Evropské výsledky v reálném světě s pulzní ablací pole (EU-PORIA)

Provedení Bude proveden retrospektivní multicentrický registr hodnotící evropské výsledky v reálném světě s pulzní terénní ablací u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (registr EU-PORIA). Celkem sedm velkoobjemových center PFA z Evropy bude shromažďovat údaje o charakteristikách center, demografických informacích o pacientech, procedurálních metrikách, parametrech bezpečnosti a účinnosti a také 12měsíční klinické výsledky s ohledem na absenci síňové tachyarytmie a závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE). .

Kritéria pro zařazení Do analýzy budou zahrnuti všichni pacienti, kteří do 31.05.2022 podstoupili AF katetrizační ablaci pomocí systému FARAPULSE PFA.

Koncové body Analýza se zaměří na proměnné koncové body.

1. Posouzení míry klinické úspěšnosti 6 měsíců a 12 měsíců definované jako vyloučení použití jakékoli antiarytmické medikace typu I nebo typu III k léčbě AF, AFL nebo AT po období slepého pokusu.
2. Popis výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během nebo po ablaci.
3. Vývoj procedurálních metrik (doba procedury, čas skiaskopie, bezpečnost) během zavádění technologie napříč různými centry a operátory.
4. Porovnání různých pracovních postupů pro ablaci PFA a účinky na výsledky.
5. Analýza opakovaných ablačních výkonů po indexové PFA ablaci se zaměřením na trvanlivost léze a typ recidivy arytmie.

Počet pacientů Očekává se, že do registru vstoupí až 1500 pacientů ze 7 evropských center.

Časová osa Toto je retrospektivní studie. Údaje o výše definovaných pacientech budou shromažďovány do 15. ledna. Po vyčištění databáze a kontrole věrohodnosti bude provedena statistická analýza. Pro zvýšení počtu pacientů se sledováním 12 milionů bude koncem května 2023 provedena další aktualizace dat.

Statistická analýza Popisné a srovnávací analýzy budou provedeny pomocí vhodných statistických testů. Pomocí logistické regresní analýzy budou vypočteny křivky přežití bez arytmie podle Kaplana Meiera.