EUropeiska verkliga världens resultat med pulserad fältablatation (EU-PORIA)

Design Ett retrospektivt multicenterregister kommer att genomföras för att bedöma europeiska verkliga utfall med pulsfältsablation hos patienter med symtomatisk förmaksflimmer (EU-PORIA-registret). Totalt kommer sju högvolym PFA-center från Europa att samla in data om centras egenskaper, demografisk patientinformation, procedurmätningar, säkerhets- och effektparametrar samt 12 månaders kliniskt utfall med avseende på frihet från förmakstakykardi och allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) .

Inklusionskriterier Alla patienter som genomgick en AF-kateterablationsprocedur med FARAPULSE PFA-systemet fram till 2022-05-31 kommer att inkluderas i analysen.

Endpoints Analysen kommer att fokusera på variabla endpoints.

1. Bedömning av 6 månaders och 12 månaders klinisk framgångsfrekvens definierad som frihet från användning av någon typ I eller typ III antiarytmika för behandling av AF, AFL eller AT efter blankingperioden.
2. Beskrivning av förekomsten av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under eller efter ablationen.
3. Utveckling av procedurmått (procedurtid, fluoroskopitid, säkerhet) under införandet av tekniken över olika centra och operatörer.
4. Jämförelse av olika arbetsflöden för PFA-ablationsproceduren och effekterna på utfall.
5. Analys av upprepade ablationsprocedurer efter en index PFA-ablation med fokus på lesions hållbarhet och typ av arytmi återfall.

Antal patienter Det förväntas att upp till 1500 patienter från 7 europeiska centra kommer in i registret.

Tidslinje Detta är en retrospektiv studie. Data från ovan definierade patienter kommer att samlas in fram till den 15 januari. Efter databasrensning och rimlighetskontroller kommer statistisk analys att utföras. För att öka antalet patienter med 12 miljoner uppföljningar kommer ytterligare en datauppdatering att genomföras i slutet av maj 2023.

Statistisk analys Beskrivande och jämförande analyser kommer att utföras med hjälp av lämpliga statistiska tester. Kaplan Meier arytmifria överlevnadskurvor med logistisk regressionsanalys kommer att beräknas.