Европейские результаты в реальном мире с импульсной полевой абляцией (EU-PORIA)
РЕАЛЬНЫЕ РЕАЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЕВРОПЕЙСКОЙ ОБЛАСТИ АБЛАЦИИ ИМПУЛЬСНЫМ ПОЛЕМ У ПАЦИЕНТОВ С СИМПТОМАТИЧЕСКОЙ ФИБРИЛЛЯЦИЕЙ ПРЕДСЕРДИЙ
Предыстория: Реальные клинические данные об использовании импульсно-полевой абляции (PFA) для аблации мерцательной аритмии (AF) все еще недостаточны. В частности, отсутствуют данные о долгосрочных результатах многоцентрового опыта.
Цель: описать реальную адаптацию, данные рабочего процесса, а также процедурные и последующие результаты после аблации ФП под контролем PFA у первых европейских пользователей.
Методы: был разработан многоцентровый реестр европейских реальных результатов аблации импульсного поля у пациентов с симптоматической ФП (EU-PORIA).
Общие данные о пациентах с симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), перенесших катетерную аблацию с использованием PFA, будут собираться в 7 крупных европейских центрах, которые участвовали в раннем выпуске на рынок технологии FARAPULSE. Данные включают демографические данные пациентов, процедурные показатели безопасности и эффективности, а также данные о результатах последующего наблюдения. Будут оценены характеристики кривой обучения и сравнение различных рабочих процессов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн Будет проведен ретроспективный многоцентровый реестр для оценки реальных результатов в Европе при использовании импульсной абляции у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (реестр EU-PORIA). В общей сложности семь крупных центров PFA в Европе будут собирать данные о характеристиках центров, демографической информации о пациентах, процедурных показателях, параметрах безопасности и эффективности, а также о клинических результатах в течение 12 месяцев в отношении отсутствия предсердной тахиаритмии и серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE). .
Критерии включения В анализ будут включены все пациенты, перенесшие процедуру катетерной аблации ФП с помощью системы FARAPULSE PFA до 31.05.2022.
Конечные точки Анализ будет сосредоточен на переменных конечных точках.
- Оценка показателя клинического успеха в течение 6 и 12 месяцев, определяемого как отказ от использования любых антиаритмических препаратов типа I или типа III для лечения ФП, ТП или ТП после периода слепого наблюдения.
- Описание частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE) во время или после абляции.
- Эволюция процедурных показателей (время процедуры, время рентгеноскопии, безопасность) во время внедрения технологии в разных центрах и операторах.
- Сравнение различных рабочих процессов для процедуры абляции PFA и влияние на результаты.
- Анализ повторных процедур аблации после индексной аблации PFA с акцентом на длительность поражения и тип рецидива аритмии.
Количество пациентов Ожидается, что в реестр войдут до 1500 пациентов из 7 европейских центров.
Хронология Это ретроспективное исследование. Данные о вышеуказанных пациентах будут собираться до 15 января. После очистки базы данных и проверки правдоподобия будет проведен статистический анализ. Чтобы увеличить количество пациентов с последующим наблюдением 12 млн, в конце мая 2023 года будет проведено еще одно обновление данных.
Статистический анализ Описательный и сравнительный анализы будут проводиться с использованием соответствующих статистических тестов. Кривые выживаемости без аритмии Каплана Мейера будут рассчитаны с использованием логистического регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Frankfurt/Main, Германия, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие процедуру катетерной аблации ФП с помощью системы FARAPULSE PFA до 31.05.2022 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживание без аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .