Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie realne wyniki z ablacją w polu pulsacyjnym (EU-PORIA)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Europejskie realne wyniki ablacji w polu pulsacyjnym u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków

Tło: Rzeczywiste dowody kliniczne dotyczące stosowania ablacji w polu pulsacyjnym (PFA) do ablacji migotania przedsionków (AF) są wciąż rzadkie. W szczególności brakuje danych na temat długoterminowych wyników z doświadczeń wieloośrodkowych.

Cel: Opisanie adaptacji w świecie rzeczywistym, danych dotyczących przebiegu pracy, a także wyników proceduralnych i kontrolnych po ablacji AF pod kontrolą PFA u wczesnych użytkowników europejskich.

Metody: Zaprojektowano wieloośrodkowy rejestr europejskich rzeczywistych wyników ablacji w polu pulsacyjnym u pacjentów z objawowym AF — EU-PORIA.

Wszystkie dane dotyczące pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (AF), którzy przeszli ablację przezcewnikową przy użyciu PFA, zostaną zebrane z 7 europejskich ośrodków o dużej liczbie pacjentów, które były zaangażowane we wczesne wprowadzenie na rynek technologii FARAPULSE. Dane obejmują dane demograficzne pacjentów, wskaźniki proceduralne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a także dane dotyczące wyników obserwacji. Oceniona zostanie charakterystyka krzywej uczenia się i porównanie różnych przepływów pracy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt Przeprowadzony zostanie retrospektywny wieloośrodkowy rejestr oceniający rzeczywiste wyniki w Europie z ablacją w polu pulsacyjnym u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (rejestr EU-PORIA). W sumie siedem dużych centrów PFA z Europy będzie gromadzić dane na temat charakterystyki ośrodków, danych demograficznych pacjentów, wskaźników proceduralnych, parametrów bezpieczeństwa i skuteczności, a także 12-miesięcznych wyników klinicznych w odniesieniu do braku tachyarytmii przedsionkowej i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE). .

Kryteria włączenia Do analizy zostaną włączeni wszyscy pacjenci, u których do 31.05.2022 r. wykonano zabieg ablacji cewnikowej AF przy użyciu systemu FARAPULSE PFA.

Punkty końcowe Analiza skupi się na zmiennych punktach końcowych.

  1. Ocena 6-miesięcznego i 12-miesięcznego wskaźnika sukcesu klinicznego zdefiniowanego jako brak stosowania jakiegokolwiek leku antyarytmicznego typu I lub typu III w leczeniu AF, AFL lub AT po okresie ślepej próby.
  2. Opis częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) w trakcie lub po ablacji.
  3. Ewolucja wskaźników proceduralnych (czas zabiegu, czas fluoroskopii, bezpieczeństwo) podczas wdrażania technologii w różnych ośrodkach i operatorach.
  4. Porównanie różnych przepływów pracy dla procedury ablacji PFA i wpływu na wyniki.
  5. Analiza powtórnych zabiegów ablacji po ablacji wskaźnikowej PFA ze szczególnym uwzględnieniem trwałości zmian i rodzaju nawrotu arytmii.

Liczba pacjentów Oczekuje się, że do rejestru zostanie wprowadzonych do 1500 pacjentów z 7 europejskich ośrodków.

Kalendarium Jest to badanie retrospektywne. Dane powyżej zdefiniowanych pacjentów będą zbierane do 15 stycznia. Po oczyszczeniu bazy danych i sprawdzeniu wiarygodności zostanie przeprowadzona analiza statystyczna. Aby zwiększyć liczbę pacjentów z 12-milionową obserwacją, kolejna aktualizacja danych zostanie przeprowadzona pod koniec maja 2023 r.

Analiza statystyczna Analizy opisowe i porównawcze zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem odpowiednich testów statystycznych. Krzywe przeżycia wolnego od arytmii Kaplana-Meiera zostaną obliczone przy użyciu analizy regresji logistycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1233

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Objawowe migotanie przedsionków

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których do dnia 31.05.2022 wykonano zabieg ablacji cewnikowej AF systemem FARAPULSE PFA

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez arytmii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja cewnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj