Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EU-europeiske virkelige verden-utfall med pulserende feltablatasjon (EU-PORIA)

13. november 2023 oppdatert av: Cardioangiologisches Centrum Bethanien

EU-europeiske virkelige verden-utfall med pulserende feltablasjon hos pasienter med symptomatisk atriell fibrillering

Bakgrunn: Reelle kliniske bevis ved bruk av pulsfeltablasjon (PFA) for atrieflimmer (AF) ablasjon er fortsatt knappe. Spesielt mangler data om langsiktig resultat fra multisenteropplevelse.

Mål: Å beskrive tilpasning i den virkelige verden, arbeidsflytdata samt prosedyre- og oppfølgingsresultater etter PFA-veiledet AF-ablasjon hos tidlige europeiske brukere.

Metoder: Et multisenterregister, europeiske resultater i den virkelige verden med pulsfeltablasjon hos pasienter med symptomatisk AF - EU-PORIA - ble designet.

All-comer-data fra pasienter med symptomatisk atrieflimmer (AF) som gjennomgikk kateterablasjon ved bruk av PFA vil bli samlet inn fra 7 europeiske høyvolumsentre som var involvert i den tidlige markedsutgivelsen av FARAPULSE-teknologien. Data inkluderer pasientdemografi, prosedyremålinger for sikkerhet og effekt samt oppfølgingsdata. Læringskurveegenskaper og sammenligning på ulike arbeidsflyter vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design Et retrospektivt multisenterregister vil bli utført for å vurdere europeiske virkelige resultater med pulsfeltablasjon hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (EU-PORIA-registeret). Totalt vil syv høyvolum PFA-sentre fra Europa samle inn data om senterkarakteristikker, demografisk pasientinformasjon, prosedyremålinger, sikkerhets- og effektparametere samt 12 måneders klinisk utfall med hensyn til frihet fra atriell takyarytmi og alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) .

Inklusjonskriterier Alle pasienter som gjennomgikk en AF-kateterablasjonsprosedyre ved bruk av FARAPULSE PFA-systemet frem til 31.05.2022 vil bli inkludert i analysen.

Endepunkter Analysen vil fokusere på variable endepunkter.

  1. Vurdering av 6 måneder og 12 måneders klinisk suksessrate definert som frihet fra bruk av type I eller Type III antiarytmiske medisiner for behandling av AF, AFL eller AT etter blankingperioden.
  2. Beskrivelse av forekomsten av alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) under eller etter ablasjonen.
  3. Evolusjon av prosedyremessige beregninger (prosedyretid, fluoroskopitid, sikkerhet) under innføringen av teknologien på tvers av forskjellige sentre og operatører.
  4. Sammenligning av ulike arbeidsflyter for PFA-ablasjonsprosedyren og effektene på utfall.
  5. Analyse av gjentatte ablasjonsprosedyrer etter en indeks PFA-ablasjon med fokus på lesjonens holdbarhet og type arytmi tilbakefall.

Antall pasienter Det forventes at opptil 1500 pasienter fra 7 europeiske sentre vil komme inn i registeret.

Tidslinje Dette er en retrospektiv studie. Data fra ovenfor definerte pasienter vil bli samlet inn frem til 15. januar. Etter databaserensing og plausibilitetskontroller vil statistiske analyser bli utført. For å øke antall pasienter med 12 M oppfølging, vil en ny dataoppdatering bli utført i slutten av mai 2023.

Statistisk analyse Beskrivende og komparative analyser vil bli utført ved bruk av passende statistiske tester. Kaplan Meier arytmifrie overlevelseskurver ved bruk av logistisk regresjonsanalyse vil bli beregnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1233

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60431
        • Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Symptomatisk atrieflimmer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk en AF-kateterablasjonsprosedyre med FARAPULSE PFA-systemet frem til 31.05.2022

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arytmifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardioangiologisches Centrum Bethanien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20230001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere