EU-europæiske resultater fra den virkelige verden med pulseret feltablatation (EU-PORIA)
EU-europæiske resultater fra den virkelige verden med pulserende feltablatation hos patienter med symptomatisk atrial fibrillation
Baggrund: Klinisk evidens fra den virkelige verden ved brug af pulseret feltablation (PFA) til atrieflimren (AF) ablation er stadig sparsom. Især mangler data om langsigtede resultater fra multicenter-erfaring.
Formål: At beskrive tilpasning i den virkelige verden, work-flow-data samt procedure- og opfølgningsresultater efter PFA-guidet AF-ablation hos tidlige europæiske brugere.
Metoder: Et multicenterregister, europæiske resultater fra den virkelige verden med Pulseret feltablation hos patienter med symptomatisk AF - EU-PORIA - blev designet.
All-comer-data fra patienter med symptomatisk atrieflimren (AF), som har gennemgået kateterablation ved hjælp af PFA, vil blive indsamlet fra 7 europæiske højvolumencentre, som var involveret i den tidlige markedsudgivelse af FARAPULSE-teknologien. Data omfatter patientdemografi, proceduremæssige målinger om sikkerhed og effekt samt opfølgningsdata. Læringskurvekarakteristika og sammenligning på forskellige arbejdsgange vil blive vurderet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Design Der vil blive udført et retrospektivt multicenterregister, der vurderer europæiske resultater fra den virkelige verden med pulsfeltablation hos patienter med symptomatisk atrieflimren (EU-PORIA-registret). I alt vil syv højvolumen PFA-centre fra Europa indsamle data om centerkarakteristika, demografiske patientoplysninger, proceduremæssige målinger, sikkerheds- og effektivitetsparametre samt 12 måneders klinisk resultat med hensyn til frihed fra atriel takyarytmi og alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) .
Inklusionskriterier Alle patienter, der har gennemgået en AF-kateterablationsprocedure med FARAPULSE PFA-systemet indtil 31.05.2022, vil blive inkluderet i analysen.
Endpoints Analysen vil fokusere på variable endepunkter.
- Vurdering af 6 måneder og 12 måneders klinisk succesrate defineret som frihed fra brug af enhver type I eller Type III antiarytmisk medicin til behandling af AF, AFL eller AT efter blankingperioden.
- Beskrivelse af forekomsten af alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) under eller efter ablationen.
- Udvikling af proceduremæssige metrikker (proceduretid, fluoroskopitid, sikkerhed) under indførelse af teknologien på tværs af forskellige centre og operatører.
- Sammenligning af forskellige arbejdsgange for PFA-ablationsproceduren og effekterne på resultater.
- Analyse af gentagne ablationsprocedurer efter en indeks PFA-ablation med fokus på læsionsholdbarhed og type af arytmi-tilbagefald.
Antal patienter Det forventes, at op til 1500 patienter fra 7 europæiske centre vil komme ind i registret.
Tidslinje Dette er en retrospektiv undersøgelse. Data fra ovenfor definerede patienter vil blive indsamlet indtil den 15. januar. Efter databaserensning og plausibilitetskontrol vil der blive udført statistisk analyse. For at øge antallet af patienter med 12 M opfølgning vil endnu en dataopdatering blive udført i slutningen af maj 2023.
Statistisk analyse Deskriptive og komparative analyser vil blive udført ved hjælp af passende statistiske test. Kaplan Meier arytmifri overlevelseskurver ved hjælp af logistisk regressionsanalyse vil blive beregnet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der har gennemgået en AF-kateterablationsprocedure med FARAPULS PFA-systemet indtil 31.05.2022
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arytmifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .