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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05824039
Innocuité et efficacité de l'extrait de plante médicinale chez les participants en surpoids et obèses.
Innocuité et efficacité de l'administration quotidienne courte d'extrait de Nitraria Retusa chez les participants en surpoids et obèses. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les plantes médicinales sont largement utilisées pour leur accessibilité, leur innocuité et leur efficacité et peuvent constituer une excellente stratégie alternative pour développer de futurs médicaments aux effets indésirables mineurs. Plusieurs études concernant le potentiel des composants bioactifs dans les plantes et les produits alimentaires et leur lien avec de nombreuses maladies, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires et l'obésité.
Nitraria retusa est une plante tolérante au sel qui appartient à la famille des Nitrariacées. Il est particulièrement répandu en Asie, en Chine, en Afrique du Nord, en Russie et en Europe. Il pousse dans la partie sud de la Tunisie et est localement connu sous le nom de Ghardaq. Les feuilles servent de complément au thé et sont utilisées en cataplasme. Les feuilles fraîches de Nitraria retusa ont été utilisées en médecine traditionnelle en cas d'empoisonnement, de maux d'estomac, d'ulcères, de gastrite, d'entérite, de brûlures d'estomac, de colite et de douleurs abdominales du côlon.
De plus, des activités anticancéreuses, antioxydantes, antivirales et antimicrobiennes de N. retusa ont été rapportées. Plusieurs rapports ont démontré que la feuille de Nitraria retusa contient de grandes quantités de tanins, d'alcaloïdes, de stéroïdes et de flavonoïdes, qui pourraient être responsables de ses effets bénéfiques. Des études antérieures ont démontré l'effet de l'extrait de Nitraria retusa chez des souris obèses contre un régime riche en graisses en abaissant le glucose et les triglycérides et en améliorant le métabolisme des lipides dans le foie.
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration quotidienne de l'extrait de Nitraria retusa Forssk dans le profil lipidique chez les patients en surpoids et obèses, pendant 10 jours.
Cette étude sera réalisée dans 2 départements : le laboratoire de biophysique de la Faculté de Médecine de Sousse et d'Endocrinologie et diabétologie du CHU Farhat Hached Sousse, Tunisie. Au jour 0 et au jour 10, toute la population bénéficiera d'une évaluation biologique qui comprendra
Paramètres biochimiques
- Profil lipidique complet (cholestérol total (T-C), lipoprotéines de haute densité (HDL) lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides (TG).
- Glycémie
- Test de la fonction hépatique : phosphatase alcaline (ALP), gamma-glutamyltransférase (G-GT), albumine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TB) et directe (DB).
- Test de la fonction rénale : créatinine sérique, urée
- Bilan inflammatoire : Protéine C réactive ●-Paramètres hématologiques : (Globules rouges (GR), Globules blancs (GB), Plaquettes, Hémoglobine et % Hématocrite).
Toute la population sera randomisée : le participant sera affecté à l'un des deux traitements (flavonoïdes à faible dose ou flavonoïdes à forte dose). Le complément diététique : Nitraria retusa infusion sera prescrit à raison d'une quantité de poudre qui contenait 5 mg de flavonoïdes ou qui contenait 20 mg de flavonoïdes, ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et sera prise une fois par jour au coucher pendant 10 jours consécutifs. jours.
Analyse statistique La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide de SPSS 22.0 pour Windows (IBM Corp., NY, USA). Les résultats seront considérés comme significatifs à p < 0,05. Les distributions normales des données seront évaluées par le test de Shapiro-Wilk. Les différences intra-groupe dans les paramètres biologiques avant et après l'intervention seront comparées à l'aide du test t apparié lorsque les données sont normalement distribuées et du test de rang signé de Wilcoxon lorsque les données ne sont pas normalement distribuées. Les différences entre les groupes (faible dose vs dose élevée) dans les paramètres seront évaluées par le test t d'échantillons indépendants (variances paramétriques et égales), le test t de Welch (variances inégales) et le test U de Mann-Whitney (non paramétrique)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Sousse, Tunisie, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans ont participé à cette étude.
L'IMC était > 25 kg/m^2 pour les participants en surpoids et l'IMC était >30kg/m^2 pour les participants obèses
Critère d'exclusion:
Athlète professionnel Tabagisme, grossesse et allaitement Trouble médical ou psychiatrique ou pathologie chronique, trouble de l'alimentation, allergies alimentaires. Antécédents de maladies cardiovasculaires, médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides, hypertension, diabète, asthme, problèmes gastro-intestinaux majeurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental 1 : groupe à faible dose
Infusion de thé qui contient 5 mg de flavonoïdes, (faible dose de flavonoïdes traitement quantification) administration orale, une fois par jour.
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Infusion de thé : Les parties aériennes de la plante médicinale ont été séchées, puis, elles ont été réduites en poudre dans un broyeur à couteaux rotatif.
Les herbes ont été prises sous forme d'infusion de thé par voie orale.
La poudre a été ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et l'infusion de thé a été prise une fois par jour au moment du coucher et elle a été répétée pendant 10 jours.
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Expérimental: Expérimental 2 : groupe à forte dose
Infusion de thé qui contient 20 mg de flavonoïdes, (forte dose de flavonoïdes Traitement quantification) administration orale, une fois par jour.
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Infusion de thé : Les parties aériennes de la plante médicinale ont été séchées, puis, elles ont été réduites en poudre dans un broyeur à couteaux rotatif.
Les herbes ont été prises sous forme d'infusion de thé par voie orale.
La poudre a été ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et l'infusion de thé a été prise une fois par jour au moment du coucher et elle a été répétée pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des taux sériques de triglycérides (TG)
Délai: 10 jours
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Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des TG sériques par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration.
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10 jours
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Modification des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 10 jours
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Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes pour augmenter les taux de HDL-C par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration
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10 jours
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Modification des niveaux de cholestérol total (TC)
Délai: 10 jours
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Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des niveaux de TC par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration.
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10 jours
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Modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 10 jours
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Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des taux de LDL-C par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 10 jours
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Événements indésirables signalés
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de phosphatase alcaline
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les niveaux d'aspartate aminotransférase.
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les niveaux d'alanine aminotransférase.
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de gamma-glutamyltransférase.
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'albumine.
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de bilirubine totale
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au départ dans les taux de bilirubine directe
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'urée
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base des niveaux de créatinine
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base des taux de glycémie à jeun
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de globules rouges
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport au niveau de référence des niveaux de globules blancs
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'hématocrite
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de plaquettes
Délai: 10 jours
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10 jours
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aucun changement par rapport à la ligne de base des indicateurs hémodynamiques : fréquence cardiaque et tension artérielle ; tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boubaker J, Bhouri W, Ben Sghaier M, Ghedira K, Dijoux Franca MG, Chekir-Ghedira L. Ethyl acetate extract and its major constituent, isorhamnetin 3-O-rutinoside, from Nitraria retusa leaves, promote apoptosis of human myelogenous erythroleukaemia cells. Cell Prolif. 2011 Oct;44(5):453-61. doi: 10.1111/j.1365-2184.2011.00772.x.
- Boubaker J, Bhouri W, Sghaier MB, Bouhlel I, Skandrani I, Ghedira K, Chekir-Ghedira L. Leaf extracts from Nitraria retusa promote cell population growth of human cancer cells by inducing apoptosis. Cancer Cell Int. 2011 Oct 31;11(1):37. doi: 10.1186/1475-2867-11-37.
- Chaabane M, Koubaa M, Soudani N, Elwej A, Grati M, Jamoussi K, Boudawara T, Ellouze Chaabouni S, Zeghal N. Nitraria retusa fruit prevents penconazole-induced kidney injury in adult rats through modulation of oxidative stress and histopathological changes. Pharm Biol. 2017 Dec;55(1):1061-1073. doi: 10.1080/13880209.2016.1278455.
- Hashempur MH, Mosavat SH, Heydari M, Shams M. Medicinal plants' use among patients with dyslipidemia: an Iranian cross-sectional survey. J Complement Integr Med. 2018 Nov 3;16(3):/j/jcim.2019.16.issue-3/jcim-2018-0101/jcim-2018-0101.xml. doi: 10.1515/jcim-2018-0101.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, Abdelly C, Isoda H. Oral administration of Nitraria retusa ethanolic extract enhances hepatic lipid metabolism in db/db mice model 'BKS.Cg-Dock7(m)+/+ Lepr(db/)J' through the modulation of lipogenesis-lipolysis balance. Food Chem Toxicol. 2014 Oct;72:247-56. doi: 10.1016/j.fct.2014.07.029. Epub 2014 Jul 30.
- Rjeibi I, Feriani A, Hentati F, Hfaiedh N, Michaud P, Pierre G. Structural characterization of water-soluble polysaccharides from Nitraria retusa fruits and their antioxidant and hypolipidemic activities. Int J Biol Macromol. 2019 May 15;129:422-432. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2019.02.049. Epub 2019 Feb 8.
- Zar Kalai F, Han J, Ksouri R, El Omri A, Abdelly C, Isoda H. Antiobesity Effects of an Edible Halophyte Nitraria retusa Forssk in 3T3-L1 Preadipocyte Differentiation and in C57B6J/L Mice Fed a High Fat Diet-Induced Obesity. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:368658. doi: 10.1155/2013/368658. Epub 2013 Dec 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- CEFMS 34/2019
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