Resultaten in de echte wereld in Europa met ablatie met gepulseerd veld (EU-PORIA)
Resultaten in de praktijk in Europa met pulsed field ablatie bij patiënten met symptomatische atriumfibrillatie
Achtergrond: Real-world klinisch bewijs met behulp van pulsed field ablatie (PFA) voor atriumfibrillatie (AF) ablatie is nog steeds schaars. In het bijzonder ontbreken gegevens over de resultaten op langere termijn uit ervaring met meerdere centra.
Doel: het beschrijven van real-world adaptatie, werkstroomgegevens en procedurele en follow-upresultaten na PFA-geleide AF-ablatie bij vroege Europese gebruikers.
Methoden: Een multi-center register, Europese real-world uitkomsten met Pulsed Field Ablatie bij patiënten met symptomatische AF - EU-PORIA - werd ontworpen.
All-comer-gegevens van patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren (AF) die katheterablatie ondergingen met behulp van PFA, zullen worden verzameld van 7 Europese hoogvolumecentra die betrokken waren bij de vroege marktintroductie van de FARAPULSE-technologie. Gegevens omvatten demografische gegevens van de patiënt, procedurele statistieken over veiligheid en werkzaamheid, evenals gegevens over de resultaten van de follow-up. Leercurvekarakteristieken en vergelijking op verschillende workflows zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Opzet Er zal een retrospectief multicenter register worden uitgevoerd om de Europese real-world uitkomsten met Pulsed Field Ablatie bij patiënten met symptomatische boezemfibrilleren te beoordelen (EU-PORIA register). In totaal zullen zeven hoogvolume PFA-centra uit Europa gegevens verzamelen over centrumkenmerken, demografische patiëntinformatie, procedurele statistieken, veiligheids- en werkzaamheidsparameters, evenals 12 maanden klinisch resultaat met betrekking tot het vrij zijn van atriale tachyaritmie en ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE). .
Inclusiecriteria Alle patiënten die tot 31.05.2022 een AF-katheterablatieprocedure hebben ondergaan met behulp van het FARAPULSE PFA-systeem, worden opgenomen in de analyse.
Eindpunten De analyse zal zich richten op variabele eindpunten.
- Beoordeling van 6 maanden en 12 maanden klinisch slagingspercentage gedefinieerd als het niet gebruiken van Type I of Type III antiaritmica voor de behandeling van AF, AFL of AT na de blankingperiode.
- Beschrijving van de incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) tijdens of na de ablatie.
- Evolutie van procedurele statistieken (proceduretijd, fluoroscopietijd, veiligheid) tijdens de acceptatie van de technologie in verschillende centra en operators.
- Vergelijking van verschillende workflows voor de PFA-ablatieprocedure en de effecten op de resultaten.
- Analyse van herhaalde ablatieprocedures na een index-PFA-ablatie met focus op de duurzaamheid van de laesie en het type recidief van aritmie.
Aantal patiënten Naar verwachting zullen tot 1500 patiënten uit 7 Europese centra in het register worden opgenomen.
Tijdlijn Dit is een retrospectief onderzoek. Gegevens van hierboven gedefinieerde patiënten worden verzameld tot 15 januari. Na het opschonen van de database en plausibiliteitscontroles zal een statistische analyse worden uitgevoerd. Om het aantal patiënten met 12 miljoen follow-up te verhogen, zal eind mei 2023 opnieuw een data-update worden uitgevoerd.
Statistische analyse Beschrijvende en vergelijkende analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistische tests. Kaplan Meier-aritmievrije overlevingscurven met behulp van logistische regressieanalyse zullen worden berekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die tot 31.05.2022 een AF-katheterablatieprocedure hebben ondergaan met behulp van het FARAPULSE PFA-systeem
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aritmievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .