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Sicherheit und Wirksamkeit von Heilpflanzenextrakten bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern.

21. April 2023 aktualisiert von: Laouani Aicha

Sicherheit und Wirksamkeit der kurzen täglichen Verabreichung von Nitraria Retusa-Extrakt bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern. .

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer täglichen Verabreichung von Nitraria retusa Forssk-Extrakt bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern über 10 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Heilpflanzen werden aufgrund ihrer Zugänglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit häufig verwendet und können eine hervorragende alternative Strategie für die Entwicklung zukünftiger Medikamente mit geringfügigen Nebenwirkungen sein. Mehrere Studien über das Potenzial bioaktiver Komponenten in Pflanzen und Lebensmitteln und ihre Verbindung zu vielen Krankheiten, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit.

Nitraria retusa ist eine salztolerante Pflanze, die zur Familie der Nitrariaceae gehört. Es ist besonders in Asien, China, Nordafrika, Russland und Europa verbreitet. Es wächst im südlichen Teil Tunesiens und ist lokal als Ghardaq bekannt. Die Blätter dienen als Beilage zum Tee und werden als Wickel verwendet. Frische Blätter von Nitraria retusa wurden in der traditionellen Medizin bei Vergiftungen, Magenverstimmungen, Geschwüren, Gastritis, Enteritis, Sodbrennen, Colitis und Dickdarmschmerzen verwendet.

Darüber hinaus wurde über krebshemmende, antioxidative, antivirale und antimikrobielle Aktivitäten von N. retusa berichtet. Mehrere Berichte belegen, dass das Blatt von Nitraria retusa hohe Mengen an Tanninen, Alkaloiden, Steroiden und Flavonoiden enthält, die für seine wohltuende Wirkung verantwortlich sein könnten . Frühere Studien haben die Wirkung von Nitraria retusa-Extrakt bei fettleibigen Mäusen gegen eine fettreiche Ernährung durch die Senkung von Glukose und Triglyceriden und die Verbesserung des Fettstoffwechsels in der Leber gezeigt.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Verabreichung von Nitraria retusa Forssk-Extrakt im Lipidprofil bei übergewichtigen und fettleibigen Patienten über 10 Tage.

Diese Studie wird in 2 Abteilungen durchgeführt: dem Labor für Biophysik der Medizinischen Fakultät von Sousse und Endokrinologie und Diabetologie der CHU Farhat Hached Sousse, Tunesien. Am Tag 0 und Tag 10 profitiert die gesamte Bevölkerung von einer biologischen Bewertung, die Folgendes umfasst:

  • Biochemische Parameter

    • Vollständiges Lipidprofil (Gesamtcholesterin (T-C), High-Density-Lipoprotein (HDL), Low-Density-Lipoprotein (LDL) und Triglyceride (TG).
    • Blutzucker
    • Leberfunktionstest: Alkalische Phosphatase (ALP), Gamma-Glutamyltransferase (G-GT), Albumin, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamt (TB) und direktes Bilirubin (DB).
    • Nierenfunktionstest: Serumkreatinin, Harnstoff
    • Beurteilung der Entzündung: Reaktives Protein C ●-Hämatologische Parameter: (rote Blutkörperchen (RBC), weiße Blutkörperchen (WBC), Blutplättchen, Hämoglobin und % Hämatokrit).

Alle Populationen werden randomisiert: Der Teilnehmer wird einer von zwei Behandlungen zugewiesen (niedrig dosierte Flavonoide oder hoch dosierte Flavonoide). Das Nahrungsergänzungsmittel: Nitraria retusa Infusion wird in einer Pulvermenge verschrieben, die 5 mg Flavonoide oder 20 mg Flavonoide enthält, zu 100 ml kochendem Wasser hinzugefügt und einmal täglich vor dem Schlafengehen für 10 aufeinander folgende eingenommen wird Tage.

Statistische Analyse Die Dateneingabe und -analyse erfolgt mit SPSS 22.0 für Windows (IBM Corp., NY, USA). Die Ergebnisse werden bei p < 0,05 als signifikant betrachtet. Die Normalverteilung der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test bewertet. Unterschiede innerhalb der Gruppe in den biologischen Parametern vor und nach der Intervention werden mit dem gepaarten t-Test verglichen, wenn die Daten normalverteilt sind, und dem Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test, wenn die Daten nicht normalverteilt sind. Unterschiede zwischen den Gruppen (niedrige Dosis vs. hohe Dosis) in den Parametern werden durch den t-Test unabhängiger Stichproben (parametrische und gleiche Varianzen), den Welch-t-Test (ungleiche Varianzen) und den Mann-Whitney-U-Test (nichtparametrisch) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sousse, Tunesien, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren wurden in diese Studie aufgenommen.

BMI war >25 kg/m^2 für übergewichtige Teilnehmer und BMI war >30kg/m^2 für fettleibige Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

Berufssportler Rauchen, Schwangerschaft und Stillzeit Medizinische oder psychiatrische Störung oder chronische Pathologie, Essstörung, Nahrungsmittelallergien. Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Fettstoffwechsel beeinflussen, Bluthochdruck, Diabetes, Asthma, schwere Magen-Darm-Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuch 1: Niedrigdosisgruppe
Teeaufguss, der 5 mg Flavonoide enthält (Quantifizierung der Behandlung mit niedriger Dosis von Flavonoiden), orale Verabreichung, einmal täglich.
Teeaufguss: Die oberirdischen Teile der Heilpflanze wurden getrocknet und anschließend in einer rotierenden Messermühle zu Pulver verarbeitet. Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen. Das Pulver wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde einmal täglich zur Schlafenszeit eingenommen und 10 Tage lang wiederholt.
Experimental: Versuch 2: Gruppe mit hoher Dosis
Teeaufguss, der 20 mg Flavonoide enthält, (hohe Dosis von Flavonoiden, Quantifizierung der Behandlung), orale Verabreichung, einmal täglich.
Teeaufguss: Die oberirdischen Teile der Heilpflanze wurden getrocknet und anschließend in einer rotierenden Messermühle zu Pulver verarbeitet. Die Kräuter wurden als Teeaufguss oral eingenommen. Das Pulver wurde zu 100 ml kochendem Wasser gegeben und der Teeaufguss wurde einmal täglich zur Schlafenszeit eingenommen und 10 Tage lang wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceridspiegel (TG) im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Senkung des Serum-TG im Vergleich zu einer Niedrigdosisgruppe (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung.
10 Tage
Veränderung der High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Erhöhung des HDL-C-Spiegels im Vergleich zur Gruppe mit niedriger Dosis (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung
10 Tage
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC).
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Reduzierung der TC-Spiegel im Vergleich zu einer Gruppe mit niedriger Dosis (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung.
10 Tage
Veränderung des LDL-C-Cholesterinspiegels (Low Density Lipoprotein Cholesterin).
Zeitfenster: 10 Tage
Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Flavonoiden bei der Senkung des LDL-C-Spiegels im Vergleich zu einer Niedrigdosisgruppe (5 mg Flavonoide) nach 10-tägiger Verabreichung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Tage
Unerwünschte Ereignisse gemeldet
10 Tage
keine Veränderung der alkalischen Phosphatasewerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Aspartat-Aminotransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der Alanin-Aminotransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Gamma-Glutamyltransferase-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der Albuminspiegel gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung des Gesamtbilirubinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der direkten Bilirubinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Harnstoffspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung des Kreatininspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Nüchtern-Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der Werte der roten Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der Hämatokritwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Änderung der Thrombozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei hämodynamischen Indikatoren: Herzfrequenz und Blutdruck: systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEFMS 34/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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