Euroopan reaalimaailman tulokset pulssikentän ablatiolla (EU-PORIA)
EUROOPAN todellisen maailman tulokset pulssikenttäablatiolla potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä
Tausta: Reaalimaailman kliinistä näyttöä pulssikenttäablaatiosta (PFA) eteisvärinän (AF) ablaatiosta on vielä vähän. Erityisesti tiedot pitkän aikavälin tuloksista monikeskuskokemuksesta puuttuvat.
Tavoite: Kuvailla todellista sopeutumista, työnkulkutietoja sekä menettely- ja seurantatuloksia PFA-ohjatun AF-ablaation jälkeen varhaisilla eurooppalaisilla käyttäjillä.
Menetelmät: Suunniteltiin monikeskusrekisteri, joka sisältää eurooppalaisen reaalimaailman tulokset pulssikenttäablaatiolla potilailla, joilla on oireinen AF - EU-PORIA.
Kaikki saapuvat tiedot potilaista, joilla on oireinen eteisvärinä (AF), joille tehtiin katetriablaatio PFA:lla, kerätään seitsemältä eurooppalaiselta suurivolyymikeskukselta, jotka olivat mukana FARAPULSE-teknologian varhaisessa markkinoille saattamisessa. Tiedot sisältävät potilaiden demografiset tiedot, turvallisuutta ja tehoa koskevat menettelytavat sekä seurantatuloksia koskevat tiedot. Oppimiskäyrän ominaisuuksia ja vertailua eri työnkuluissa arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu Suoritetaan retrospektiivinen monikeskusrekisteri, jossa arvioidaan eurooppalaisen reaalimaailman tuloksia pulssikenttäablaatiolla potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä (EU-PORIA-rekisteri). Yhteensä seitsemän suuren volyymin PFA-keskusta Euroopasta kerää tietoja keskusten ominaisuuksista, demografisista potilastiedoista, menettelytavoista, turvallisuus- ja tehoparametreista sekä 12 kuukauden kliinisistä tuloksista, jotka koskevat eteisen takyarytmiaa ja vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia (MACE) .
Osallistumiskriteerit Kaikki potilaat, joille tehtiin AF-katetriablaatio FARAPULSE PFA -järjestelmällä 31.5.2022 asti, otetaan mukaan analyysiin.
Päätepisteet Analyysi keskittyy muuttuviin päätepisteisiin.
- Arvio 6 kuukauden ja 12 kuukauden kliinisestä onnistumisasteesta, joka määritellään minkään tyypin I tai tyypin III antiarytmisen lääkkeen käyttämättä jättämisenä AF:n, AFL:n tai AT:n hoitoon tyhjennysjakson jälkeen.
- Kuvaus vakavien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien (MACE) esiintyvyydestä ablaation aikana tai sen jälkeen.
- Proseduurimittareiden (toimenpiteen aika, fluoroskopia-aika, turvallisuus) kehitys teknologian käyttöönoton aikana eri keskuksissa ja operaattoreissa.
- PFA-ablaatiomenettelyn eri työnkulkujen vertailu ja vaikutukset tuloksiin.
- Toistuvien ablaatiotoimenpiteiden analyysi indeksi-PFA-ablaation jälkeen keskittyen leesion kestävyyteen ja rytmihäiriön uusiutumisen tyyppiin.
Potilaiden lukumäärä Rekisteriin odotetaan saapuvan jopa 1 500 potilasta seitsemästä eurooppalaisesta keskuksesta.
Aikajana Tämä on retrospektiivinen tutkimus. Yllä määriteltyjen potilaiden tietoja kerätään tammikuun 15. päivään asti. Tietokannan puhdistuksen ja uskottavuustarkastusten jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi. 12 miljoonan seurannan potilaiden määrän lisäämiseksi tehdään uusi datapäivitys toukokuun 2023 lopussa.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia ja vertailevia analyyseja tehdään sopivilla tilastollisilla testeillä. Kaplan Meierin rytmihäiriöttömät eloonjäämiskäyrät lasketaan logistisen regressioanalyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin AF-katetriablaatio FARAPULSE PFA -järjestelmällä 31.5.2022 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rytmihäiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .