guiada por PFA en los primeros usuarios europeos.
Métodos: Se diseñó un registro multicéntrico europeo de resultados reales con la ablación de campo pulsado en pacientes con FA sintomática - EU-PORIA.
Los datos de todas las visitas de pacientes con fibrilación auricular (FA) sintomática que se sometieron a ablación con catéter utilizando PFA se recopilarán de 7 centros europeos de alto volumen que participaron en el lanzamiento temprano al mercado de la tecnología FARAPULSE. Los datos incluyen datos demográficos del paciente, métricas de procedimiento sobre seguridad y eficacia, así como datos de resultados de seguimiento. Se evaluarán las características de la curva de aprendizaje y la comparación en diferentes flujos de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Se llevará a cabo un registro multicéntrico retrospectivo que evalúe los resultados en el mundo real europeo con la ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular sintomática (registro EU-PORIA). En total, siete centros de PFA de gran volumen de Europa recopilarán datos sobre las características del centro, información demográfica del paciente, métricas de procedimiento, parámetros de seguridad y eficacia, así como resultados clínicos de 12 meses con respecto a la ausencia de taquiarritmia auricular y eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) .
Criterios de inclusión Todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento de ablación con catéter de FA utilizando el sistema FARAPULSE PFA hasta el 31.05.2022 serán incluidos en el análisis.
Criterios de valoración El análisis se centrará en criterios de valoración variables.
- Evaluación de la tasa de éxito clínico a los 6 y 12 meses definida como ausencia de uso de cualquier medicamento antiarrítmico de tipo I o tipo III para el tratamiento de FA, AFL o AT después del período de cegamiento.
- Descripción de la incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante o después de la ablación.
- Evolución de las métricas de procedimiento (tiempo de procedimiento, tiempo de fluoroscopia, seguridad) durante la adopción de la tecnología en diferentes centros y operadores.
- Comparación de diferentes flujos de trabajo para el procedimiento de ablación de PFA y los efectos en los resultados.
- Análisis de procedimientos de ablación repetidos después de una ablación índice de PFA con énfasis en la duración de la lesión y el tipo de recurrencia de la arritmia.
Número de pacientes Se espera que entren en el registro hasta 1500 pacientes de 7 centros europeos.
Cronología Este es un estudio retrospectivo. Los datos de los pacientes definidos anteriormente se recopilarán hasta el 15 de enero. Después de la limpieza de la base de datos y las verificaciones de plausibilidad, se llevará a cabo un análisis estadístico. Para aumentar el número de pacientes con un seguimiento de 12 M, se realizará otra actualización de datos a finales de mayo de 2023.
Análisis estadístico Se realizarán análisis descriptivos y comparativos utilizando las pruebas estadísticas adecuadas. Se calcularán las curvas de supervivencia libre de arritmia de Kaplan Meier mediante análisis de regresión logística.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt/Main, Alemania, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a un procedimiento de ablación con catéter de FA utilizando el sistema FARAPULSE PFA hasta el 31.05.2022
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin arritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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