Resultados do mundo real europeu com ablação de campo pulsado (EU-PORIA)
Resultados do mundo real europeu com ablação de campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial sintomática
Fundamento: Evidências clínicas do mundo real usando ablação por campo pulsado (PFA) para ablação de fibrilação atrial (FA) ainda são escassas. Em particular, faltam dados sobre os resultados de longo prazo da experiência multicêntrica.
Objetivo: Descrever a adaptação ao mundo real, os dados do fluxo de trabalho, bem como os resultados do procedimento e do acompanhamento após a ablação de FA guiada por PFA em usuários europeus iniciais.
Métodos: Um registro multicêntrico, resultados do mundo real europeu com ablação por campo pulsado em pacientes com FA sintomática - EU-PORIA - foi projetado.
Todos os dados de pacientes com fibrilação atrial (FA) sintomática submetidos a ablação por cateter usando PFA serão coletados de 7 centros europeus de alto volume que estiveram envolvidos no lançamento inicial da tecnologia FARAPULSE no mercado. Os dados incluem dados demográficos do paciente, métricas de procedimentos sobre segurança e eficácia, bem como dados de resultados de acompanhamento. Serão avaliadas as características da curva de aprendizado e a comparação em diferentes fluxos de trabalho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto Um registro multicêntrico retrospectivo será realizado avaliando os resultados do mundo real europeu com ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial sintomática (registro EU-PORIA). No total, sete centros de PFA de alto volume da Europa coletarão dados sobre as características do centro, informações demográficas do paciente, métricas de procedimentos, parâmetros de segurança e eficácia, bem como resultados clínicos de 12 meses em relação à ausência de taquiarritmia atrial e eventos cardiovasculares adversos graves (MACE). .
Critérios de inclusão Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação por cateter de FA usando o sistema FARAPULSE PFA até 31.05.2022 serão incluídos na análise.
Endpoints A análise se concentrará nos endpoints variáveis.
- Avaliação da taxa de sucesso clínico de 6 meses e 12 meses definida como ausência de uso de qualquer medicamento antiarrítmico Tipo I ou Tipo III para o tratamento de FA, AFL ou AT após o período de supressão.
- Descrição da incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante ou após a ablação.
- Evolução das métricas processuais (tempo de procedimento, tempo de fluoroscopia, segurança) durante a adoção da tecnologia em diferentes centros e operadoras.
- Comparação de diferentes fluxos de trabalho para o procedimento de ablação de PFA e os efeitos nos resultados.
- Análise de procedimentos repetidos de ablação após uma ablação de índice PFA com foco na durabilidade da lesão e tipo de recorrência da arritmia.
Número de pacientes Espera-se que até 1.500 pacientes de 7 centros europeus entrem no registro.
Linha do tempo Este é um estudo retrospectivo. Os dados dos pacientes acima definidos serão coletados até o dia 15 de janeiro. Após a limpeza do banco de dados e verificações de plausibilidade, a análise estatística será realizada. Para aumentar o número de pacientes com acompanhamento de 12 milhões, outra atualização de dados será realizada no final de maio de 2023.
Análise estatística Serão realizadas análises descritivas e comparativas por meio de testes estatísticos apropriados. As curvas de sobrevida livre de arritmia de Kaplan Meier usando análise de regressão logística serão computadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60431
- Cardioangiologisches Centrum Bethanien
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a um procedimento de ablação por cateter de FA usando o sistema FARAPULSE PFA até 31.05.2022
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Livre de Arritmia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20230001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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