- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05824039
Sicherheit und Wirksamkeit von Heilpflanzenextrakten bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern.
Sicherheit und Wirksamkeit der kurzen täglichen Verabreichung von Nitraria Retusa-Extrakt bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern. .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heilpflanzen werden aufgrund ihrer Zugänglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit häufig verwendet und können eine hervorragende alternative Strategie für die Entwicklung zukünftiger Medikamente mit geringfügigen Nebenwirkungen sein. Mehrere Studien über das Potenzial bioaktiver Komponenten in Pflanzen und Lebensmitteln und ihre Verbindung zu vielen Krankheiten, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit.
Nitraria retusa ist eine salztolerante Pflanze, die zur Familie der Nitrariaceae gehört. Es ist besonders in Asien, China, Nordafrika, Russland und Europa verbreitet. Es wächst im südlichen Teil Tunesiens und ist lokal als Ghardaq bekannt. Die Blätter dienen als Beilage zum Tee und werden als Wickel verwendet. Frische Blätter von Nitraria retusa wurden in der traditionellen Medizin bei Vergiftungen, Magenverstimmungen, Geschwüren, Gastritis, Enteritis, Sodbrennen, Colitis und Dickdarmschmerzen verwendet.
Darüber hinaus wurde über krebshemmende, antioxidative, antivirale und antimikrobielle Aktivitäten von N. retusa berichtet. Mehrere Berichte belegen, dass das Blatt von Nitraria retusa hohe Mengen an Tanninen, Alkaloiden, Steroiden und Flavonoiden enthält, die für seine wohltuende Wirkung verantwortlich sein könnten . Frühere Studien haben die Wirkung von Nitraria retusa-Extrakt bei fettleibigen Mäusen gegen eine fettreiche Ernährung durch die Senkung von Glukose und Triglyceriden und die Verbesserung des Fettstoffwechsels in der Leber gezeigt.
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Nitraria retusa Forssk-Extrakt im Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten über 10 Tage.
Diese Studie wird in 2 Abteilungen durchgeführt: dem Labor für Biophysik der Medizinischen Fakultät von Sousse und Endokrinologie und Diabetologie der CHU Farhat Hached Sousse, Tunesien. Am Tag 0 und Tag 10 profitiert die gesamte Bevölkerung von einer biologischen Bewertung, die Folgendes umfasst:
Biochemische Parameter
- Vollständiges Lipidprofil (Gesamtcholesterin (T-C), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride (TG).
- Blutzucker
- Leberfunktionstest: Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (G-GT), Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamt (TB) und direktes Bilirubin (DB).
- Nierenfunktionstest: Serumkreatinin, Harnstoff
- Beurteilung der Entzündung: Reaktives Protein C ●-Hämatologische Parameter: (rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Hämoglobin und % Hämatokrit).
Alle Populationen werden randomisiert: Der Teilnehmer wird einer von zwei Behandlungen zugewiesen (niedrig dosierte Flavonoide oder hoch dosierte Flavonoide). Das Nahrungsergänzungsmittel: Nitraria retusa Infusion wird in einer Pulvermenge verschrieben, die 5 mg Flavonoide oder 20 mg Flavonoide enthält, zu 100 ml kochendem Wasser hinzugefügt und einmal täglich vor dem Schlafengehen für 10 aufeinander folgende eingenommen wird Tage.
Statistische Analyse Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit SPSS 22.0 für Windows (IBM Corp., NY, USA). Die Ergebnisse werden bei p < 0,05 als signifikant betrachtet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Unterschiede innerhalb der Gruppe in den biologischen Parametern vor und nach der Intervention werden mit dem gepaarten t-Test verglichen, wenn die Daten normalverteilt sind, und dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Unterschiede zwischen den Gruppen (niedrige Dosis vs. hohe Dosis) in den Parametern werden durch den t-Test unabhängiger Stichproben (parametrische und gleiche Varianzen), den Welch-t-Test (ungleiche Varianzen) und den Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrisch) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen.
BMI war >25 kg/m^2 für übergewichtige Teilnehmer und BMI war >30kg/m^2 für fettleibige Teilnehmer
Ausschlusskriterien:
Berufssportler Rauchen, Schwangerschaft und Stillzeit Medizinische oder psychiatrische Störung oder chronische Pathologie, Essstörung, Nahrungsmittelallergien. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, Bluthochdruck, Diabetes, Asthma, schwere Magen-Darm-Probleme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuch 1: Niedrigdosisgruppe
Teeaufguss, der 5 mg Flavonoide enthält (Quantifizierung der Behandlung mit niedriger Dosis von Flavonoiden), orale Verabreichung, einmal täglich.
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Teeaufguss: Die oberirdischen Teile der Heilpflanze wurden getrocknet und anschließend in einer rotierenden Messermühle zu Pulver verarbeitet.
Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen.
Das Pulver wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde einmal täglich zur Schlafenszeit eingenommen und 10 Tage lang wiederholt.
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Experimental: Versuch 2: Gruppe mit hoher Dosis
Teeaufguss, der 20 mg Flavonoide enthält, (hohe Dosis von Flavonoiden, Quantifizierung der Behandlung), orale Verabreichung, einmal täglich.
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Teeaufguss: Die oberirdischen Teile der Heilpflanze wurden getrocknet und anschließend in einer rotierenden Messermühle zu Pulver verarbeitet.
Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen.
Das Pulver wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde einmal täglich zur Schlafenszeit eingenommen und 10 Tage lang wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Triglyceridspiegel (TG) im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Senkung des Serum-TG im Vergleich zu einer Niedrigdosisgruppe (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung.
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10 Tage
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Veränderung der High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Erhöhung des HDL-C-Spiegels im Vergleich zur Gruppe mit niedriger Dosis (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung
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10 Tage
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Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Reduzierung der TC-Spiegel im Vergleich zu einer Gruppe mit niedriger Dosis (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung.
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10 Tage
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Veränderung des LDL-C-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein Cholesterin).
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Senkung des LDL-C-Spiegels im Vergleich zu einer Niedrigdosisgruppe (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
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Unerwünschte Ereignisse gemeldet
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10 Tage
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keine Veränderung der alkalischen Phosphatasewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung des Gesamtbilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der direkten Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Harnstoffspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der Werte der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Änderung der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämodynamischen Indikatoren: Herzfrequenz und Blutdruck: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Tage
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEFMS 34/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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