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Innocuité et efficacité de l'extrait de plante médicinale chez les participants en surpoids et obèses.

21 avril 2023 mis à jour par: Laouani Aicha

Innocuité et efficacité de l'administration quotidienne courte d'extrait de Nitraria Retusa chez les participants en surpoids et obèses. .

Le but de cet essai clinique randomisé en double aveugle est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'une administration quotidienne d'extrait de Nitraria retusa Forssk chez des participants en surpoids et obèses, pendant 10 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les plantes médicinales sont largement utilisées pour leur accessibilité, leur innocuité et leur efficacité et peuvent constituer une excellente stratégie alternative pour développer de futurs médicaments aux effets indésirables mineurs. Plusieurs études concernant le potentiel des composants bioactifs dans les plantes et les produits alimentaires et leur lien avec de nombreuses maladies, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires et l'obésité.

Nitraria retusa est une plante tolérante au sel qui appartient à la famille des Nitrariacées. Il est particulièrement répandu en Asie, en Chine, en Afrique du Nord, en Russie et en Europe. Il pousse dans la partie sud de la Tunisie et est localement connu sous le nom de Ghardaq. Les feuilles servent de complément au thé et sont utilisées en cataplasme. Les feuilles fraîches de Nitraria retusa ont été utilisées en médecine traditionnelle en cas d'empoisonnement, de maux d'estomac, d'ulcères, de gastrite, d'entérite, de brûlures d'estomac, de colite et de douleurs abdominales du côlon.

De plus, des activités anticancéreuses, antioxydantes, antivirales et antimicrobiennes de N. retusa ont été rapportées. Plusieurs rapports ont démontré que la feuille de Nitraria retusa contient de grandes quantités de tanins, d'alcaloïdes, de stéroïdes et de flavonoïdes, qui pourraient être responsables de ses effets bénéfiques. Des études antérieures ont démontré l'effet de l'extrait de Nitraria retusa chez des souris obèses contre un régime riche en graisses en abaissant le glucose et les triglycérides et en améliorant le métabolisme des lipides dans le foie.

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'administration quotidienne de l'extrait de Nitraria retusa Forssk dans le profil lipidique chez les patients en surpoids et obèses, pendant 10 jours.

Cette étude sera réalisée dans 2 départements : le laboratoire de biophysique de la Faculté de Médecine de Sousse et d'Endocrinologie et diabétologie du CHU Farhat Hached Sousse, Tunisie. Au jour 0 et au jour 10, toute la population bénéficiera d'une évaluation biologique qui comprendra

  • Paramètres biochimiques

    • Profil lipidique complet (cholestérol total (T-C), lipoprotéines de haute densité (HDL) lipoprotéines de basse densité (LDL) et triglycérides (TG).
    • Glycémie
    • Test de la fonction hépatique : phosphatase alcaline (ALP), gamma-glutamyltransférase (G-GT), albumine, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale (TB) et directe (DB).
    • Test de la fonction rénale : créatinine sérique, urée
    • Bilan inflammatoire : Protéine C réactive ●-Paramètres hématologiques : (Globules rouges (GR), Globules blancs (GB), Plaquettes, Hémoglobine et % Hématocrite).

Toute la population sera randomisée : le participant sera affecté à l'un des deux traitements (flavonoïdes à faible dose ou flavonoïdes à forte dose). Le complément diététique : Nitraria retusa infusion sera prescrit à raison d'une quantité de poudre qui contenait 5 mg de flavonoïdes ou qui contenait 20 mg de flavonoïdes, ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et sera prise une fois par jour au coucher pendant 10 jours consécutifs. jours.

Analyse statistique La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide de SPSS 22.0 pour Windows (IBM Corp., NY, USA). Les résultats seront considérés comme significatifs à p < 0,05. Les distributions normales des données seront évaluées par le test de Shapiro-Wilk. Les différences intra-groupe dans les paramètres biologiques avant et après l'intervention seront comparées à l'aide du test t apparié lorsque les données sont normalement distribuées et du test de rang signé de Wilcoxon lorsque les données ne sont pas normalement distribuées. Les différences entre les groupes (faible dose vs dose élevée) dans les paramètres seront évaluées par le test t d'échantillons indépendants (variances paramétriques et égales), le test t de Welch (variances inégales) et le test U de Mann-Whitney (non paramétrique)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sousse, Tunisie, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, 4000 Tunisia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans ont participé à cette étude.

L'IMC était > 25 kg/m^2 pour les participants en surpoids et l'IMC était >30kg/m^2 pour les participants obèses

Critère d'exclusion:

Athlète professionnel Tabagisme, grossesse et allaitement Trouble médical ou psychiatrique ou pathologie chronique, trouble de l'alimentation, allergies alimentaires. Antécédents de maladies cardiovasculaires, médicaments connus pour affecter le métabolisme des lipides, hypertension, diabète, asthme, problèmes gastro-intestinaux majeurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1 : groupe à faible dose
Infusion de thé qui contient 5 mg de flavonoïdes, (faible dose de flavonoïdes traitement quantification) administration orale, une fois par jour.
Infusion de thé : Les parties aériennes de la plante médicinale ont été séchées, puis, elles ont été réduites en poudre dans un broyeur à couteaux rotatif. Les herbes ont été prises sous forme d'infusion de thé par voie orale. La poudre a été ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et l'infusion de thé a été prise une fois par jour au moment du coucher et elle a été répétée pendant 10 jours.
Expérimental: Expérimental 2 : groupe à forte dose
Infusion de thé qui contient 20 mg de flavonoïdes, (forte dose de flavonoïdes Traitement quantification) administration orale, une fois par jour.
Infusion de thé : Les parties aériennes de la plante médicinale ont été séchées, puis, elles ont été réduites en poudre dans un broyeur à couteaux rotatif. Les herbes ont été prises sous forme d'infusion de thé par voie orale. La poudre a été ajoutée à 100 ml d'eau bouillante et l'infusion de thé a été prise une fois par jour au moment du coucher et elle a été répétée pendant 10 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux sériques de triglycérides (TG)
Délai: 10 jours
Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des TG sériques par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration.
10 jours
Modification des taux sériques de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 10 jours
Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes pour augmenter les taux de HDL-C par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration
10 jours
Modification des niveaux de cholestérol total (TC)
Délai: 10 jours
Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des niveaux de TC par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration.
10 jours
Modification des taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 10 jours
Évaluer l'efficacité de 20 mg de flavonoïdes dans la réduction des taux de LDL-C par rapport au groupe à faible dose (5 mg de flavonoïdes) après 10 jours d'administration
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 10 jours
Événements indésirables signalés
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de phosphatase alcaline
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les niveaux d'aspartate aminotransférase.
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les niveaux d'alanine aminotransférase.
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de gamma-glutamyltransférase.
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'albumine.
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les niveaux de bilirubine totale
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au départ dans les taux de bilirubine directe
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au niveau de référence des niveaux d'urée
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base des niveaux de créatinine
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base des taux de glycémie à jeun
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de globules rouges
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport au niveau de référence des niveaux de globules blancs
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'hémoglobine
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'hématocrite
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base dans les niveaux de plaquettes
Délai: 10 jours
10 jours
aucun changement par rapport à la ligne de base des indicateurs hémodynamiques : fréquence cardiaque et tension artérielle ; tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique
Délai: 10 jours
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEFMS 34/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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