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過体重および肥満の参加者における薬用植物抽出物の安全性と有効性。

2023年4月21日 更新者:Laouani Aicha

過体重および肥満の参加者における Nitraria Retusa 抽出物の毎日の短時間投与の安全性と有効性。 .

この無作為化二重盲検臨床試験の目的は、過体重および肥満の参加者にニトラリア・レトゥサ・フォルスク抽出物を 10 日間毎日投与した場合の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

薬用植物は、入手しやすさ、安全性、有効性のために広く使用されており、副作用の少ない将来の医薬品を開発するための優れた代替戦略になる可能性があります。 植物や食品に含まれる生物活性成分の可能性と、糖尿病、心血管疾患、肥満などの多くの疾患との関連性に関するいくつかの研究。

ニトラリア・レトゥサは、ニトラリア科に属する耐塩性植物です。 特にアジア、中国、北アフリカ、ロシア、ヨーロッパに分布し、チュニジア南部に生育し、地元ではガルダックとして知られています。 葉はお茶の補足として機能し、湿布として使用されます. Nitraria retusa の新鮮な葉は、中毒、胃のむかつき、潰瘍、胃炎、腸炎、胸やけ、大腸炎、および結腸の腹痛の場合に、伝統的な薬として使用されてきました。

さらに、N. retusa の抗がん作用、抗酸化作用、抗ウイルス作用、抗菌作用が報告されています。ニトラリア retusa の葉には、その有益な効果の原因となるタンニン、アルカロイド、ステロイド、フラボノイドが大量に含まれていることがいくつかの報告で証明されています。 以前の研究では、ブドウ糖とトリグリセリドを低下させ、肝臓の脂質代謝を強化することにより、高脂肪食に対する肥満マウスのNitraria retusa抽出物の効果が実証されています。

この研究の目的は、過体重および肥満患者の脂質プロファイルにおける Nitraria retusa Forssk 抽出物の毎日の投与の有効性と安全性を 10 日間評価することでした。

この研究は 2 つの部門で実施されます: チュニジアのスース医学部および内分泌学の生物物理学研究室と CHU Farhat Hached Sousse の糖尿病学研究室。 0 日目と 10 日目に、すべての集団が以下を含む生物学的評価の恩恵を受けます。

  • 生化学的パラメータ

    • 完全な脂質プロファイル (総コレステロール (T-C)、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、およびトリグリセリド (TG))。
    • 血糖
    • 肝機能検査 : アルカリホスファターゼ (ALP)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (G-GT)、アルブミン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総 (TB) および直接ビリルビン (DB)。
    • 腎機能検査:血清クレアチニン、尿素
    • 炎症評価: 反応性プロテイン C ●-血液学的パラメーター: (赤血球 (RBC)、白血球 (WBC)、血小板、ヘモグロビン、% ヘマトクリット)。

すべての集団は無作為化されます:参加者は2つの治療のいずれかに割り当てられます(低用量フラボノイドまたは高用量フラボノイド)。 ダイアトリー サプリメント : Nitraria retusa 輸液は、5 mg のフラボノイドを含む粉末または 20 mg のフラボノイドを含む粉末を 100 ml の熱湯に加えて処方され、1 日 1 回就寝時に 10 日間連続して服用されます。日々。

統計分析 データ入力と分析は、SPSS 22.0 for Windows (IBM Corp., NY, USA) を使用して実行されます。 結果は、p < 0.05 で有意と見なされます。データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定によって評価されます。 介入前後の生物学的パラメータの群内差は、データが正規分布している場合は対応のある t 検定を使用し、データが正規分布していない場合は Wilcoxon Signed Rank Test を使用して比較されます。 パラメーターのグループ間の違い (低用量と高用量) は、独立したサンプルの t 検定 (パラメトリックおよび等分散)、ウェルチの t 検定 (不等分散)、Mann-Whitney U 検定 (ノンパラメトリック) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sousse、チュニジア、4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

18 歳から 75 歳までの年齢範囲内の健康な男女がこの研究に登録されました。

太りすぎの参加者のBMIは> 25kg/m^2であり、肥満の参加者のBMIは>30kg/m^2でした

除外基準:

プロのスポーツ 喫煙、妊娠および授乳 医学的または精神障害または慢性病状、摂食障害、食物アレルギー。 心血管疾患の病歴、脂質代謝に影響を与えることが知られている投薬、高血圧、糖尿病、喘息、主要な胃腸の問題。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験 1: 低用量群
5 mg のフラボノイドを含むお茶の浸出液 (低用量のフラボノイド治療の定量化) 経口投与、1 日 1 回。
お茶の浸出液: 薬用植物の地上部を乾燥させた後、回転ナイフ グラインダーで粉末にしました。 ハーブは、経口経路によるお茶の浸出液として摂取されました。 粉末を 100 ml の沸騰したお湯に加え、1 日 1 回就寝時に茶の浸出液を飲み、それを 10 日間繰り返しました。
実験的:実験 2 : 高用量群
20 mg のフラボノイドを含むお茶の浸出液 (高用量のフラボノイド 治療の定量化) 経口投与、1 日 1 回。
お茶の浸出液: 薬用植物の地上部を乾燥させた後、回転ナイフ グラインダーで粉末にしました。 ハーブは、経口経路によるお茶の浸出液として摂取されました。 粉末を 100 ml の沸騰したお湯に加え、1 日 1 回就寝時に茶の浸出液を飲み、それを 10 日間繰り返しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリグリセリド (TG) レベルの変化
時間枠:10日間
10日間の投与後、低用量群(フラボノイド5mg)と比較して血清TGを減少させるフラボノイド20mgの有効性を評価する。
10日間
血清高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)レベルの変化
時間枠:10日間
10日間の投与後、低用量群(フラボノイド5mg)と比較して、HDL-Cレベルの増加におけるフラボノイド20mgの有効性を評価する
10日間
総コレステロール ( TC) レベルの変化
時間枠:10日間
10日間の投与後、低用量群(フラボノイド5mg)と比較してTCレベルを低下させる20mgのフラボノイドの有効性を評価する。
10日間
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベルの変化
時間枠:10日間
10日間の投与後、低用量群(フラボノイド5mg)と比較して、LDL-Cレベルを低下させるフラボノイド20mgの有効性を評価する
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:10日間
報告された有害事象
10日間
アルカリホスファターゼレベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベルのベースラインからの変化なし。
時間枠:10日間
10日間
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルのベースラインからの変化なし。
時間枠:10日間
10日間
γ-グルタミルトランスフェラーゼレベルのベースラインからの変化なし。
時間枠:10日間
10日間
アルブミンレベルのベースラインからの変化なし。
時間枠:10日間
10日間
総ビリルビン値はベースラインから変化なし
時間枠:10日間
10日間
直接ビリルビン値はベースラインから変化なし
時間枠:10日間
10日間
尿素レベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
クレアチニンレベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
空腹時血糖値がベースラインから変化なし
時間枠:10日間
10日間
赤血球レベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
白血球レベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
ヘモグロビンレベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
ヘマトクリット値のベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
血小板レベルのベースラインからの変化なし
時間枠:10日間
10日間
血行動態指標のベースラインからの変化なし: 心拍数と血圧: 収縮期血圧と拡張期血圧
時間枠:10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (実際)

2022年4月8日

研究の完了 (実際)

2022年4月8日

試験登録日

最初に提出

2023年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月11日

最初の投稿 (実際)

2023年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CEFMS 34/2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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